- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03203655
Textbaserad mobilteknik och viktminskning
Effektiviteten av en kulturellt känslig och språkligt lämplig internet- och mobilbaserad viktminskningsterapi för fetma latinamerikanska/latino vuxna kvinnor
Latinamerikanska befolkningar i USA påverkas oproportionerligt av höga frekvenser av fetma och diabetes; enligt Centers for Disease Control and Prevention är Latinos den minoritetsgrupp som har den näst högsta förekomsten av fetma hos vuxna. I jämförelse med den allmänna kvinnliga befolkningen (61,2 %), Mexikansk-amerikanska kvinnor (73%) har en högre andel övervikt eller fetma. Dessutom förväntas mer än 50 % av latinamerikanska män och kvinnor utveckla typ 2-diabetes under sin livstid, jämfört med 40 % bland vita. Hispanics är också 50% mer benägna att dö av diabetes jämfört med vita. I många fall har spansktalande befolkningar inte kunskapen, självförtroendet och resurserna för att delta i vanliga fysiska aktiviteter och kostinsatser, som vanligtvis är inriktade på den allmänna befolkningen utan att ta hänsyn till kulturella och språkliga skillnader.
Informations- och kommunikationsteknik i form av Internet- och mobiltelefonaccess har vuxit enormt under det senaste decenniet; dessa teknologier har potential att påverka matintag och fysisk aktivitet samt viktminskning. Ungefär 95 % av länderna har mobiltelefonnät och cirka 70 % av människor världen över använder mobiltelefoner.
CareMessage är en Google-stödd 501(c)3 ideell teknikorganisation baserad i San Francisco som använder "smarta" text- och röstmeddelanden för att göra det möjligt för klinisk personal att ge automatiserat men personligt stöd till patienter som kämpar med kroniska tillstånd. SMS-programmet CareMessage™ Adult Obesity anpassar Health Belief-modellen genom att strategiskt implementera beteendekoncept för att hjälpa till att förbättra själveffektiviteten.
Utredarna kommer att pilottesta dess effektivitet bland ett urval av latinamerikanska kvinnor som löper risk att drabbas av fetma och diabetes genom att skicka ett kulturellt känsligt och språkligt lämpligt textbaserat meddelande tre till 5 gånger i veckan, vilket uppmuntrar livsstilsförändringar (kost- och träningsutbildning). och beteendemodifiering).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att samla in data om 40 feta (Body Mass Index 30-45) latinamerikanska kvinnor i åldrarna 21 till 65 år. Syftet med den här forskningsstudien är att testa effektiviteten av en SMS-baserad insats på mobiltelefoner för viktminskning.
Efter att ha verifierat behörighet och registrerat sig i studien kommer deltagarna att komma till Washington University School of Medicine på Barnes-Jewish Hospital och fylla i några frågeformulär. Utredarna kommer att utföra en kort undersökning som mäter den magra och feta vävnaden med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) teknologi och kommer också att göra ett modifierat 3-timmars oralt glukostoleranstest (MOGTT).
Deltagarna kommer att bära en accelerometer (aktivitetsmonitor) under en 7-dagarsperiod i början (innan de randomiseras och registreras i interventionen) och i slutet av studien.
Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till interventionsgruppen. Interventionsgruppen kommer att registreras i CareMessage™ Adult Obesity-sms-programmet, som skickar ett textmeddelande 3 till 5 gånger i veckan, som uppmuntrar livsstilsförändringar (kost- och träningsutbildning och beteendestrategier) som kan leda till hälsosam viktminskning. Kontrollgruppen kommer att få ett första samtal om viktminskning men kommer inte att vara inskriven i något program eller intervention.
Efter sex månader kommer deltagarna att återvända till Washington University School of Medicine, oavsett vilken grupp de tilldelades, för två sista besök (ett kort, för att hämta en annan aktivitetsmonitor sju dagar innan studien slutar, och ett längre besök, för att göra några sista tester och fylla i några frågeformulär).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63105
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (för både kontroll- och interventionsgrupper)
- Kvinnor mellan 18 21 och 65 år,
- Dålig till normal engelska läskunnighet,
- Av latinamerikanskt eller latinamerikanskt ursprung,
- Att ha tillgång till en smart telefon,
- Överviktiga (BMI 30-45).
- Icke-institutionaliserad befolkning,
- För närvarande inte involverad i något annat viktminskningsprogram,
- Stillasittande befolkning (tränar mindre än 90 minuter per vecka).
För telefonscreeningen behöver vi följande dataelement:
- Kvinna
- BMI
- Ålder
- Etnicitet
Uteslutningskriterier (för båda grupperna):
- Deltagare med en historia av och/eller nuvarande psykiska eller fysiska funktionsnedsättningar.
- Deltagare med BMI över 45
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att registreras i CareMessage™ Adult Obesity-sms-programmet, som skickar ett textmeddelande 3 till 5 gånger i veckan, som uppmuntrar livsstilsförändringar (kost- och träningsutbildning och beteendestrategier) som kan leda till hälsosam viktminskning.
|
Textprogram för fetma för vuxna, som skickar ett textmeddelande 3 till 5 gånger i veckan, som uppmuntrar livsstilsförändringar (kost- och träningsutbildning och beteendestrategier) som kan leda till hälsosam viktminskning.
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få kontrollvillkoret.
De kommer att höra ett första samtal om viktminskning men kommer inte att vara inskrivna i något program eller någon intervention.
|
Kontrolltillståndet kommer att få ett första samtal om viktminskning men kommer inte att registreras i något program eller intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
|
är ett mått på kroppsfett baserat på längd och vikt som gäller för vuxna män och kvinnor.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Diana Parra, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201704048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på CareMessage™
-
BaroNova, Inc.Avslutad
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOkändHjärnskada, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellär mutism
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvslutadAortastenosNya Zeeland, Storbritannien, Australien
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekryteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunicerandeArgentina
-
Gülçin Özalp GerçekerAvslutadKateterkomplikationer | KateterläckageKalkon
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOkändTemporallobsepilepsi
-
Medtronic CardiovascularAktiv, inte rekryterandeAortaaneurysmTyskland, Nya Zeeland, Förenta staterna, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien, Spanien, Australien, Italien, Sverige, Frankrike, Österrike, Slovakien
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAvslutadLuftvägshantering | Laryngeal mask Airway | Fibreoptisk intubation
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Haemophilus Influenzae Typ bKorea, Republiken av
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHepatit B | Hepatit ATyskland, Belgien, Tjeckien