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Reduzierung der sitzenden Zeit bei rheumatoider Arthritis: Die Studie „Take a STAND for Health“.

8. April 2021 aktualisiert von: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, die klinischen, physiologischen, metabolischen und molekularen Auswirkungen einer Reduzierung des sitzenden Verhaltens bei rheumatoider Arthritis umfassend zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden wir eine 4-monatige randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie durchführen, um die Machbarkeit und Wirksamkeit einer neu entwickelten personalisierten Intervention zu untersuchen, die darauf abzielt, sitzende Zeit durch leichte (oder sehr leichte) körperliche Aktivität bei rheumatoider Arthritis zu ersetzen . Darüber hinaus wird eine Teilstichprobe von Patienten eine randomisierte Cross-Over-Studie durchführen, die darauf abzielt, potenzielle Mechanismen zu entschlüsseln, die den metabolischen, physiologischen und molekularen Auswirkungen einer Unterbrechung der sitzenden Zeit durch leichte körperliche Aktivität im Vergleich zu einem Minimum an täglicher Bewegung zugrunde liegen einmal und dann sesshaft bleiben statt einfach während aller Sitzungen sesshaft zu bleiben, in einem gut kontrollierten Laborzustand.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-30
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Telefonnummer: 551126618022
          • E-Mail: gualano@usp.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Frauen nach der Menopause wurde rheumatoide Arthritis diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • alle körperlichen Behinderungen, die einen körperlichen Belastungstest ausschließen
  • Teilnahme an strukturierten Trainingsprogrammen innerhalb der letzten 12 Monate
  • instabile Dosis krankheitsmodifizierender Medikamente, einschließlich biologischer Therapie, in den letzten 3 Monaten vor und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Setzen Sie sich für die Gesundheit ein
Eine neu entwickelte personalisierte Intervention konzentrierte sich darauf, sitzende Zeit durch körperliche Aktivität mit geringer (oder sehr geringer) Intensität zu ersetzen
Verhalten: Setzen Sie sich für die Gesundheit ein
„Take a STAND for Health“ ist eine neu entwickelte 4-monatige Zielsetzungsintervention, die darauf abzielt, sitzendes Verhalten zu reduzieren
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die gesamte regelmäßige medizinische Versorgung und Beratung zu einem gesunden Lebensstil, einschließlich der Förderung empfohlener körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sitzendes Verhalten, bewertet mit ActivPAL™
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit ActiGraph GT3X® ermitteltes körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Krankheitsaktivität gemäß DAS28
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Medikamentendosen
Zeitfenster: 4 Monate
Aktuelle und kumulative Prednison-Dosis sowie aktuelle Verwendung biologischer Wirkstoffe und nichtbiologischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika
4 Monate
Ermüdung, bewertet anhand der Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Schmerz gemäß der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
Körperzusammensetzung gemäß Densitometrie (DEXA)
Zeitfenster: 4 Monate
Magermasse, Fettmasse und Knochenmasse
4 Monate
Aerobe Konditionierung, beurteilt durch einen kardiopulmonalen Test
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Körperliche Funktionsfähigkeit, bewertet durch einen Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Muskelfunktion, beurteilt durch eine Reihe von Tests
Zeitfenster: 4 Monate
Zeitgesteuerter Standtest und zeitgesteuerter Up-and-Go-Test
4 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
Insulinsensitivität, beurteilt durch Surrogate der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
Glukose, Insulin, C-Peptid und HbA1c
4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
Lipidprofil
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride
4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
Herzfrequenzreaktionen auf körperliche Betätigung, ermittelt durch einen kardiopulmonalen Test
Zeitfenster: 4 Monate
Chronotrope Reaktion und Erholung der Herzfrequenz
4 Monate
Aktivität des sympathischen Muskelnervs, beurteilt durch Mikroneurographie
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Lebensqualität gemäß SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Western Blot
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
RT-PCR
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
Lipidomics
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
4 Monate (RCT) und 8 Stunden (Crossover)
Gefäßfunktion und -struktur, beurteilt mit einem hochauflösenden Ultraschallgerät
Zeitfenster: 4 Monate
Strömungsvermittelte Dilatation und Karotis-Intima-Media-Dicke
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Take a STAND for health RA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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