- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03285659
Utvikling og vurdering av implementeringen av en samarbeidstilnærming for depresjon i primærhelsetjenesten
Studieprotokoll: Utvikling og vurdering av en aktiv strategi for implementering av en samarbeidstilnærming for depresjon i primærhelsetjenesten. INDI·i-prosjektet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Depresjon er en av de vanligste tilstandene blant pasienter i primærhelsetjenesten. Ikke desto mindre er det flere problemer i diagnostisering, klinisk behandling og utfall. INDI-studien, som er basert på en samarbeidsmodell, har som mål å forbedre håndteringen av depresjon hos pasienter i primærhelsetjenesten. INDI har tidligere vist seg å være en effektiv intervensjon som viser kliniske og sosioøkonomiske fordeler. INDI er ment å implementeres i klinisk praksis innenfor primærhelsetjenesten.
METODE Mål: Teste gjennomførbarheten og effekten av en implementeringsstrategi av INDI-modellen for håndtering av depresjon i primærhelsetjenesten.
Design: Dette er en kasi-eksperimentell studie innenfor primærhelsetjenestens kontekst. Spesifikke geografiske områder vil bli identifisert for å implementere INDI-programmet (intervensjonsgruppe) og andre områder med lignende funksjoner vil bli sammenlignet (kontrollgruppe.
Deltakere: Pasienter diagnostisert med depresjon vil bli invitert til å delta frivillig i denne studien. I tillegg vil etterforskerne også vurdere helsepersonell, primærhelsetjenestesentrene, samt helseorganisasjonene i de geografiske områdene der studien vil finne sted, som deltakere: Camp de Tarragona og Valles Occidental (Catalonia, Spania).
Intervensjon: INDI-modellen er et helseprogram for å forbedre håndteringen av depresjon. INDI inkluderer kliniske, opplærings- og organisatoriske intervensjoner med deltakelse av sykepleiere som omsorgsledere. En aktiv strategi basert på Promoting Action on Research Implementation in Health Services sin modell (PARIHS) vil bli utformet for implementeringen.
Evaluering: Denne studien vil bruke kvalitative og kvantitative metoder for å skaffe data om variablene knyttet til en vellykket implementering: gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt.
Diskusjon: I denne studien har etterforskerne som mål å teste gjennomførbarheten av en klinisk intervensjon INDI, basert på en samarbeidsmodell, i håndtering av depresjon i primærhelsetjenesten. Hvis implementeringen av en slik intervensjon er vellykket, vil oppnådde data og erfaring bidra til å planlegge en strategi for å generalisere INDI-modellen til det katalanske helsesystemet. Etterforskerne forventer betydelige kliniske fordeler for pasientene, helsesystemet og samfunnet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter: voksne pasienter med en ny diagnose av depresjon eller en ny episode av antidepressiv behandling. Depresjons komorbiditet med andre vanlige psykiske lidelser som angstlidelser eller somatiseringsforstyrrelser er ikke et eksklusjonskriterium.
- Organisasjon: Helsestasjoner (dvs. primæromsorgssentre) i Catalonia, som er sammenlignbare når det gjelder deres sosiodemografiske, sunne og organisatoriske egenskaper
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter: voksne pasienter med diagnosen psykotisk eller bipolar lidelse, narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse, demens, intellektuell funksjonshemming, fødselsdepresjon og pasienter inkludert i hjemmetjenesten
- Organisasjon: ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: INDI Implementering
Primæromsorgssentre som skal implementere den samarbeidende (INDI) omsorgsmodellen for depresjon
|
Implementering av en samarbeidende omsorgsmodell i sammenheng med primærhelsetjenesten for å håndtere depresjon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: ingen INDI-implementering
Primærsentre der samarbeidsstrategien INDI ikke skal implementeres, men vil bli sammenlignet med tanke på deres kliniske praksis mot depresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad av implementering og kapasitet for endring av Collaborative Care-modellen (INDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
grad av implementering av Collaborative Care-modellen (INDI) i helseorganisasjoner og fagpersoner ved bruk av Assessment of Readiness for Chronicity in Health Care Organizations (ARCHO)
|
12 måneder
|
|
pasienterfaring om Collaborative Care-modellen (INDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
hvordan pasienter opplever depresjonsbehandling i henhold til Collaborative Care-modellen (INDI) ved å bruke instrumentet for evaluering av pasientopplevelse av kronisk sykdomsbehandling (IEXPAC)-skalaen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enric Aragonès, PhD, Jordi Gol Fundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Glasgow RE, Wagner EH, Schaefer J, Mahoney LD, Reid RJ, Greene SM. Development and validation of the Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). Med Care. 2005 May;43(5):436-44. doi: 10.1097/01.mlr.0000160375.47920.8c.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
- Kitzinger J. Qualitative research. Introducing focus groups. BMJ. 1995 Jul 29;311(7000):299-302. doi: 10.1136/bmj.311.7000.299.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):858-66. Epub 2004 Dec 14.
