- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03203655
Textová mobilní technologie a hubnutí
Účinnost kulturně citlivé a lingvisticky vhodné internetové a mobilní terapie na hubnutí u obézních dospělých hispánských/latinskoamerických žen
Hispánská populace v USA je disproporčně postižena vysokou mírou obezity a cukrovky; podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí jsou Latinoameričané menšinovou skupinou s druhou nejvyšší prevalencí obezity u dospělých. Ve srovnání s běžnou ženskou populací (61,2 %) Mexičanky (73 %) mají vyšší procento nadváhy nebo obezity. Navíc se očekává, že u více než 50 % hispánských mužů a žen se během života vyvine diabetes 2. typu, ve srovnání se 40 % mezi bělochy. Hispánci mají také o 50 % vyšší pravděpodobnost úmrtí na cukrovku ve srovnání s bělochy. V mnoha případech hispánská populace nemá znalosti, sebevědomí a zdroje, aby se mohla účastnit běžných pohybových aktivit a nutričních intervencí, které jsou obvykle zaměřeny na obecnou populaci bez ohledu na kulturní a jazykové rozdíly.
Informační a komunikační technologie v podobě přístupu k internetu a mobilnímu telefonu během posledního desetiletí enormně vzrostly; tyto technologie mají potenciál ovlivnit příjem potravy a fyzickou aktivitu i úbytek hmotnosti. Přibližně 95 % zemí má mobilní telefonní sítě a asi 70 % lidí na celém světě používá mobilní telefony.
CareMessage je nezisková technologická organizace 501(c)3 podporovaná společností Google se sídlem v San Franciscu, která využívá „inteligentní“ textové a hlasové zprávy, aby umožnila klinickému personálu poskytovat automatizovanou, ale personalizovanou podporu pacientům, kteří se potýkají s chronickými onemocněními. Program zasílání textových zpráv CareMessage™ Adult Obesity přizpůsobuje model víry ve zdraví strategickou implementací behaviorálních konceptů, které pomáhají zlepšit vlastní účinnost.
Vyšetřovatelé pilotně otestují jeho účinnost na vzorku hispánských žen, které jsou ohroženy obezitou a cukrovkou, a to tak, že třikrát až 5krát týdně pošlou kulturně citlivou a jazykově vhodnou textovou zprávu, která bude povzbuzovat k úpravám životního stylu (výchova ke stravování a cvičení). a modifikace chování).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé shromáždí údaje o 40 obézních (Body Mass Index 30-45) hispánských ženách ve věku 21 až 65 let. Účelem této výzkumné studie je otestovat účinnost intervence založené na textových zprávách mobilního telefonu na hubnutí.
Po ověření způsobilosti a zápisu do studie účastníci přijdou na Washington University School of Medicine v Barnes-Židovské nemocnici a vyplní několik dotazníků. Vyšetřovatelé provedou krátkou zkoušku, která změří libovou a tukovou tkáň pomocí technologie duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA) a provedou také upravený 3hodinový orální glukózový toleranční test (MOGTT).
Účastníci budou nosit akcelerometr (monitor aktivity) po dobu 7 dnů na začátku (před randomizací a zařazením do intervence) a na konci studie.
Polovina účastníků bude randomizována do intervenční skupiny. Intervenční skupina bude zařazena do textového programu CareMessage™ Adult Obesity, který 3 až 5krát týdně zasílá textovou zprávu, která podporuje úpravy životního stylu (výchova stravy a cvičení a strategie chování), které mohou vést ke zdravému hubnutí. Kontrolní skupina dostane úvodní přednášku o hubnutí, ale nebude zařazena do žádného programu nebo intervence.
Po šesti měsících se účastníci vrátí na Washington University School of Medicine, bez ohledu na skupinu, do které byli přiřazeni, na dvě poslední návštěvy (krátkou, aby si vyzvedli další monitor aktivity sedm dní před koncem studie, a delší navštívit, provést nějaké závěrečné testování a vyplnit několik dotazníků).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63105
- Washington University in St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění (pro kontrolní i intervenční skupiny)
- Ženy ve věku 18 21 až 65 let,
- Špatná až normální anglická gramotnost,
- Hispánského nebo latinskoamerického původu,
- Mít přístup k chytrému telefonu,
- Obézní (BMI 30-45).
- Neinstitucionalizované obyvatelstvo,
- V současné době není zapojen do žádného jiného programu na hubnutí,
- Sedavá populace (cvičí méně než 90 minut týdně).
Pro screening telefonu budeme potřebovat následující datové prvky:
- ženský
- BMI
- Stáří
- Etnická příslušnost
Kritéria vyloučení (pro obě skupiny):
- Účastníci s anamnézou a/nebo současným mentálním nebo tělesným postižením.
- Účastníci s BMI nad 45
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude zařazena do textového programu CareMessage™ Adult Obesity, který 3 až 5krát týdně zasílá textovou zprávu, která podporuje úpravy životního stylu (výchova stravy a cvičení a strategie chování), které mohou vést ke zdravému hubnutí.
|
Program pro zasílání textových zpráv o obezitě dospělých, který 3 až 5krát týdně zasílá textovou zprávu, která podporuje úpravy životního stylu (výuka stravy a cvičení a strategie chování), které mohou vést ke zdravému hubnutí.
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží kontrolní podmínku.
Uslyší úvodní řeč o hubnutí, ale nebudou zařazeni do žádného programu nebo intervence.
|
Kontrolní stav dostane úvodní přednášku o hubnutí, ale nebude zařazen do žádného programu nebo intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
je míra tělesného tuku založená na výšce a hmotnosti, která platí pro dospělé muže a ženy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Parra, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201704048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CareMessage™
-
BaroNova, Inc.Dokončeno
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýPoškození mozku, chronické | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelární mutismus
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielDokončenoŘízení dýchacích cest | Laryngeální maska Airway | Vláknová intubace
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýEpilepsie temporálního laloku
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting,...NáborHydrocefalus | Hydrocefalus, KomunikaceArgentina
-
Medtronic CardiovascularAktivní, ne náborAneuryzma aortyNěmecko, Nový Zéland, Spojené státy, Holandsko, Švýcarsko, Spojené království, Španělsko, Austrálie, Itálie, Švédsko, Francie, Rakousko, Slovensko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bKorejská republika
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Žloutenka typu ANěmecko, Belgie, Česko
-
Gülçin Özalp GerçekerDokončenoKatétrové komplikace | Netěsnost katetruKrocan
-
Medtronic CardiovascularMedtronicDokončenoAortální stenózaNový Zéland, Spojené království, Austrálie