- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03302923
Studie zum zügigen Gehen bei Bewohnern von Pflegeheimen
3. Mai 2018 aktualisiert von: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire
Auswirkungen von zügigem Gehen auf die Reaktivierung des autonomen Nervensystems bei Bewohnern von Pflegeheimen.
Es ist allgemein bekannt, dass körperliche Aktivität die physiologischen Auswirkungen des Alterns verringert.
Unter ihnen ist die Abnahme der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) mit der Zunahme von kardiovaskulären Ereignissen und dem Auftreten von Schlafstörungen verbunden.
Es hat sich gezeigt, dass hochintensives Fahrradtraining die ANS-Aktivität bei Menschen im Alter von 70 Jahren um 30 % steigern kann.
Solche Trainings wurden jedoch von alten Athleten durchgeführt, die es gewohnt waren, mit Intensitäten zu trainieren, die von älteren Menschen in Pflegeheimen nicht bewältigt werden konnten.
Daher soll eine angepasste Aktivität wie z. B. zügiges Gehen definiert werden, um sie für viele in Genesungsheimen praktikabel zu machen.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein langfristiges zügiges Gehtraining bei Menschen, die in Genesungsheimen leben, zu einer Reaktivierung des ANS führen könnte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen eines 9-monatigen Trainings für zügiges Gehen (1 Mal pro Woche oder 3 Mal pro Woche) auf das ANS von Pflegeheimbewohnern zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint-Étienne, Frankreich, 42100
- Rekrutierung
- French Loire Mutuality
-
Unterermittler:
- Paul CALMELS, MD
-
Kontakt:
- Claude MONTUY-COQUARD, Me
- Telefonnummer: +33 0477476309
- E-Mail: CMontuyCoquard@mutualite-loire.com
-
Unterermittler:
- Jean-Claude BARTHELEMY, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Frédéric ROCHE, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Léonard FEASSON, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Pascal EDOUARD, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Philippe TERRAT, MD
-
Unterermittler:
- Marie-Christine DIANA, MD
-
Unterermittler:
- Thierry BUSSO, PhD
-
Unterermittler:
- Diana RIMAUD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 60 Jahre alt sein
- Leben in einem Pflegeheim der Mutualité Française de la Loire, Frankreich
- Ohne menschliche Hilfe gehen können
- Französisch sprechen und schreiben können
- Inaktivität (weniger als 1 Stunde körperliche Aktivität pro Woche)
- Einen normalen Sinusrhythmus haben
- Anschluss an das Sozialhilfesystem
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Gleichgewichtsstörungen haben
- Leiden an Herz- oder Atemwegserkrankungen, die körperliche Aktivität kontraindizieren
- Schwerwiegende Komorbiditäten, die körperliche Aktivität kontraindizieren
- Diagnostizierte Herzpathologien, die eine Analyse der Herzfrequenzvariabilität verhindern: kongestive Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, schwere ventrikuläre Rhythmusstörungen, Vorhofflimmern, Vorhofflattern.
- Rechtsschutzberechtigte Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schnelles Gehen 1
1 Mal pro Woche von 9 Monaten zügiges Gehen
|
Prospektive randomisierte klinische Studie mit 2 Interventionsgruppen und 1 Kontrollgruppe.
|
Experimental: Zügiges Gehen 3
3 mal pro Woche von 9 Monaten zügiges Gehen
|
Prospektive randomisierte klinische Studie mit 2 Interventionsgruppen und 1 Kontrollgruppe.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein zügiges Gehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SDNN-Wert
Zeitfenster: 9 Monate
|
Standardabweichung aller normalen nächtlichen RR-Intervalle
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Parameter der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gleichgewicht des autonomen Nervensystems (RMSSD)
|
9 Monate
|
Parameter der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 9 Monate
|
Balance des vegetativen Nervensystems (LF/HF)
|
9 Monate
|
Parameter der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 9 Monate
|
Balance des vegetativen Nervensystems (Ptot)
|
9 Monate
|
Baroreflexempfindlichkeit (BRS)
Zeitfenster: 9 Monate
|
BRS-Steigungsvariation im Ruhezustand gemessen
|
9 Monate
|
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Kardiopulmonale Belastungstests
|
9 Monate
|
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate
|
Aktimetrie (Actigraph-GT3X)
|
9 Monate
|
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate
|
Fragebogen zur körperlichen Aktivität von Erwachsenen (APAQ)
|
9 Monate
|
Sitzende Perioden
Zeitfenster: 9 Monate
|
Aktimetrie (Actigraph GT3X)
|
9 Monate
|
Sitzende Perioden
Zeitfenster: 9 Monate
|
Fragebogen zur körperlichen Aktivität von Erwachsenen (APAQ)
|
9 Monate
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 9 Monate
|
Test der maximalen freiwilligen Kraft der unteren Gliedmaßen, gemessen auf einem Kraftstuhl
|
9 Monate
|
Muskelausdauer
Zeitfenster: 9 Monate
|
Belastungstest der unteren Gliedmaßen, gemessen auf einem Kraftstuhl
|
9 Monate
|
Muskelvolumen gewinnt
Zeitfenster: 9 Monate
|
Magnetresonanztomographie (MRT) der unteren Gliedmaßen
|
9 Monate
|
Plasmatische Dosierungen von Entzündungsmolekülen
Zeitfenster: 9 Monate
|
CRP
|
9 Monate
|
Plasmatische Dosierungen von Entzündungsmolekülen
Zeitfenster: 9 Monate
|
TNF-Alpha
|
9 Monate
|
Plasmatische Dosierungen von Entzündungsmolekülen
Zeitfenster: 9 Monate
|
Il 17
|
9 Monate
|
Kognitive Verbesserungen
Zeitfenster: 9 Monate
|
Neuropsychologische Evaluation mit einem Neuropsychologen.
|
9 Monate
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
|
SF-36-Fragebogen
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David HUPIN, MD, PhD, University Hospital of Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-08
- 2016-A00068-43 (Registrierungskennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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