- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03203655
Tecnologia móvel baseada em texto e perda de peso
Eficácia de uma terapia de perda de peso baseada em dispositivos móveis e culturalmente sensível e lingüisticamente apropriada em mulheres hispânicas/latinas obesas
As populações hispânicas nos EUA são afetadas desproporcionalmente por altas taxas de obesidade e diabetes; de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, os latinos são o grupo minoritário com a segunda maior prevalência de obesidade em adultos. Em comparação com a população feminina em geral (61,2%), As mulheres mexicano-americanas (73%) têm uma porcentagem maior de sobrepeso ou obesidade. Além disso, espera-se que mais de 50% dos homens e mulheres hispânicos desenvolvam diabetes tipo 2 ao longo da vida, em comparação com 40% entre os brancos. Os hispânicos também têm 50% mais chances de morrer de diabetes em comparação aos brancos. Em muitos casos, as populações hispânicas não têm conhecimento, autoconfiança e recursos para participar de atividades físicas convencionais e intervenções nutricionais, que geralmente são voltadas para a população em geral, sem levar em consideração as diferenças culturais e linguísticas.
As tecnologias de informação e comunicação na forma de Internet e acesso por telefone celular cresceram enormemente durante a última década; essas tecnologias têm o potencial de afetar a ingestão de alimentos e a atividade física, bem como a perda de peso. Aproximadamente 95% dos países possuem redes de telefonia móvel e cerca de 70% das pessoas em todo o mundo usam telefones celulares.
A CareMessage é uma organização de tecnologia sem fins lucrativos 501(c)3 apoiada pelo Google com sede em San Francisco que usa mensagens de texto e voz 'inteligentes' para permitir que a equipe clínica forneça suporte automatizado e personalizado a pacientes que lutam com condições crônicas. O programa de mensagens de texto CareMessage™ Adult Obesity adapta o Health Belief Model implementando estrategicamente conceitos comportamentais para ajudar a melhorar a autoeficácia.
Os pesquisadores testarão sua eficácia entre uma amostra de mulheres hispânicas que correm risco de obesidade e diabetes, enviando uma mensagem baseada em texto culturalmente sensível e linguisticamente apropriada três a cinco vezes por semana, incentivando modificações no estilo de vida (dieta e educação sobre exercícios e modificação de comportamento).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão coletar dados de 40 mulheres hispânicas obesas (Índice de Massa Corporal 30-45) com idades entre 21 e 65 anos. O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a eficácia de uma intervenção baseada em mensagens de texto de celular na perda de peso.
Depois de verificar a elegibilidade e se inscrever no estudo, os participantes irão à Escola de Medicina da Universidade de Washington, no Barnes-Jewish Hospital, e preencherão alguns questionários. Os investigadores realizarão um breve exame que mede o tecido magro e adiposo usando a tecnologia de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e também farão um teste de tolerância à glicose oral modificado de 3 horas (MOGTT).
Os participantes usarão um acelerômetro (monitor de atividade) durante um período de 7 dias no início (antes de serem randomizados e inscritos na intervenção) e no final do estudo.
Metade dos participantes serão randomizados para o grupo de intervenção. O grupo de intervenção será inscrito no programa de mensagens de texto CareMessage™ Adult Obesity, que envia uma mensagem de texto 3 a 5 vezes por semana, incentivando modificações no estilo de vida (dieta e exercícios educativos e estratégias comportamentais) que podem levar a uma perda de peso saudável. O grupo de controle receberá uma palestra inicial sobre perda de peso, mas não será inscrito em nenhum programa ou intervenção.
Após seis meses, os participantes retornarão à Escola de Medicina da Universidade de Washington, independentemente do grupo ao qual foram designados, para duas visitas finais (uma curta, para pegar outro monitor de atividade sete dias antes do final do estudo, e uma mais longa visita, para fazer alguns testes finais e preencher alguns questionários).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63105
- Washington University in St. Louis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (para grupos de controle e intervenção)
- Mulheres entre 18 21 e 65 anos,
- Alfabetização em inglês pobre a normal,
- De origem hispânica ou latino-americana,
- Ter acesso a um smartphone,
- Obeso (IMC 30-45).
- População não institucionalizada,
- Atualmente não está envolvido em nenhum outro programa de perda de peso,
- População sedentária (pratica menos de 90 minutos de exercício por semana).
Para a triagem telefónica necessitaremos dos seguintes elementos de dados:
- Fêmea
- IMC
- Idade
- Etnia
Critérios de Exclusão (para ambos os grupos):
- Participantes com histórico e/ou deficiência mental ou física atual.
- Participantes com IMC acima de 45
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção será inscrito no programa de mensagens de texto CareMessage™ Adult Obesity, que envia uma mensagem de texto 3 a 5 vezes por semana, incentivando modificações no estilo de vida (dieta e exercícios educativos e estratégias comportamentais) que podem levar a uma perda de peso saudável.
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Programa de mensagens de texto de obesidade para adultos, que envia uma mensagem de texto 3 a 5 vezes por semana, incentivando modificações no estilo de vida (dieta e educação sobre exercícios e estratégias comportamentais) que podem levar à perda de peso saudável.
|
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Outro: Grupo de controle
O grupo de controle receberá a condição de controle.
Eles ouvirão uma palestra inicial sobre perda de peso, mas não serão inscritos em nenhum programa ou intervenção.
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A condição de controle receberá uma palestra inicial sobre perda de peso, mas não será inscrita em nenhum programa ou intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
|
é uma medida de gordura corporal com base na altura e peso que se aplica a homens e mulheres adultos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Parra, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201704048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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