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Reducción del tiempo sedentario en la artritis reumatoide: el estudio Take a STAND for Health

8 de abril de 2021 actualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Este programa de investigación tiene como objetivo investigar exhaustivamente los efectos clínicos, fisiológicos, metabólicos y moleculares de la reducción del comportamiento sedentario en la artritis reumatoide. Con este objetivo, llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de 4 meses con el objetivo de investigar la viabilidad y la eficacia de una intervención personalizada recientemente desarrollada centrada en reemplazar el tiempo sedentario con actividad física de intensidad ligera (o muy ligera) en la artritis reumatoide. . Además, una submuestra de pacientes completará un estudio cruzado aleatorizado con el objetivo de desentrañar los mecanismos potenciales que subyacen a los efectos metabólicos, fisiológicos y moleculares de romper el tiempo sedentario con actividad física de intensidad ligera versus realizar la cantidad mínima de ejercicio diario en una vez y luego permanecer sedentario versus simplemente permanecer sedentario durante todas las sesiones, en condiciones de laboratorio bien controladas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05508-30
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Contacto:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Número de teléfono: 551126618022
          • Correo electrónico: gualano@usp.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas diagnosticadas con artritis reumatoide

Criterio de exclusión:

  • cualquier discapacidad física que impida la prueba de ejercicio físico
  • participación en programas estructurados de entrenamiento físico en los últimos 12 meses
  • dosis inestable de fármacos modificadores de la enfermedad, incluida la terapia biológica, en los últimos 3 meses antes y durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toma una POSICIÓN por la salud
Una intervención personalizada recientemente desarrollada centrada en reemplazar el tiempo sedentario con actividad física de intensidad ligera (o muy ligera).
Conductual: Toma una POSICIÓN por la salud
Take a STAND for health es una intervención de establecimiento de objetivos de 4 meses recientemente desarrollada destinada a reducir el comportamiento sedentario
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá toda la atención médica regular y consejos sobre un estilo de vida saludable, incluida la promoción de los niveles recomendados de actividad física y nutrición saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comportamiento sedentario evaluado por ActivPAL™
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de actividad física evaluados por ActiGraph GT3X®
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Actividad de la enfermedad evaluada por DAS28
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Dosis de drogas
Periodo de tiempo: 4 meses
Dosis actual y acumulada de prednisona, y uso actual de agentes biológicos y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos
4 meses
Fatiga evaluada por la Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Dolor evaluado por la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
Composición corporal evaluada por densitometría (DEXA)
Periodo de tiempo: 4 meses
masa magra, masa grasa y masa ósea
4 meses
Acondicionamiento aeróbico evaluado por una prueba cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Funcionamiento físico evaluado por un cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Función muscular evaluada por una batería de pruebas
Periodo de tiempo: 4 meses
Prueba de soportes cronometrados y prueba Up-and-Go cronometrada
4 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
Sensibilidad a la insulina evaluada por sustitutos de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
Glucosa, insulina, péptido c y HbA1c
4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos
4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
Respuestas de la frecuencia cardíaca al ejercicio evaluadas mediante una prueba cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 4 meses
Respuesta cronotrópica y recuperación de la frecuencia cardíaca
4 meses
Actividad del nervio simpático muscular evaluada por microneurografía
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Calidad de vida evaluada por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Transferencia occidental
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
RT-PCR
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
Secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
Lipidómica
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
4 meses (RCT) y 8 horas (crossover)
Función y estructura vascular evaluadas con un ecógrafo de alta resolución
Periodo de tiempo: 4 meses
Dilatación mediada por flujo y grosor íntima-media carotídeo
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

17 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Take a STAND for health RA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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