- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03028649
Het effect van suppletie met β-hydroxy-β-methylbutyraat op fysieke capaciteit en lichaamssamenstelling bij getrainde atleten
Het effect van suppletie met β-hydroxy-β-methylbutyraat (HMB) op fysieke capaciteit en lichaamssamenstelling bij getrainde atleten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-624
- Poznan University of Life Sciences, ul.Wojska Polskiego 31
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke toestemming voor deelname,
- mannelijk
- een actuele medische verklaring om sport te beoefenen,
- opleidingservaring: minimaal 5 jaar,
- minimaal 6 trainingssessies per week (minimaal 3 in de beoefende sportdiscipline).
Uitsluitingscriteria:
- huidig letsel,
- eventuele gezondheidsgerelateerde contra-indicaties,
- verklaard algemeen gevoel van onwel zijn,
- niet bereid zijn het onderzoeksprotocol te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: β-hydroxy-β-methylbutyraat (HMB)
Groep die orale suppletie neemt met calciumzout van β-hydroxy-β-methylboterzuur geproduceerd door Olimp Laboratories. Een enkele capsule bevatte 1250 mg Ca-HMB, wat overeenkomt met 1000 mg β-hydroxy-β-methylbutyraat. Interventies: De experimentele procedure voor elke atleet omvatte een 12 weken durende HMB-suppletie - 3 capsules van het toegewezen preparaat per dag in 3 doses: bij het ontwaken, onmiddellijk na de training en voor het slapen gaan. Op niet-trainingsdagen kregen de deelnemers de instructie om gedurende de dag één portie te consumeren bij elk van de drie afzonderlijke maaltijden. Tussen de 12 weken durende behandeling met HMB en PLA of een behandeling met PLA en HMB werd een uitwasperiode van 10 dagen ingevoerd. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo (maltodextrine)
Groep die orale suppletie neemt met placebo (maltodextrine). Een enkele capsule bevatte 1000 mg maltodextrine. Interventies: De experimentele procedure voor elke atleet omvatte een placebo-toediening van 12 weken - 3 capsules van het toegewezen preparaat per dag in 3 doses: bij het ontwaken, onmiddellijk na de training en voor het slapen gaan. Op niet-trainingsdagen kregen de deelnemers de instructie om gedurende de dag één portie te consumeren bij elk van de drie afzonderlijke maaltijden. Tussen de 12 weken durende behandeling met HMB en PLA of een behandeling met PLA en HMB werd een uitwasperiode van 10 dagen ingevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen van de indexen van de lichaamssamenstelling na HMB-suppletie
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Analyse van de vetmassa en vetvrije massa
|
Basislijn en na 12 weken
|
Veranderingen van de indexen van de lichaamssamenstelling na placebobehandeling
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Analyse van de vetmassa en vetvrije massa
|
Basislijn en na 12 weken
|
Veranderingen van aërobe capaciteit na HMB-suppletie
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Veranderingen van aërobe capaciteit na placebobehandeling
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Veranderingen van anaërobe capaciteit na HMB-suppletie
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Veranderingen van anaerobe capaciteit na placebobehandeling
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Veranderingen van creatinekinase en lactaatdehydrogenase-activiteit in het bloed na HMB-suppletie
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Veranderingen in de activiteit van creatinekinase en lactaatdehydrogenase in het bloed na placebobehandeling
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Veranderingen van testosteron-, cortisol- en lactaatspiegels in het bloed na HMB-suppletie
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Veranderingen van de testosteron-, cortisol- en lactaatspiegels in het bloed na placebobehandeling
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Basislijn en na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Statistische evaluatie van de significantie van verschillen tussen de veranderingen in aerobe capaciteitsindices
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Statistische evaluatie van de significantie van verschillen tussen de veranderingen in lichaamssamenstelling (vetmassa en vetvrije massa)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Statistische evaluatie van de significantie van verschillen tussen de veranderingen in anaerobe capaciteitsindices
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Statistische evaluatie van de significantie van verschillen tussen de veranderingen in creatinekinase- en lactaatdehydrogenase-activiteit en testosteron-, cortisol- en lactaatspiegels in het bloed
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan Jeszka, Professor, Department of Hygiene and Human Nutrition, Poznan University of Life Sciences, Poznan, Poland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NN312262340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op β-hydroxy-β-methylbutyraat en een placebo-suppletie
-
The University of The West IndiesOnbekend
-
SanofiVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten, Canada, Duitsland, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk
-
St. Jude Children's Research HospitalBeëindigdAcute myeloïde leukemie (AML) | Acute lymfoblastische leukemie (ALL) | Myelodysplastisch syndroom (MDS) | Myeloïde sarcoom | Chronische myeloïde leukemie (CML) | Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) | Juveniele myelomonocytische leukemie (JMML)Verenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Acute myeloïde leukemie | Refractair Hodgkin-lymfoom | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Prolymfatische Leukemie | Refractaire... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Duitsland, Denemarken
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPlasmacelmyeloom | Refractair plasmacelmyeloomVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)VoltooidEerder behandeld myelodysplastisch syndroom | Myelodysplastisch syndroom | Terugkerende acute myeloïde leukemie | Refractaire acute myeloïde leukemie | Myelodysplastisch syndroom met overtollige ontploffingen-2 | Myeloïde neoplasma | Chronische myelomonocytaire leukemie-2 | Vernietigt 10 procent... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidChronische lymfatische leukemie | Terugkerend klein lymfocytisch lymfoom | Prolymfatische Leukemie | Refractaire chronische lymfatische leukemie | Stadium III Klein lymfocytisch lymfoom | Stadium IV Klein lymfatisch lymfoom | T-cel grote granulaire lymfocytenleukemie | Stadium III chronische lymfatische... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Denemarken, Italië
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); ImmunoGen, Inc.IngetrokkenTerugkerende acute myeloïde leukemie | Refractaire acute myeloïde leukemie | Terugkerende B acute lymfoblastische leukemie | Refractaire B acute lymfoblastische leukemie | Terugkerende gemengde fenotype acute leukemie | Refractair gemengd fenotype Acute leukemie | Refractaire T acute lymfoblastische... en andere voorwaarden
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenTerugkerende acute myeloïde leukemie | Recidiverend myelodysplastisch syndroom | Refractaire acute myeloïde leukemie | Refractair myelodysplastisch syndroom | Terugkerende juveniele myelomonocytische leukemie
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdRecidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom | Lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie | Recidiverend Burkitt-lymfoom | Refractair Burkitt-lymfoomVerenigde Staten