- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03203655
Tekstbasert mobilteknologi og vekttap
Effekten av en kultursensitiv og språklig passende internett- og mobilbasert vekttapsterapi hos overvektige latinamerikanske/latino voksne kvinner
Latinamerikanske populasjoner i USA er uforholdsmessig påvirket av høye forekomster av fedme og diabetes; ifølge Centers for Disease Control and Prevention er latinoer den minoritetsgruppen med den nest høyeste fedmeprevalensen hos voksne. Sammenlignet med den generelle kvinnelige befolkningen (61,2 %), Meksikansk-amerikanske kvinner (73%) har en høyere prosentandel av overvekt eller fedme. I tillegg forventes mer enn 50 % av latinamerikanske menn og kvinner å utvikle type-2 diabetes i løpet av livet, sammenlignet med 40 % blant hvite. Hispanics er også 50% mer sannsynlig å dø av diabetes sammenlignet med hvite. I mange tilfeller har ikke latinamerikanske populasjoner kunnskap, selvtillit og ressurser til å delta i vanlige fysiske aktivitets- og ernæringsintervensjoner, som vanligvis er rettet mot den generelle befolkningen uten å ta hensyn til kulturelle og språklige forskjeller.
Informasjons- og kommunikasjonsteknologi i form av Internett- og mobiltelefontilgang har vokst enormt i løpet av det siste tiåret; disse teknologiene har potensial til å påvirke matinntak og fysisk aktivitet samt vekttap. Omtrent 95 % av landene har mobiltelefonnettverk og rundt 70 % av mennesker over hele verden bruker mobiltelefoner.
CareMessage er en Google-støttet 501(c)3 ideell teknologiorganisasjon basert i San Francisco som bruker "smart" tekst- og talemeldinger for å gjøre det mulig for klinisk personale å gi automatisert, men personlig støtte til pasienter som sliter med kroniske lidelser. CareMessage™ tekstmeldingsprogrammet for voksne overvekt tilpasser Health Belief Model ved å strategisk implementere atferdskonsepter for å bidra til å forbedre selveffektiviteten.
Etterforskerne vil pilotteste effektiviteten blant et utvalg latinamerikanske kvinner som er utsatt for fedme og diabetes ved å sende en kultursensitiv og språklig passende tekstbasert melding tre til 5 ganger i uken, og oppmuntre til livsstilsendringer (kosthold og treningsopplæring). og atferdsendring).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil samle inn data om 40 overvektige (Body Mass Index 30-45) latinamerikanske kvinner i alderen 21 til 65 år. Hensikten med denne forskningsstudien er å teste effekten av en mobiltelefon-tekstmeldingsbasert intervensjon på vekttap.
Etter å ha verifisert kvalifisering og registrert seg i studien, vil deltakerne komme til Washington University School of Medicine, ved Barnes-Jewish Hospital og fylle ut noen spørreskjemaer. Etterforskerne vil utføre en kort undersøkelse som måler magert vev og fettvev ved hjelp av Dual Energy x-ray Absorptiometry (DXA) teknologi og vil også gjøre en modifisert 3-timers oral glukosetoleransetest (MOGTT).
Deltakerne vil bruke et akselerometer (aktivitetsmonitor) over en 7-dagers periode i begynnelsen (før de blir randomisert og registrert i intervensjonen) og ved slutten av studien.
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til intervensjonsgruppen. Intervensjonsgruppen vil bli registrert i tekstprogrammet CareMessage™ Adult Obesity, som sender en tekstmelding 3 til 5 ganger i uken, som oppmuntrer til livsstilsendringer (kostholds- og treningsopplæring og atferdsstrategier) som kan føre til sunt vekttap. Kontrollgruppen vil få en innledende samtale om vekttap, men vil ikke være påmeldt noe program eller intervensjon.
Etter at seks måneder har gått, vil deltakerne returnere til Washington University School of Medicine, uavhengig av gruppen de ble tildelt, for to siste besøk (et kort, for å hente en annen aktivitetsmonitor syv dager før studien avsluttes, og et lengre besøk besøk, for å gjøre noen siste tester og fylle ut noen spørreskjemaer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63105
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (for både kontroll- og intervensjonsgrupper)
- Kvinner mellom 18 21 og 65 år,
- Dårlig til normal engelskkunnskaper,
- Av latinamerikansk eller latinamerikansk opprinnelse,
- Å ha tilgang til en smarttelefon,
- Overvektige (BMI 30-45).
- Ikke-institusjonalisert befolkning,
- Foreløpig ikke involvert i noe annet vekttapsprogram,
- Stillesittende befolkning (trener mindre enn 90 minutter per uke).
For telefonscreeningen trenger vi følgende dataelementer:
- Hunn
- BMI
- Alder
- Etnisitet
Ekskluderingskriterier (for begge grupper):
- Deltakere med en historie med og/eller nåværende psykiske eller fysiske funksjonshemninger.
- Deltakere med BMI over 45
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil bli registrert i tekstprogrammet CareMessage™ Adult Obesity, som sender en tekstmelding 3 til 5 ganger i uken, som oppmuntrer til livsstilsendringer (kostholds- og treningsopplæring og atferdsstrategier) som kan føre til sunt vekttap.
|
Tekstmeldingsprogram for voksne overvekt, som sender en tekstmelding 3 til 5 ganger i uken, som oppmuntrer til livsstilsendringer (opplæring i kosthold og trening og atferdsstrategier) som kan føre til sunt vekttap.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta kontrollbetingelsen.
De vil høre en innledende snakk om vekttap, men vil ikke bli registrert i noe program eller intervensjon.
|
Kontrolltilstand vil motta en innledende samtale om vekttap, men vil ikke bli registrert i noe program eller intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt som gjelder for voksne menn og kvinner.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Parra, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201704048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CareMessage™
-
BaroNova, Inc.Fullført
-
Evasc Medical Systems Corp.TilbaketrukketIntrakranielle aneurismerCanada
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkjentHjerneskade, kronisk | Cerebellar kognitiv affektivt syndrom | Cerebellar Mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicFullførtAortastenoseNew Zealand, Storbritannia, Australia
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAtrieflimmer (AF) | Paroksysmal supraventrikulær takykardi (PSVT) | Rask arytmi
-
Gülçin Özalp GerçekerFullførtKateterkomplikasjoner | KateterlekkasjeTyrkia
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...Aktiv, ikke rekrutterendeHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunisererArgentina
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkjentTemporallappepilepsi
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielFullførtLuftveisledelse | Laryngeal maske luftvei | Fibreoptisk intubasjon
-
Medtronic CardiovascularFullførtAortaaneurismeTyskland, Forente stater, Nederland, Sveits, Storbritannia, New Zealand, Spania, Australia, Italia, Sverige, Frankrike, Østerrike, Slovakia