- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03203655
Tekstipohjainen mobiilitekniikka ja painonpudotus
Kulttuurisesti herkän ja kielellisesti sopivan Internet- ja mobiilipohjaisen painonpudotusterapian tehokkuus lihavilla latinalaisamerikkalaisilla/latinalaisilla aikuisilla naisilla
Suuri liikalihavuus ja diabetes vaikuttavat suhteettomasti latinalaisamerikkalaisiin väestöihin Yhdysvalloissa; Centers for Disease Control and Prevention mukaan latinalaiset ovat vähemmistöryhmä, jolla on toiseksi korkein liikalihavuuden esiintyvyys aikuisilla. Verrattuna yleiseen naisväestöön (61,2 %) Meksikolaisamerikkalaisnaisilla (73 %) on suurempi ylipaino- tai liikalihavuusprosentti. Lisäksi yli 50 prosentin latinalaisamerikkalaisista miehistä ja naisista odotetaan kehittyvän tyypin 2 diabetekseksi elämänsä aikana, kun vastaava luku on 40 prosenttia valkoisista. latinalaisamerikkalaiset kuolevat 50 % todennäköisemmin diabetekseen verrattuna valkoisiin. Monissa tapauksissa latinalaisamerikkalaisväestöllä ei ole tietoa, itseluottamusta ja resursseja osallistua yleisiin fyysisiin aktiviteetteihin ja ravitsemustoimenpiteisiin, jotka on yleensä suunnattu koko väestölle ottamatta huomioon kulttuurisia ja kielellisiä eroja.
Tieto- ja viestintäteknologiat Internetin ja matkapuhelinyhteyksien muodossa ovat kasvaneet valtavasti viimeisen vuosikymmenen aikana; nämä tekniikat voivat vaikuttaa ruoan saantiin ja fyysiseen aktiivisuuteen sekä painonpudotukseen. Noin 95 %:lla maista on matkapuhelinverkkoja ja noin 70 % maailman ihmisistä käyttää matkapuhelimia.
CareMessage on Googlen tukema San Franciscossa sijaitseva voittoa tavoittelematon 501(c)3-teknologiaorganisaatio, joka käyttää "älykkäitä" teksti- ja ääniviestejä, jotta kliininen henkilökunta voi tarjota automaattista mutta yksilöllistä tukea potilaille, jotka kamppailevat kroonisista sairauksista. CareMessage™ Adult Obesity -tekstiviestiohjelma mukauttaa Health Belief -mallia ottamalla strategisesti käyttöön käyttäytymiskonsepteja, jotka auttavat parantamaan itsetehokkuutta.
Tutkijat testaavat sen tehokkuutta otoksella latinalaisamerikkalaisista naisista, jotka ovat lihavuuden ja diabeteksen riskissä lähettämällä kulttuurisesti herkän ja kielellisesti sopivan tekstiviestin kolmesta viiteen kertaa viikossa kannustaen elämäntapojen muutoksiin (ruokavalio- ja liikuntakasvatus). ja käyttäytymisen muutos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat keräävät tietoja 40 lihavasta (painoindeksi 30-45) latinalaisamerikkalaisesta naisesta, jotka ovat iältään 21-65 vuotta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata matkapuhelimen tekstiviestipohjaisen intervention tehokkuutta painonpudotukseen.
Kun osallistujat ovat tarkistaneet kelpoisuuden ja ilmoittautuneet tutkimukseen, he tulevat Washingtonin yliopiston lääketieteelliseen tiedekuntaan Barnes-Jewish Hospitaliin ja täyttävät joitain kyselylomakkeita. Tutkijat suorittavat lyhyen kokeen, jossa mitataan laiha- ja rasvakudosta Dual Energy x-ray Absorptiometry (DXA) -tekniikalla, ja tekevät myös modifioidun 3 tunnin suun glukoositoleranssitestin (MOGTT).
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria (aktiivisuusmittaria) 7 päivän ajan tutkimuksen alussa (ennen satunnaistamista ja osallistumista interventioon) ja sen lopussa.
