- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03023657
Detecção de excitação com microexpressão facial em paciente com lesão cerebral grave (DAME)
12 de setembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Lesões cerebrais graves levam a distúrbios da consciência após o coma.
Durante esse período de vigília, a detecção da excitação é fundamental para a adaptação da estratégia médica, mas a paralisia global, incluindo a expressão facial, dificulta muito a avaliação clínica.
As expressões faciais emocionais são uma parte significativa desta avaliação clínica.
Eles são tanto um marco do estado interno do paciente (conforto versus desconforto) quanto um marco do nível relacional com seu ambiente.
A expressão facial emocional visível é um grande fenômeno temporal que dura alguns segundos, enquanto uma microexpressão é quase imperceptível e muito breve.
Essas microexpressões geralmente são produzidas quando alguém tenta ocultar voluntariamente expressões emocionais.
Neste estudo, levantamos a hipótese de que alguns pacientes que acordam do coma ainda podem produzir microexpressão antes de serem capazes de produzir expressões faciais emocionais visíveis.
Essa capacidade de produzir microexpressão pode ser um marco inicial do despertar relacional em lesões cerebrais graves.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint Etienne, França, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Saint Etienne, França, 42100
- Clinique Mutualiste Saint Etienne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com lesão cerebral (derrame, lesão cerebral traumática, anóxia)
- Perturbação da consciência (CRS-R≤ 10) mais de 48h após interrupção da sedação
- Paciente sem expressões faciais espontâneas ou estimuladas
Critério de exclusão:
- Paciente clinicamente instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Paciente com lesão cerebral grave em coma despertando
Para cada paciente, serão realizadas sessões de vídeo da face durante um período de vigília, até que o macro-EFE (Emotional Facial Expression) espontâneo reapareça.
As sessões de vídeo serão feitas sem estimulação ou com estimulação visual, auditiva ou tátil.
As sessões serão diárias por 7 dias e depois semanais por no máximo 4 semanas.
|
Detectando microexpressão facial antes de expressões faciais visíveis em paciente com distúrbio de consciência após lesão cerebral grave
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
microexpressão facial encontrada em pelo menos um paciente em uma gravação de vídeo
Prazo: Todos os dias durante uma semana, depois uma vez por semana durante quatro semanas
|
Câmera óptica e câmera térmica
|
Todos os dias durante uma semana, depois uma vez por semana durante quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal GIRAUX, MDPhD, Chu Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
16 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
16 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1608177
- 2016-A01973-48 (OUTRO: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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