- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03185962
Prediktorer for vellykket ekstubering hos kritisk syke pasienter: multisenter observasjonsstudie (POSE)
25. januar 2021 oppdatert av: Osaka University
Ekstubasjonssvikt kan direkte forverre pasientresultatene.
Derfor er beslutningen om å ekstubere et kritisk øyeblikk under et intensivavdeling (ICU) opphold.
Beslutningen om å ekstubere tas vanligvis etter en avvenningsberedskapstest som involverer spontan pusting på et T-stykke eller lave nivåer av ventilasjonshjelp.
Ekstubasjonssvikt forekommer imidlertid fortsatt hos 10 til 20 % av pasientene.
Etterforskerne fokuserte på tidligere rapporterte fysiologiske risikofaktorer, og var i stand til å oppnå fra vanlig klinisk praksis: 1) alder, 2) underliggende kardiovaskulær sykdom, 3) underliggende luftveissykdom eller forekomst av lungebetennelse, 4) rask grunne pusteindeks (RSBI), 5) positiv væskebalanse i løpet av de siste 24 timene, 6) forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk og fraksjonert inspirert oksygen, 7) Glasgow Coma Scale, 8) luftveissekresjoner.
Etterforskerne hadde som mål å vurdere forekomsten og risikofaktorene for ekstubasjonssvikt blant kritisk syke pasienter som besto 30 minutters spontanpustetest (SBT) ved bruk av et lavt nivå av trykkstøtte (PS) med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), i en prospektiv multisenterstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Primære resultatmål:
Reintubering innen 48 timer etter ekstubering (logistisk regresjon vil bli brukt for å vurdere risikofaktorene)
Sekundære resultatmål:
- Bruk av ikke-invasiv overtrykksventilasjon eller nasal høystrøm innen 48 timer etter ekstubering.
- Risikofaktorer for ekstubasjonssvikt, med kvantitative variabler uttrykt som gjennomsnitt (standardavvik) eller medianer (interkvartiler 25 %-75 %) og sammenlignet med student t-testen eller Wilcoxon-testen etter behov
- Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold, vitalstatus ved intensivavdeling og utskrivning fra sykehus, 28-dagers dødelighet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
499
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter ekstuberes på intensivavdelingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilert i mer enn 24 timer på intensivavdelinger
- Ekstuberet etter vellykket 30 min spontan pustetest ved bruk av et lavt nivå av trykkstøtte med positivt endeekspiratorisk trykk
Ekskluderingskriterier:
- Beslutning om ikke å retubere
- Uplanlagt ekstubering
- Ekstrakorporal sirkulasjon
- Pasienter som døde innen 48 timer etter ekstubering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Vellykket ekstubering
ekstuberet vellykket
|
Ekstubasjonsfeil
reintuberes innen 48 timer
|
NPPV/NHF
bruk av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) eller nasal high flow (NHF) innen 48 timer etter ekstubering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomføring av reintubasjon innen 48 timer etter ekstubering
Tidsramme: 48 timer
|
logistisk regresjon vil bli brukt for å identifisere risikofaktorer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av ikke-invasiv overtrykksventilasjon eller nasal høystrøm innen 48 timer etter ekstubering
Tidsramme: 48 timer
|
logistisk regresjon vil bli brukt for å identifisere risikofaktorer
|
48 timer
|
Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold,
Tidsramme: 28 dager
|
gjennomsnitt (standardavvik) eller medianer (interkvartiler 25 %-75 %) og sammenlignet ved å bruke student t-testen eller Wilcoxon-testen etter behov
|
28 dager
|
vital status ved intensivavdeling og utskrivning fra sykehus, 28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
gjennomsnitt (standardavvik) eller medianer (interkvartiler 25 %-75 %) og sammenlignet ved å bruke student t-testen eller Wilcoxon-testen etter behov
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POSE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjon
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater