Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av opphisselse med ansiktsmikro-uttrykk hos alvorlig hjerneskadet pasient (DAME)

12. september 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Alvorlige hjerneskader fører til bevissthetsforstyrrelser etter koma. I løpet av denne oppvåkningsperioden er deteksjon av opphisselse avgjørende for tilpasningen av medisinsk strategi, men global lammelse, inkludert ansiktsuttrykk, gjør den kliniske vurderingen svært vanskelig. Emosjonelle ansiktsuttrykk er en vesentlig del av denne kliniske vurderingen. De er både et landemerke for pasientens indre tilstand (komfort versus ubehag) og et landemerke for det relasjonelle nivået med omgivelsene. Synlig følelsesmessig ansiktsuttrykk er et stort tidsfenomen som varer et par sekunder, mens et mikrouttrykk er knapt merkbart og veldig kort. Disse mikrouttrykkene produseres vanligvis når man forsøkte frivillig å skjule følelsesuttrykk. I denne studien antar vi at noen pasienter som våkner fra koma fortsatt kan produsere mikrouttrykk før de er i stand til å produsere synlige følelsesmessige ansiktsuttrykk. Denne evnen til å produsere mikrouttrykk kan være et tidlig landemerke for relasjonell oppvåkning ved alvorlige hjernelesjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint Etienne, Frankrike, 42100
        • Clinique Mutualiste Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerneskadet pasient (slag, traumatisk hjerneskade, anoksi)
  • Bevissthetsforstyrrelse (CRS-R≤ 10) mer enn 48 timer etter sedasjon
  • Pasient uten spontane eller stimulerte ansiktsuttrykk

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabil pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alvorlig hjerneskadet pasient i koma oppvåkning
For hver pasient vil det bli utført videosesjoner av ansiktet i løpet av en våken periode, inntil den spontane makro-EFE (Emotional Facial Expression) dukker opp igjen. Videoøktene vil foregå uten stimulering eller med visuell, auditiv eller taktil stimulering. Øktene vil være daglig i 7 dager og deretter ukentlig i maksimalt 4 uker.
Annen: Påvisning av opphisselse
Oppdage ansiktsmikrouttrykk før synlige ansiktsuttrykk hos pasienter med bevissthetsforstyrrelse etter alvorlig hjerneskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ansiktsmikrouttrykk funnet hos minst én pasient på ett videoopptak
Tidsramme: Hver dag i en uke, deretter en gang i uken i fire uker
Optisk kamera og termisk kamera
Hver dag i en uke, deretter en gang i uken i fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal GIRAUX, MDPhD, CHU Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1608177
  • 2016-A01973-48 (ANNEN: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Påvisning av opphisselse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere