Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere stillesittende tid i revmatoid artritt: Studien Ta et standpunkt for helse

8. april 2021 oppdatert av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Dette forskningsprogrammet tar sikte på å undersøke de kliniske, fysiologiske, metabolske og molekylære effektene av å redusere stillesittende atferd ved revmatoid artritt. For dette målet vil vi gjennomføre en 4-måneders parallell-gruppe randomisert kontrollert studie som tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og effekten av en nyutviklet personlig intervensjon fokusert på å erstatte stillesittende tid med lett (eller svært lett) fysisk aktivitet med lett intensitet ved revmatoid artritt . I tillegg vil en delprøve av pasienter fullføre en randomisert cross-over-studie som tar sikte på å avdekke potensielle mekanismer som ligger til grunn for de metabolske, fysiologiske og molekylære effektene av å bryte opp stillesittende tid med lett intensitets fysisk aktivitet versus å utføre minimumsmengden av daglig trening kl. en gang og deretter forbli stillesittende versus å bare forbli stillesittende gjennom alle økter, i en godt kontrollert laboratorietilstand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05508-30
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Telefonnummer: 551126618022
          • E-post: gualano@usp.br

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner diagnostisert med revmatoid artritt

Ekskluderingskriterier:

  • fysiske funksjonshemminger som utelukker fysisk treningstesting
  • deltakelse i strukturerte treningsopplegg i løpet av de siste 12 månedene
  • ustabil dose av sykdomsmodifiserende legemidler, inkludert biologisk terapi, de siste 3 månedene før og under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ta et STAND for helse
En nyutviklet personlig intervensjon fokusert på å erstatte stillesittende tid med lett (eller svært lett) fysisk aktivitet
Atferdsmessig: Ta et STAND for helse
Take a STAND for health er en nyutviklet 4-måneders målsettingsintervensjon rettet mot å redusere stillesittende atferd
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta all vanlig medisinsk behandling og råd om sunn livsstil, inkludert fremme av anbefalt fysisk aktivitetsnivå og helsemessig ernæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stillesittende atferd som vurdert av ActivPAL™
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå vurdert av ActiGraph GT3X®
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Sykdomsaktivitet vurdert av DAS28
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Legemiddeldoser
Tidsramme: 4 måneder
Nåværende og kumulativ dose av prednison, og nåværende bruk av biologiske midler og ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler
4 måneder
Fatigue som vurderes av Fatigue Severity Scale
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Smerte vurdert av Visual Analogic Scale
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
Kroppssammensetning vurdert ved densitometri (DEXA)
Tidsramme: 4 måneder
mager masse, fettmasse og beinmasse
4 måneder
Aerob kondisjon vurdert ved en kardiopulmonal test
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Fysisk funksjon som vurdert av et spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Muskelfunksjon som vurderes av en rekke tester
Tidsramme: 4 måneder
Tidsbestemt standstest og tidsbestemt opp-og-gå-test
4 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
Insulinfølsomhet vurdert av surrogater av insulinfølsomhet
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
Glukose, insulin, c-peptid og HbA1c
4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
Lipidprofil
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider
4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
Hjertefrekvensresponser på trening vurdert ved en kardiopulmonal test
Tidsramme: 4 måneder
Kronotropisk respons og pulsgjenoppretting
4 måneder
Muskelsympatisk nerveaktivitet vurdert ved mikronevrografi
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Livskvalitet vurdert av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Western blotting
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
RT-PCR
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
RNA-sekvensering
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
Lipidomi
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
4 måneder (RCT) og 8 timer (crossover)
Vaskulær funksjon og struktur vurdert ved hjelp av en høyoppløselig ultralydmaskin
Tidsramme: 4 måneder
Strømningsmediert dilatasjon og carotis intima-media tykkelse
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

17. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Take a STAND for health RA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Ta et STAND for helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere