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Rilevazione dell'eccitazione con microespressione facciale in pazienti con grave danno cerebrale (DAME)

12 settembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Gravi lesioni cerebrali portano a disturbi della coscienza dopo il coma. Durante questo periodo di risveglio, il rilevamento dell'eccitazione è fondamentale per l'adattamento della strategia medica, ma la paralisi globale, inclusa l'espressione facciale, rende la valutazione clinica molto difficile. Le espressioni facciali emotive sono una parte significativa di questa valutazione clinica. Sono sia un punto di riferimento dello stato interno del paziente (comfort contro disagio) sia un punto di riferimento del livello relazionale con il suo ambiente. L'espressione facciale emotiva visibile è un grande fenomeno temporale che dura un paio di secondi, mentre una microespressione è appena percettibile e molto breve. Queste microespressioni vengono solitamente prodotte quando si cerca di nascondere volontariamente espressioni emotive. In questo studio, ipotizziamo che alcuni pazienti che si risvegliano dal coma possano ancora produrre microespressione prima di essere in grado di produrre espressioni facciali emotive visibili. Questa capacità di produrre micro-espressione potrebbe essere un primo punto di riferimento del risveglio relazionale nelle gravi lesioni cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint Etienne, Francia, 42100
        • Clinique Mutualiste Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con danno cerebrale (ictus, lesione cerebrale traumatica, anossia)
  • Disturbo della coscienza (CRS-R≤ 10) più di 48 ore dopo l'interruzione della sedazione
  • Paziente senza espressioni facciali spontanee o stimolate

Criteri di esclusione:

  • Paziente instabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paziente con grave danno cerebrale al risveglio in coma
Per ogni paziente verranno eseguite sessioni video del volto durante un periodo di veglia, fino alla ricomparsa della macro-EFE (Emotional Facial Expression) spontanea. Le sessioni video saranno effettuate senza stimolazione o con stimolazione visiva, uditiva o tattile. Le sessioni saranno giornaliere per 7 giorni poi settimanali per una durata massima di 4 settimane.
Altro: Rilevamento dell'eccitazione
Rilevamento della microespressione facciale prima delle espressioni facciali visibili in pazienti con disturbo della coscienza dopo grave lesione cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microespressione facciale trovata in almeno un paziente su una registrazione video
Lasso di tempo: Ogni giorno per una settimana poi una volta alla settimana per quattro settimane
Telecamera ottica e termocamera
Ogni giorno per una settimana poi una volta alla settimana per quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal GIRAUX, MDPhD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1608177
  • 2016-A01973-48 (ALTRO: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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