- Solberg LI, Asche SE, Margolis KL, Whitebird RR. Measuring an organization's ability to manage change: the change process capability questionnaire and its use for improving depression care. Am J Med Qual. 2008 May-Jun;23(3):193-200. doi: 10.1177/1062860608314942.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
- Aragones E, Pinol JL, Labad A, Masdeu RM, Pino M, Cervera J. Prevalence and determinants of depressive disorders in primary care practice in Spain. Int J Psychiatry Med. 2004;34(1):21-35. doi: 10.2190/C25N-W4NY-BN8W-TXN2.
- Aragones E, Pinol JL, Caballero A, Lopez-Cortacans G, Casaus P, Hernandez JM, Badia W, Folch S. Effectiveness of a multi-component programme for managing depression in primary care: a cluster randomized trial. The INDI project. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):297-305. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.020. Epub 2012 Oct 11.
- Aragones E, Caballero A, Pinol JL, Lopez-Cortacans G. Persistence in the long term of the effects of a collaborative care programme for depression in primary care. J Affect Disord. 2014 Sep;166:36-40. doi: 10.1016/j.jad.2014.05.003. Epub 2014 May 11.
- Aragones E, Caballero A, Pinol JL, Lopez-Cortacans G, Badia W, Hernandez JM, Casaus P, Folch S, Basora J, Labad A; INDI research group. Assessment of an enhanced program for depression management in primary care: a cluster randomized controlled trial. The INDI project (Interventions for Depression Improvement). BMC Public Health. 2007 Sep 20;7:253. doi: 10.1186/1471-2458-7-253.
- Aragones E, Lopez-Cortacans G, Sanchez-Iriso E, Pinol JL, Caballero A, Salvador-Carulla L, Cabases J. Cost-effectiveness analysis of a collaborative care programme for depression in primary care. J Affect Disord. 2014 Apr;159:85-93. doi: 10.1016/j.jad.2014.01.021. Epub 2014 Feb 13.
- Aragones E, Comin E, Cavero M, Perez V, Molina C, Palao D. [A computerised clinical decision-support system for the management of depression in Primary Care]. Aten Primaria. 2017 Jun-Jul;49(6):359-367. doi: 10.1016/j.aprim.2016.09.011. Epub 2017 Jan 9. Spanish.
- Aragones E, Pinol JL, Labad A. Depression and physical comorbidity in primary care. J Psychosom Res. 2007 Aug;63(2):107-11. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.05.008.
- Solberg LI, Crain AL, Jaeckels N, Ohnsorg KA, Margolis KL, Beck A, Whitebird RR, Rossom RC, Crabtree BF, Van de Ven AH. The DIAMOND initiative: implementing collaborative care for depression in 75 primary care clinics. Implement Sci. 2013 Nov 16;8:135. doi: 10.1186/1748-5908-8-135.
- Sighinolfi C, Nespeca C, Menchetti M, Levantesi P, Belvederi Murri M, Berardi D. Collaborative care for depression in European countries: a systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2014 Oct;77(4):247-63. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.08.006. Epub 2014 Aug 27.
- Eccles MP, Armstrong D, Baker R, Cleary K, Davies H, Davies S, Glasziou P, Ilott I, Kinmonth AL, Leng G, Logan S, Marteau T, Michie S, Rogers H, Rycroft-Malone J, Sibbald B. An implementation research agenda. Implement Sci. 2009 Apr 7;4:18. doi: 10.1186/1748-5908-4-18.
- Stetler CB, Damschroder LJ, Helfrich CD, Hagedorn HJ. A Guide for applying a revised version of the PARIHS framework for implementation. Implement Sci. 2011 Aug 30;6:99. doi: 10.1186/1748-5908-6-99.
- Nuno-Solinis R, Fernandez-Cano P, Mira-Solves JJ, Toro-Polanco N, Carlos Contel J, Guilabert Mora M, Solas O. [Development of an instrument for the assessment of chronic care models]. Gac Sanit. 2013 Mar-Apr;27(2):128-34. doi: 10.1016/j.gaceta.2012.05.012. Epub 2012 Jul 24. Spanish.
- Rossom RC, Solberg LI, Vazquez-Benitez G, Crain AL, Beck A, Whitebird R, Glasgow RE. The effects of patient-centered depression care on patient satisfaction and depression remission. Fam Pract. 2016 Dec;33(6):649-655. doi: 10.1093/fampra/cmw068. Epub 2016 Aug 17.
- Bolibar B, Fina Aviles F, Morros R, Garcia-Gil Mdel M, Hermosilla E, Ramos R, Rosell M, Rodriguez J, Medina M, Calero S, Prieto-Alhambra D; Grupo SIDIAP. [SIDIAP database: electronic clinical records in primary care as a source of information for epidemiologic research]. Med Clin (Barc). 2012 May 19;138(14):617-21. doi: 10.1016/j.medcli.2012.01.020. Epub 2012 Mar 22. No abstract available. Spanish.
- Serrano-Blanco A, Palao DJ, Luciano JV, Pinto-Meza A, Lujan L, Fernandez A, Roura P, Bertsch J, Mercader M, Haro JM. Prevalence of mental disorders in primary care: results from the diagnosis and treatment of mental disorders in primary care study (DASMAP). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2010 Feb;45(2):201-10. doi: 10.1007/s00127-009-0056-y. Epub 2009 May 19.
- Gili M, Comas A, Garcia-Garcia M, Monzon S, Antoni SB, Roca M. Comorbidity between common mental disorders and chronic somatic diseases in primary care patients. Gen Hosp Psychiatry. 2010 May-Jun;32(3):240-5. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.01.013. Epub 2010 Mar 1.
- Community Preventive Services Task Force. Recommendation from the community preventive services task force for use of collaborative care for the management of depressive disorders. Am J Prev Med. 2012 May;42(5):521-4. doi: 10.1016/j.amepre.2012.01.010.
- Thota AB, Sipe TA, Byard GJ, Zometa CS, Hahn RA, McKnight-Eily LR, Chapman DP, Abraido-Lanza AF, Pearson JL, Anderson CW, Gelenberg AJ, Hennessy KD, Duffy FF, Vernon-Smiley ME, Nease DE Jr, Williams SP; Community Preventive Services Task Force. Collaborative care to improve the management of depressive disorders: a community guide systematic review and meta-analysis. Am J Prev Med. 2012 May;42(5):525-38. doi: 10.1016/j.amepre.2012.01.019.
- Coventry PA, Hudson JL, Kontopantelis E, Archer J, Richards DA, Gilbody S, Lovell K, Dickens C, Gask L, Waheed W, Bower P. Characteristics of effective collaborative care for treatment of depression: a systematic review and meta-regression of 74 randomised controlled trials. PLoS One. 2014 Sep 29;9(9):e108114. doi: 10.1371/journal.pone.0108114. eCollection 2014.
- Gilbody S, Bower P, Fletcher J, Richards D, Sutton AJ. Collaborative care for depression: a cumulative meta-analysis and review of longer-term outcomes. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2314-21. doi: 10.1001/archinte.166.21.2314.
- Pinto-Meza A, Fernandez A, Serrano-Blanco A, Haro JM. Adequacy of antidepressant treatment in Spanish primary care: a naturalistic six-month follow-up study. Psychiatr Serv. 2008 Jan;59(1):78-83. doi: 10.1176/ps.2008.59.1.78.
- Wittchen HU, Holsboer F, Jacobi F. Met and unmet needs in the management of depressive disorder in the community and primary care: the size and breadth of the problem. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 26:23-8.
- Fernandez A, Pinto-Meza A, Bellon JA, Roura-Poch P, Haro JM, Autonell J, Palao DJ, Penarrubia MT, Fernandez R, Blanco E, Luciano JV, Serrano-Blanco A. Is major depression adequately diagnosed and treated by general practitioners? Results from an epidemiological study. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Mar-Apr;32(2):201-9. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2009.11.015. Epub 2010 Jan 12.
- Salvador-Carulla L, Bendeck M, Fernandez A, Alberti C, Sabes-Figuera R, Molina C, Knapp M. Costs of depression in Catalonia (Spain). J Affect Disord. 2011 Jul;132(1-2):130-8. doi: 10.1016/j.jad.2011.02.019. Epub 2011 Mar 12.
- Sabes-Figuera R, Knapp M, Bendeck M, Mompart-Penina A, Salvador-Carulla L. The local burden of emotional disorders. An analysis based on a large health survey in Catalonia (Spain). Gac Sanit. 2012 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.05.019. Epub 2011 Nov 9.
- Gabilondo A, Rojas-Farreras S, Vilagut G, Haro JM, Fernandez A, Pinto-Meza A, Alonso J. Epidemiology of major depressive episode in a southern European country: results from the ESEMeD-Spain project. J Affect Disord. 2010 Jan;120(1-3):76-85. doi: 10.1016/j.jad.2009.04.016.
- Aragones E, Lopez-Cortacans G, Cardoner N, Tome-Pires C, Porta-Casteras D, Palao D; INDI.I Research Team. Barriers, facilitators, and proposals for improvement in the implementation of a collaborative care program for depression: a qualitative study of primary care physicians and nurses. BMC Health Serv Res. 2022 Apr 5;22(1):446. doi: 10.1186/s12913-022-07872-z.
- Aragones E, Palao D, Lopez-Cortacans G, Caballero A, Cardoner N, Casaus P, Cavero M, Monreal JA, Perez-Sola V, Cirera M, Loren M, Bellerino E, Tome-Pires C, Palacios L. Development and assessment of an active strategy for the implementation of a collaborative care approach for depression in primary care (the INDI.i project). BMC Health Serv Res. 2017 Dec 13;17(1):821. doi: 10.1186/s12913-017-2774-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P17/077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervensjon: INDI Implementering
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Beacon Communities; The Community BuildersPåmelding etter invitasjonTobakksbruk | Tobakksrøyking | Tobakksbruksforstyrrelse | Opphør av tobakksbruk | Brukt tobakksrøykForente stater
-
University of WashingtonFullført
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeFullførtProblematferdForente stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Silver School of Social WorkFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekruttering
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført