- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03023657
Erkennung von Erregung mit Gesichtsmikroausdruck bei schwer hirngeschädigtem Patienten (DAME)
12. September 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Schwere Hirnverletzungen führen nach Koma zu Bewusstseinsstörungen.
Während dieser Aufwachphase ist die Erkennung von Erregung entscheidend für die Anpassung der medizinischen Strategie, aber globale Lähmungen, einschließlich Gesichtsausdruck, machen die klinische Bewertung sehr schwierig.
Emotionale Gesichtsausdrücke sind ein wesentlicher Bestandteil dieser klinischen Bewertung.
Sie sind sowohl ein Orientierungspunkt für den inneren Zustand des Patienten (Komfort versus Unbehagen) als auch ein Orientierungspunkt für die Beziehungsebene zu seiner Umgebung.
Ein sichtbarer emotionaler Gesichtsausdruck ist ein großes zeitliches Phänomen, das einige Sekunden dauert, während ein Mikroausdruck kaum wahrnehmbar und sehr kurz ist.
Diese Mikroausdrücke werden normalerweise erzeugt, wenn man versucht, emotionale Ausdrücke freiwillig zu verbergen.
In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass einige Patienten, die aus dem Koma erwachen, noch Mikroexpressionen produzieren können, bevor sie sichtbare emotionale Gesichtsausdrücke produzieren können.
Diese Fähigkeit, einen Mikroausdruck zu erzeugen, könnte ein früher Meilenstein des relationalen Erwachens bei schweren Hirnläsionen sein.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint Etienne, Frankreich, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
Saint Etienne, Frankreich, 42100
- Clinique Mutualiste Saint Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hirngeschädigter Patient (Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Anoxie)
- Bewusstseinsstörung (CRS-R≤ 10) mehr als 48 h nach Beendigung der Sedierung
- Patient ohne spontane oder stimulierte Mimik
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch instabiler Patient
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Schwer hirngeschädigter Patient im Koma erwacht
Bei jedem Patienten werden während einer Wachphase Videositzungen des Gesichts durchgeführt, bis der spontane Makro-EFE (emotionaler Gesichtsausdruck) wieder auftritt.
Die Videositzungen werden ohne Stimulation oder mit visueller, auditiver oder taktiler Stimulation durchgeführt.
Die Sitzungen finden 7 Tage lang täglich und dann wöchentlich für eine maximale Dauer von 4 Wochen statt.
|
Erkennung von Gesichtsmikroausdrücken vor sichtbaren Gesichtsausdrücken bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen nach schwerer Hirnverletzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesichtsmikroausdruck, der bei mindestens einem Patienten auf einer Videoaufnahme gefunden wurde
Zeitfenster: Jeden Tag für eine Woche, dann einmal pro Woche für vier Wochen
|
Optische Kamera und Wärmebildkamera
|
Jeden Tag für eine Woche, dann einmal pro Woche für vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal GIRAUX, MDPhD, CHU Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Oktober 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1608177
- 2016-A01973-48 (ANDERE: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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