Effekten av β-hydroksy-β-metylbutyrat-tilskudd på fysisk kapasitet og kroppssammensetning hos trente idrettsutøvere
18. januar 2017 oppdatert av: Krzysztof Durkalec-Michalski, Poznan University of Medical Sciences
Effekten av β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB) tilskudd på fysisk kapasitet og kroppssammensetning hos trente idrettsutøvere
Hensikten med denne studien var å verifisere effekten av 12-ukers med β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB) og et placebo (PLA) tilskudd på kroppssammensetning, anaerob og aerob kapasitet, samt konsentrasjoner av det utvalgte biokjemiske blodet markører hos trente idrettsutøvere, i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av HMB-tilskudd er av stor interesse innen sport.
I lys av den usikre karakteren til resultatene av studiene utført til dags dato og av et relativt lavt antall studier som undersøker effektiviteten av HMB-tilskudd over en lengre periode på en stor populasjon av trente idrettsutøvere, var målet med denne studien å verifisere effekt av 12 uker med HMB og et placebo-tilskudd på kroppssammensetning, anaerob og aerob kapasitet, samt konsentrasjoner av de utvalgte biokjemiske blodmarkørene hos trente idrettsutøvere, i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-624
- Poznan University of Life Sciences, ul.Wojska Polskiego 31
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig samtykke til å delta,
- mann
- en nåværende medisinsk godkjenning for å utøve sport,
- treningserfaring: minst 5 år,
- minimum 6 økter i uken (minimum 3 i den utøvde idrettsdisiplinen).
Ekskluderingskriterier:
- nåværende skade,
- enhver helserelatert kontraindikasjon,
- erklært generell følelse av å være uvel,
- uvillig til å følge studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB)
Gruppe som tar oralt tilskudd med kalsiumsalt av β-hydroksy-β-metylsmørsyre produsert av Olimp Laboratories. En enkelt kapsel inneholdt 1250 mg Ca-HMB, som tilsvarer 1000 mg β-hydroksy-β-metylbutyrat. Intervensjoner: Den eksperimentelle prosedyren for hver idrettsutøver inkluderte et 12-ukers HMB-tilskudd - 3 kapsler av det tildelte preparatet om dagen i 3 doser: ved oppvåkning, umiddelbart etter trening og før søvn. På ikke-treningsdager ble deltakerne bedt om å innta én porsjon med hvert av tre separate måltider i løpet av dagen. Mellom 12-ukers HMB og PLA eller en PLA og HMB-behandling ble det innført en 10-dagers utvaskingsperiode. |
|
|
Placebo komparator: Placebo (maltodekstrin)
Gruppe som tar oralt tilskudd med placebo (maltodekstrin). En enkelt kapsel inneholdt 1000 mg maltodekstrin. Intervensjoner: Den eksperimentelle prosedyren for hver idrettsutøver inkluderte en 12-ukers placeboadministrasjon - 3 kapsler av det tildelte preparatet om dagen i 3 doser: ved oppvåkning, umiddelbart etter trening og før søvn. På ikke-treningsdager ble deltakerne bedt om å innta én porsjon med hvert av tre separate måltider i løpet av dagen. Mellom 12-ukers HMB og PLA eller en PLA og HMB-behandling ble det innført en 10-dagers utvaskingsperiode. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppssammensetningsindekser etter HMB-tilskudd
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Analyse av fettmassen og fettfri masse
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
Endringer i kroppssammensetningsindekser etter placebobehandling
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Analyse av fettmassen og fettfri masse
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
Endringer i aerob kapasitet etter HMB-tilskudd
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
|
Endringer i aerob kapasitet etter placebobehandling
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
|
Endringer i anaerob kapasitet etter HMB-tilskudd
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
|
Endringer i anaerob kapasitet etter placebobehandling
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
|
Endringer av kreatinkinase og laktatdehydrogenaseaktivitet i blod etter HMB-tilskudd
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
|
Endringer av kreatinkinase og laktatdehydrogenaseaktivitet i blod etter placebobehandling
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
|
Endringer i testosteron-, kortisol- og laktatnivåer i blodet etter HMB-tilskudd
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
|
Endringer i testosteron-, kortisol- og laktatnivåer i blodet etter placebobehandling
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Baseline og etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Statistisk evaluering av betydningen av forskjeller mellom endringene i aerobe kapasitetsindekser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Statistisk evaluering av betydningen av forskjeller mellom endringene i kroppssammensetning (fettmasse og fettfri masse)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Statistisk evaluering av betydningen av forskjeller mellom endringene i anaerobe kapasitetsindekser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Statistisk evaluering av betydningen av forskjeller mellom endringene i kreatinkinase- og laktatdehydrogenaseaktivitet og testosteron-, kortisol- og laktatnivåer i blodet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jan Jeszka, Professor, Department of Hygiene and Human Nutrition, Poznan University of Life Sciences, Poznan, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NN312262340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Delte data vil utelukkende være relatert til nivåregistrerte indikatorer (kroppssammensetning, aerobe og anaerobe kapasitetsindikatorer, nivåer av biokjemiske markører), uten personopplysninger.
Dataene som innhentes vil bli vedlagt vitenskapelige publikasjoner, avhengig av tidsskriftets krav
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på β-hydroksy-β-metylbutyrat og et placebotilskudd
-
SanofiFullførtMultippel skleroseForente stater, Canada, Tyskland, Italia, Spania, Storbritannia, Østerrike