Puolet osallistujista satunnaistetaan interventioryhmään. Interventioryhmä otetaan mukaan CareMessage™ Adult Obesity -tekstiviestiohjelmaan, joka lähettää tekstiviestin 3–5 kertaa viikossa ja kannustaa elämäntapojen muutoksiin (ruokavalio- ja liikuntakasvatus sekä käyttäytymisstrategiat), jotka voivat johtaa terveelliseen painonpudotukseen. Kontrolliryhmä saa alustavan puheen laihduttamisesta, mutta heitä ei ilmoiteta mihinkään ohjelmaan tai interventioon.
Kuuden kuukauden kuluttua osallistujat palaavat Washingtonin yliopiston lääketieteelliseen korkeakouluun riippumatta ryhmästä, johon heidät oli määrätty, kahdelle viimeiselle käynnille (lyhyellä käynnillä, jossa otetaan toinen aktiivisuusmittari seitsemän päivää ennen tutkimuksen päättymistä, ja pidemmälle). vierailla, tehdä lopullinen testaus ja täyttää joitakin kyselylomakkeita).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63105
- Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (sekä kontrolli- että interventioryhmille)
- 18-21-65-vuotiaat naiset,
- Huono normaali englannin lukutaito,
- latinalaisamerikkalaista tai latinalaisamerikkalaista alkuperää
- Älypuhelimen käyttöoikeus,
- Liikalihava (BMI 30-45).
- Institutionalisoitumaton väestö,
- Tällä hetkellä ei ole mukana missään muussa painonpudotusohjelmassa,
- Istuva väestö (harjoittelu alle 90 minuuttia viikossa).
Puhelintarkistusta varten tarvitsemme seuraavat tietoelementit:
- Nainen
- BMI
- Ikä
- Etnisyys
Poissulkemiskriteerit (molemmat ryhmät):
- Osallistujat, joilla on ollut ja/tai tällä hetkellä henkisiä tai fyysisiä vammoja.
- Osallistujat, joiden BMI on yli 45
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä otetaan mukaan CareMessage™ Adult Obesity -tekstiviestiohjelmaan, joka lähettää tekstiviestin 3–5 kertaa viikossa ja kannustaa elämäntapojen muutoksiin (ruokavalio- ja liikuntakasvatus sekä käyttäytymisstrategiat), jotka voivat johtaa terveelliseen painonpudotukseen.
|
Adult Obesity -tekstiviestiohjelma, joka lähettää tekstiviestin 3–5 kertaa viikossa ja kannustaa elämäntapojen muutoksiin (ruokavalio- ja liikuntakasvatus sekä käyttäytymisstrategiat), jotka voivat johtaa terveelliseen painonpudotukseen.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa kontrolliehdon.
He kuulevat alustavan puheen laihduttamisesta, mutta heitä ei oteta mukaan mihinkään ohjelmaan tai interventioon.
|
Kontrollitila saa alustavan puheen laihduttamisesta, mutta sitä ei ilmoiteta mihinkään ohjelmaan tai interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
on pituuteen ja painoon perustuva kehon rasvan mitta, joka koskee aikuisia miehiä ja naisia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Parra, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201704048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CareMessage™
-
BaroNova, Inc.Valmis
-
Medtronic CardiovascularMedtronicValmisAortan ahtaumaUusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalTuntematonAivovaurio, krooninen | Aivotyven kognitiivis-affektiivinen oireyhtymä | Pikkuaivojen mutismi
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiivinen, ei rekrytointiNilkan kokonaisartroplastia | Nilkan vaihto yhteensäYhdistynyt kuningaskunta
-
Boston Scientific CorporationValmisOhimenevä iskeeminen hyökkäys | Tromboembolinen aivohalvaus | Aivohalvauksen ehkäisyYhdysvallat, Argentiina, Saksa
-
Unity Health TorontoJohnson & JohnsonEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | Leikkausalueen infektio | Mediastiniitti | Pinnallinen rintalastahaava-infektio
-
Gülçin Özalp GerçekerValmisKatetrin komplikaatiot | Katetrin vuotoTurkki
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...Aktiivinen, ei rekrytointiVesipää | Vesipää, kommunikoivaArgentiina
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalTuntematonOhimolohkon epilepsia
-
Evasc Medical Systems Corp.PeruutettuIntrakraniaaliset aneurysmatKanada