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Reduzindo o tempo sedentário na artrite reumatoide: o estudo Take a STAND for Health

8 de abril de 2021 atualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Este programa de pesquisa visa investigar de forma abrangente os efeitos clínicos, fisiológicos, metabólicos e moleculares da redução do comportamento sedentário na artrite reumatóide. Para esse objetivo, conduziremos um estudo controlado randomizado de grupos paralelos de 4 meses com o objetivo de investigar a viabilidade e eficácia de uma intervenção personalizada recém-desenvolvida com foco na substituição do tempo sedentário por atividade física de intensidade leve (ou muito leve) na artrite reumatóide . Além disso, uma subamostra de pacientes completará um estudo cruzado randomizado com o objetivo de desvendar os mecanismos potenciais subjacentes aos efeitos metabólicos, fisiológicos e moleculares da quebra do tempo sedentário com atividade física de intensidade leve versus a realização da quantidade mínima de exercício diário em uma vez e depois permanecer sedentário versus simplesmente permanecer sedentário durante todas as sessões, em uma condição laboratorial bem controlada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05508-30
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contato:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Número de telefone: 551126618022
          • E-mail: gualano@usp.br

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas diagnosticadas com artrite reumatóide

Critério de exclusão:

  • qualquer deficiência física que impeça o teste de exercício físico
  • participação em programas de treinamento de exercícios estruturados nos últimos 12 meses
  • dose instável de drogas modificadoras da doença, incluindo terapia biológica, nos últimos 3 meses antes e durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tome um STAND para a saúde
Uma intervenção personalizada recém-desenvolvida com foco na substituição do tempo sedentário por atividade física de intensidade leve (ou muito leve).
Comportamental: Tome um STAND para a saúde
O Take a STAND for health é uma intervenção de definição de metas de 4 meses recém-desenvolvida com o objetivo de reduzir o comportamento sedentário
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá todos os cuidados médicos regulares e conselhos sobre estilo de vida saudável, incluindo a promoção de níveis recomendados de atividade física e nutrição saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comportamento sedentário avaliado pelo ActivPAL™
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de atividade física avaliados pelo ActiGraph GT3X®
Prazo: 4 meses
4 meses
Atividade da doença avaliada pelo DAS28
Prazo: 4 meses
4 meses
Doses de drogas
Prazo: 4 meses
Dose atual e cumulativa de prednisona e uso atual de agentes biológicos e medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença
4 meses
Fadiga avaliada pela Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 4 meses
4 meses
Dor avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: 4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
Composição corporal avaliada por densitometria (DEXA)
Prazo: 4 meses
massa magra, massa gorda e massa óssea
4 meses
Condicionamento aeróbico avaliado por um teste cardiopulmonar
Prazo: 4 meses
4 meses
Funcionamento físico conforme avaliado por um Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: 4 meses
4 meses
Função muscular avaliada por uma bateria de testes
Prazo: 4 meses
Teste de suporte cronometrado e teste de subida e partida cronometrado
4 meses
Pressão arterial
Prazo: 4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
Sensibilidade à insulina avaliada por substitutos da sensibilidade à insulina
Prazo: 4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
Glicose, insulina, peptídeo c e HbA1c
4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
Citocinas inflamatórias
Prazo: 4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
Perfil lipídico
Prazo: 4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos
4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
Respostas da frequência cardíaca ao exercício avaliadas por um teste cardiopulmonar
Prazo: 4 meses
Resposta cronotrópica e recuperação da frequência cardíaca
4 meses
Atividade nervosa simpática muscular avaliada por microneurografia
Prazo: 4 meses
4 meses
Qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36
Prazo: 4 meses
4 meses
Western Blotting
Prazo: 4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
RT-PCR
Prazo: 4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
Sequenciamento de RNA
Prazo: 4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
Lipidômica
Prazo: 4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) e 8 horas (crossover)
Função e estrutura vascular avaliadas usando uma máquina de ultrassom de alta resolução
Prazo: 4 meses
Dilatação mediada por fluxo e espessura médio-intimal da carótida
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Take a STAND for health RA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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