- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03285659
Utveckling och bedömning av implementeringen av en Collaborative Care Approach för depression i primärvården
Studieprotokoll: Utveckling och utvärdering av en aktiv strategi för implementering av en samarbetsstrategi för depression i primärvården. INDI·i-projektet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Depression är ett av de vanligaste tillstånden bland primärvårdspatienter. Ändå finns det flera problem i diagnos, klinisk hantering och resultat. INDI-studien, som bygger på en modell för kollaborativ vård, syftar till att förbättra hanteringen av depression hos primärvårdspatienter. INDI har tidigare visat sig vara en effektiv intervention som visar kliniska och socioekonomiska fördelar. INDI är tänkt att implementeras i den kliniska praktiken inom primärvårdens sammanhang.
METOD Syfte: Testa genomförbarheten och effekten av en implementeringsstrategi av INDI-modellen för hantering av depression i primärvården.
Design: Detta är en casi-experimentell studie inom primärvårdens sammanhang. Specifika geografiska områden kommer att identifieras för att implementera INDI-programmet (interventionsgrupp) och andra områden med liknande egenskaper kommer att jämföras (kontrollgrupp.
Deltagare: Patienter med diagnosen depression kommer att bjudas in att frivilligt delta i denna studie. Dessutom kommer utredarna också att överväga hälso- och sjukvårdspersonal, primärvårdscentra samt hälsoorganisationerna i de geografiska områden där studien kommer att äga rum som deltagare: Camp de Tarragona och Valles Occidental (Katalonien, Spanien).
Intervention: INDI-modellen är ett hälsovårdsprogram för att förbättra hanteringen av depression. INDI omfattar kliniska, utbildnings- och organisatoriska insatser med deltagande av sjuksköterskor som vårdchefer. En aktiv strategi baserad på Promoting Action on Research Implementation in Health Services modell (PARIHS) kommer att utformas för implementeringen.
Utvärdering: Denna studie kommer att använda kvalitativa och kvantitativa metoder för att erhålla data om variablerna relaterade till en framgångsrik implementering: genomförbarhet, acceptans och effekt.
Diskussion: I denna studie syftar utredarna till att testa genomförbarheten av en klinisk intervention INDI, baserad på en modell för kollaborativ vård, i hanteringen av depression i primärvården. Om implementeringen av en sådan intervention är framgångsrik, kommer de uppnådda data och erfarenheter att hjälpa till att planera en strategi för att generalisera INDI-modellen till det katalanska hälsosystemet. Utredarna förväntar sig betydande kliniska fördelar för patienterna, hälsosystemet och samhället.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter: vuxna patienter med en ny diagnos av depression eller en ny episod av antidepressiv behandling. Samsjukligheten av depression med andra vanliga psykiska störningar såsom ångest eller somatiseringsstörningar är inte ett uteslutningskriterium.
- Organisation: Vårdcentraler (dvs. primärvårdscentra) i Katalonien, som är jämförbara när det gäller deras sociodemografiska, hälsosamma och organisatoriska egenskaper
Exklusions kriterier:
- Patienter: vuxna patienter med diagnosen psykotisk eller bipolär sjukdom, drog- eller alkoholmissbruk, demens, intellektuell funktionsnedsättning, förlossningsdepression och patienter som ingår i hemtjänstprogrammet
- Organisation: inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: INDI Implementering
Primärvårdscentra som ska implementera den kollaborativa (INDI) vårdmodellen för depression
|
Implementering av en kollaborativ vårdmodell i primärvårdens sammanhang för att hantera depression
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll: ingen INDI-implementering
Primärvårdscentra där samarbetsvårdsstrategin INDI inte kommer att implementeras, utan kommer att jämföras i termer av deras kliniska praxis mot depression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av implementering och förändringsförmåga av den kollaborativa vårdmodellen (INDI)
Tidsram: 12 månader
|
graden av implementering av Collaborative Care-modellen (INDI) i hälsoorganisationer och yrkesverksamma med hjälp av Assessment of Readiness for Chronicity in Health Care Organisations (ARCHO)
|
12 månader
|
|
patientupplevelse om Collaborative Care-modellen (INDI)
Tidsram: 12 månader
|
hur patienter upplever depressionsvård enligt Collaborative Care-modellen (INDI) med hjälp av instrumentet för utvärdering av patientupplevelser av kronisk sjukdomsvård (IEXPAC)-skalan
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Enric Aragonès, PhD, Jordi Gol Fundation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Glasgow RE, Wagner EH, Schaefer J, Mahoney LD, Reid RJ, Greene SM. Development and validation of the Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). Med Care. 2005 May;43(5):436-44. doi: 10.1097/01.mlr.0000160375.47920.8c.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
- Kitzinger J. Qualitative research. Introducing focus groups. BMJ. 1995 Jul 29;311(7000):299-302. doi: 10.1136/bmj.311.7000.299.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):858-66. Epub 2004 Dec 14.
- Solberg LI, Asche SE, Margolis KL, Whitebird RR. Measuring an organization's ability to manage change: the change process capability questionnaire and its use for improving depression care. Am J Med Qual. 2008 May-Jun;23(3):193-200. doi: 10.1177/1062860608314942.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
- Aragones E, Pinol JL, Labad A, Masdeu RM, Pino M, Cervera J. Prevalence and determinants of depressive disorders in primary care practice in Spain. Int J Psychiatry Med. 2004;34(1):21-35. doi: 10.2190/C25N-W4NY-BN8W-TXN2.
- Aragones E, Pinol JL, Caballero A, Lopez-Cortacans G, Casaus P, Hernandez JM, Badia W, Folch S. Effectiveness of a multi-component programme for managing depression in primary care: a cluster randomized trial. The INDI project. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):297-305. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.020. Epub 2012 Oct 11.
- Aragones E, Caballero A, Pinol JL, Lopez-Cortacans G. Persistence in the long term of the effects of a collaborative care programme for depression in primary care. J Affect Disord. 2014 Sep;166:36-40. doi: 10.1016/j.jad.2014.05.003. Epub 2014 May 11.
- Aragones E, Caballero A, Pinol JL, Lopez-Cortacans G, Badia W, Hernandez JM, Casaus P, Folch S, Basora J, Labad A; INDI research group. Assessment of an enhanced program for depression management in primary care: a cluster randomized controlled trial. The INDI project (Interventions for Depression Improvement). BMC Public Health. 2007 Sep 20;7:253. doi: 10.1186/1471-2458-7-253.
- Aragones E, Lopez-Cortacans G, Sanchez-Iriso E, Pinol JL, Caballero A, Salvador-Carulla L, Cabases J. Cost-effectiveness analysis of a collaborative care programme for depression in primary care. J Affect Disord. 2014 Apr;159:85-93. doi: 10.1016/j.jad.2014.01.021. Epub 2014 Feb 13.
- Aragones E, Comin E, Cavero M, Perez V, Molina C, Palao D. [A computerised clinical decision-support system for the management of depression in Primary Care]. Aten Primaria. 2017 Jun-Jul;49(6):359-367. doi: 10.1016/j.aprim.2016.09.011. Epub 2017 Jan 9. Spanish.
- Aragones E, Pinol JL, Labad A. Depression and physical comorbidity in primary care. J Psychosom Res. 2007 Aug;63(2):107-11. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.05.008.
- Solberg LI, Crain AL, Jaeckels N, Ohnsorg KA, Margolis KL, Beck A, Whitebird RR, Rossom RC, Crabtree BF, Van de Ven AH. The DIAMOND initiative: implementing collaborative care for depression in 75 primary care clinics. Implement Sci. 2013 Nov 16;8:135. doi: 10.1186/1748-5908-8-135.
- Sighinolfi C, Nespeca C, Menchetti M, Levantesi P, Belvederi Murri M, Berardi D. Collaborative care for depression in European countries: a systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2014 Oct;77(4):247-63. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.08.006. Epub 2014 Aug 27.
- Eccles MP, Armstrong D, Baker R, Cleary K, Davies H, Davies S, Glasziou P, Ilott I, Kinmonth AL, Leng G, Logan S, Marteau T, Michie S, Rogers H, Rycroft-Malone J, Sibbald B. An implementation research agenda. Implement Sci. 2009 Apr 7;4:18. doi: 10.1186/1748-5908-4-18.
- Stetler CB, Damschroder LJ, Helfrich CD, Hagedorn HJ. A Guide for applying a revised version of the PARIHS framework for implementation. Implement Sci. 2011 Aug 30;6:99. doi: 10.1186/1748-5908-6-99.
- Nuno-Solinis R, Fernandez-Cano P, Mira-Solves JJ, Toro-Polanco N, Carlos Contel J, Guilabert Mora M, Solas O. [Development of an instrument for the assessment of chronic care models]. Gac Sanit. 2013 Mar-Apr;27(2):128-34. doi: 10.1016/j.gaceta.2012.05.012. Epub 2012 Jul 24. Spanish.
- Rossom RC, Solberg LI, Vazquez-Benitez G, Crain AL, Beck A, Whitebird R, Glasgow RE. The effects of patient-centered depression care on patient satisfaction and depression remission. Fam Pract. 2016 Dec;33(6):649-655. doi: 10.1093/fampra/cmw068. Epub 2016 Aug 17.
- Bolibar B, Fina Aviles F, Morros R, Garcia-Gil Mdel M, Hermosilla E, Ramos R, Rosell M, Rodriguez J, Medina M, Calero S, Prieto-Alhambra D; Grupo SIDIAP. [SIDIAP database: electronic clinical records in primary care as a source of information for epidemiologic research]. Med Clin (Barc). 2012 May 19;138(14):617-21. doi: 10.1016/j.medcli.2012.01.020. Epub 2012 Mar 22. No abstract available. Spanish.
- Serrano-Blanco A, Palao DJ, Luciano JV, Pinto-Meza A, Lujan L, Fernandez A, Roura P, Bertsch J, Mercader M, Haro JM. Prevalence of mental disorders in primary care: results from the diagnosis and treatment of mental disorders in primary care study (DASMAP). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2010 Feb;45(2):201-10. doi: 10.1007/s00127-009-0056-y. Epub 2009 May 19.
- Gili M, Comas A, Garcia-Garcia M, Monzon S, Antoni SB, Roca M. Comorbidity between common mental disorders and chronic somatic diseases in primary care patients. Gen Hosp Psychiatry. 2010 May-Jun;32(3):240-5. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.01.013. Epub 2010 Mar 1.
- Community Preventive Services Task Force. Recommendation from the community preventive services task force for use of collaborative care for the management of depressive disorders. Am J Prev Med. 2012 May;42(5):521-4. doi: 10.1016/j.amepre.2012.01.010.
- Thota AB, Sipe TA, Byard GJ, Zometa CS, Hahn RA, McKnight-Eily LR, Chapman DP, Abraido-Lanza AF, Pearson JL, Anderson CW, Gelenberg AJ, Hennessy KD, Duffy FF, Vernon-Smiley ME, Nease DE Jr, Williams SP; Community Preventive Services Task Force. Collaborative care to improve the management of depressive disorders: a community guide systematic review and meta-analysis. Am J Prev Med. 2012 May;42(5):525-38. doi: 10.1016/j.amepre.2012.01.019.
- Coventry PA, Hudson JL, Kontopantelis E, Archer J, Richards DA, Gilbody S, Lovell K, Dickens C, Gask L, Waheed W, Bower P. Characteristics of effective collaborative care for treatment of depression: a systematic review and meta-regression of 74 randomised controlled trials. PLoS One. 2014 Sep 29;9(9):e108114. doi: 10.1371/journal.pone.0108114. eCollection 2014.
- Gilbody S, Bower P, Fletcher J, Richards D, Sutton AJ. Collaborative care for depression: a cumulative meta-analysis and review of longer-term outcomes. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2314-21. doi: 10.1001/archinte.166.21.2314.
- Pinto-Meza A, Fernandez A, Serrano-Blanco A, Haro JM. Adequacy of antidepressant treatment in Spanish primary care: a naturalistic six-month follow-up study. Psychiatr Serv. 2008 Jan;59(1):78-83. doi: 10.1176/ps.2008.59.1.78.
- Wittchen HU, Holsboer F, Jacobi F. Met and unmet needs in the management of depressive disorder in the community and primary care: the size and breadth of the problem. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 26:23-8.
- Fernandez A, Pinto-Meza A, Bellon JA, Roura-Poch P, Haro JM, Autonell J, Palao DJ, Penarrubia MT, Fernandez R, Blanco E, Luciano JV, Serrano-Blanco A. Is major depression adequately diagnosed and treated by general practitioners? Results from an epidemiological study. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Mar-Apr;32(2):201-9. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2009.11.015. Epub 2010 Jan 12.
- Salvador-Carulla L, Bendeck M, Fernandez A, Alberti C, Sabes-Figuera R, Molina C, Knapp M. Costs of depression in Catalonia (Spain). J Affect Disord. 2011 Jul;132(1-2):130-8. doi: 10.1016/j.jad.2011.02.019. Epub 2011 Mar 12.
- Sabes-Figuera R, Knapp M, Bendeck M, Mompart-Penina A, Salvador-Carulla L. The local burden of emotional disorders. An analysis based on a large health survey in Catalonia (Spain). Gac Sanit. 2012 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.05.019. Epub 2011 Nov 9.
- Gabilondo A, Rojas-Farreras S, Vilagut G, Haro JM, Fernandez A, Pinto-Meza A, Alonso J. Epidemiology of major depressive episode in a southern European country: results from the ESEMeD-Spain project. J Affect Disord. 2010 Jan;120(1-3):76-85. doi: 10.1016/j.jad.2009.04.016.
- Aragones E, Lopez-Cortacans G, Cardoner N, Tome-Pires C, Porta-Casteras D, Palao D; INDI.I Research Team. Barriers, facilitators, and proposals for improvement in the implementation of a collaborative care program for depression: a qualitative study of primary care physicians and nurses. BMC Health Serv Res. 2022 Apr 5;22(1):446. doi: 10.1186/s12913-022-07872-z.
- Aragones E, Palao D, Lopez-Cortacans G, Caballero A, Cardoner N, Casaus P, Cavero M, Monreal JA, Perez-Sola V, Cirera M, Loren M, Bellerino E, Tome-Pires C, Palacios L. Development and assessment of an active strategy for the implementation of a collaborative care approach for depression in primary care (the INDI.i project). BMC Health Serv Res. 2017 Dec 13;17(1):821. doi: 10.1186/s12913-017-2774-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P17/077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intervention: INDI Implementering
-
University of OregonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, inte rekryterande
-
AstraZenecaAktiv, inte rekryterande
-
Alicia BungerHar inte rekryterat ännuSubstansmissbruk | Opioidanvändningsstörning | Genomförande | Barnmisshandel | Peer Recovery Supporters
-
Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Utvecklingsstörning | Hjälpmedel | Tidigt ingripande | Cerebral pares barn | Motoriska funktionshinderFörenta staterna
-
University of WashingtonAvslutad
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAvslutadProblembeteendeFörenta staterna
-
University of AlbertaAvslutad
-
University of CalgaryOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalHar inte rekryterat ännuAnestesikomplikation | Kirurgi-komplikationer
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, inte rekryterandeBarncancerFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekrytering