Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask gåstudie i sykehjemsbeboere

3. mai 2018 oppdatert av: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Effekter av rask gange på reaktivering av autonomt nervesystem hos sykehjemsbeboere.

Det er godt etablert at fysisk aktivitet reduserer de fysiologiske effektene av aldring. Blant dem er reduksjonen av aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS) assosiert med økningen av kardiovaskulære hendelser og søvnforstyrrelser. Det har vist seg at syklustrening med høy intensitet kan øke ANS-aktiviteten med 30 % hos personer i alderen 70 år. Slike treninger ble imidlertid utført av gamle idrettsutøvere som pleide å trene med intensiteter som ikke kunne håndteres av eldre på sykehjem. Det skal således defineres en tilrettelagt aktivitet som rask gange for å gjøre det gjennomførbart for de mange i rekonvalesenthjem. Etterforskerne antar at langvarig rask gangetrening kan føre til reaktivering av ANS hos personer som bor i rekonvalesenthjem.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av en 9 måneders rask gangetrening (1 gang i uken eller 3 ganger i uken) på ANS til beboere i sykehjem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42100
        • Rekruttering
        • French Loire Mutuality
        • Underetterforsker:
          • Paul CALMELS, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Frédéric ROCHE, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Léonard FEASSON, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pascal EDOUARD, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Philippe TERRAT, MD
        • Underetterforsker:
          • Marie-Christine DIANA, MD
        • Underetterforsker:
          • Thierry BUSSO, PhD
        • Underetterforsker:
          • Diana RIMAUD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være over 60 år
  • Bor på et sykehjem i Mutualité Française de la Loire, Frankrike
  • Å kunne gå uten menneskelig hjelp
  • Å kunne snakke og skrive fransk
  • Å være inaktiv (mindre enn 1 time fysisk aktivitet per uke)
  • Å ha en normal sinusrytme
  • Å være tilknyttet det sosiale velferdssystemet
  • Signering av skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige balanseforstyrrelser
  • Lider av hjerte- eller luftveispatologier som kontraindiserer fysisk aktivitet
  • Alvorlige komorbiditeter som kontraindikerer fysisk aktivitet
  • Diagnostiserte hjertepatologier som forhindrer hjertefrekvensvariabilitetsanalyse: kongestiv hjertesvikt, pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, alvorlige ventrikkelrytmeproblemer, atrieflimmer, atrieflutter.
  • Personer under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rask gange 1
1 gang i uken i 9 måneder rask gange
Atferdsmessig: Rask gange
Prospektiv randomisert klinisk studie med 2 intervensjonsgrupper og 1 kontrollgruppe.
Eksperimentell: Rask gange 3
3 ganger i uken i 9 måneder rask gange
Atferdsmessig: Rask gange
Prospektiv randomisert klinisk studie med 2 intervensjonsgrupper og 1 kontrollgruppe.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen rask gange

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDNN-verdi
Tidsramme: 9 måneder
Standardavvik for alle normale nattlige RR-intervaller
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjonsparametere
Tidsramme: 9 måneder
Autonom nervesystembalanse (RMSSD)
9 måneder
Hjertefrekvensvariasjonsparametere
Tidsramme: 9 måneder
Autonom nervesystembalanse (LF/HF)
9 måneder
Hjertefrekvensvariasjonsparametere
Tidsramme: 9 måneder
Autonom nervesystembalanse (Ptot)
9 måneder
Baroreflex sensitivitet (BRS)
Tidsramme: 9 måneder
BRS stigningsvariasjon målt i hvile
9 måneder
Maksimalt oksygenopptak (VO2max)
Tidsramme: 9 måneder
Kardiopulmonal treningstesting
9 måneder
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
Aktimetri (Actigraph-GT3X)
9 måneder
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
Spørreskjema for fysisk aktivitet for voksne (APAQ)
9 måneder
Stillesittende perioder
Tidsramme: 9 måneder
Aktimetri (Actigraph GT3X)
9 måneder
Stillesittende perioder
Tidsramme: 9 måneder
Spørreskjema for fysisk aktivitet for voksne (APAQ)
9 måneder
Muskelkraft
Tidsramme: 9 måneder
Underekstremitet maksimal frivillig krafttest målt på styrkestol
9 måneder
Muskulær utholdenhet
Tidsramme: 9 måneder
Utholdenhetstest for underekstremiteter målt på styrkestol
9 måneder
Økning i muskelvolum
Tidsramme: 9 måneder
Underekstremiteter muskelmagnetisk resonansavbildning (MRI)
9 måneder
Plasmatiske doser av inflammatoriske molekyler
Tidsramme: 9 måneder
CRP
9 måneder
Plasmatiske doser av inflammatoriske molekyler
Tidsramme: 9 måneder
TNF alfa
9 måneder
Plasmatiske doser av inflammatoriske molekyler
Tidsramme: 9 måneder
IL 17
9 måneder
Kognitive forbedringer
Tidsramme: 9 måneder
Nevropsykologisk utredning med nevropsykolog.
9 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
SF-36 spørreskjema
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Samarbeidspartnere

University Hospital of Saint-Etienne
University of Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David HUPIN, MD, PhD, University Hospital of Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016-08
  • 2016-A00068-43 (Registeridentifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rask gange

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere