- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03345290
Effekten av det sentrale blodtrykksnivået i cerebral metabolsk aldring: en 18F-FDG PET-studie. (PACTEP)
Cerebral glykolytisk metabolisme kan kvantifiseres ved kvantitativ analyse av 18F-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) Positron Emission Tomography (PET). Dette gjør det mulig å identifisere nevrologiske sykdommer på et tidlig stadium av funksjonelle abnormiteter, før eventuelle anatomiske lesjoner, og å skille dem fra "normal" hjernealdring. Aldring fører hovedsakelig til atrofi med redusert cerebral metabolisme i prefrontal cortex, med påfølgende forverring av kognitive prosesser, spesielt eksekutive funksjoner (5).
I en populasjon på 92 "kontrollpersoner" har etterforskere allerede kvantifisert betydningen av aldring i frontal cortex hypometabolisme. Disse pasientene ble henvist til en 18F-FDG PET i oppfølging av lymfom ansett for å være i fullstendig remisjon (PET uten cerebralt trinn), uten kjemoradioterapi innen 2 måneder og med normale nevropsykologiske tester (Mini Mental State Examination, MMSE, Mini Internasjonalt nevropsykiatrisk intervju MINI og Frontal Assessment Battery FAB).
Imidlertid kan cerebral aldring "akselereres" av vaskulære risikofaktorer, inkludert økt sentralt blodtrykk, som etterforskere nylig har rapportert i en pilotstudie som involverer eldre pasienter. Dette sentrale trykket, som er direkte knyttet til den cerebrale mikrovaskulariseringen, kan enkelt måles ved applanasjonstonometri. I denne pilotstudien viste etterforskere at et sentralt pulstrykk lik eller større enn 50 mmHg var assosiert med en signifikant frontal hypometabolisme hos eldre pasienter. Dette bekreftet, på et stadium av preklinisk remodellering, den dårligere prognostiske betydningen for dette kriteriet, som rapportert i store epidemiologiske studier (økt risiko for hjerneslag og kardiale vaskulære hendelser).
Det er imidlertid ennå ikke kjent om nivået av sentralt blodtrykk forstyrrer hjernemetabolismen til yngre forsøkspersoner, spesielt med hensyn til aldring observert gjennom livet. Hvis denne hypotesen bekreftes, vil forebyggende terapeutiske strategier for akselerert aldring kunne integrere overvåking av sentraltrykk og cerebral metabolisme.
Målet med denne studien er å bestemme, i en populasjon av kontrollpersoner og i større skala, virkningen av sentralt blodtrykk på hjernens metabolske aldring, ved å bruke 18F-FDG PET.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Chru Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år gammel, med skriftlig informert samtykke,
- Personer henvist til 18F-FDG PET i en ikke-onkologisk setting,
- Fravær av graviditet eller amming,
- Mangel på kjemoterapi året før og ingen cerebral strålebehandling.
- Ingen historie med psykiatrisk eller nevrologisk patologi.
- Fravær av behandling med psykotropisk virkning, og fravær av kortikosteroider.
Ekskluderingskriterier:
"unormale" nevropsykologiske tester:
- Mini Mental State Examination (MMSE) <27,
- Nåværende alvorlig depressiv episode på Mini International Neuropsychologic Interview (MINI),
- Frontal Assessment Battery (FAB) <15.
- 18F-FDG PET-undersøkelse som viser iskemiske, nevrodegenerative, neoplastiske eller andre hjernelesjoner (uavhengig av en normal eller akselerert aldringsprosess).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emner
Personer henvist til en FDG PET-skanning (standard PET uten cerebralt trinn) uten noen onkologisk innstilling.
Pasienter vil bli inkludert som følgende kriterier: 25 % av forsøkspersonene vil være under 40 år, 25 % mellom 40 og 60 år og 50 % eldre enn 60 år.
|
Positron Emission Tomography med et cerebralt trinn før å utføre standard Position Emission Tomography
Sentral blodtrykksmåling
Mini Mental State Examination, MMSE, Mini International Neuropsychiatric Interview MINI og Frontal Assessment Batery FAB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
volum av hjerneområder oppdaget ved kvantitativ analyse
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
topografi av hjerneområder oppdaget ved kvantitativ analyse
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
sentralt blodtrykk
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PSS2016/PACTEP-VERGER/VS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PET med et cerebralt trinn
-
The AlfredMonash UniversityFullførtFibrose | Lungesykdommer | Pankreassykdommer | Cystisk fibrose | Genetiske sykdommer | LuftveissykdommerAustralia
-
University Hospital, CaenAvsluttetTransient Global Amnesia (TGA)
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Avid...FullførtIntracerebral blødningFrankrike
-
Andrew WieseBaylor College of MedicineRekrutteringSeparasjonsangst | Spesifikk fobi | Obsessive Compulsive Disorder (OCD) | Sosial angstlidelse (SAD) | Generalisert angstlidelse (GAD) | Panikklidelse (med eller uten agorafobi)Forente stater
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San RaffaeleHar ikke rekruttert ennåBrystkreft kvinne | Lobulært brystkarsinom | PET/MR | Aksellær lymfadenopati | Luminal en brystkreft
-
Central Hospital, Nancy, FranceTilbaketrukket
-
University of California, DavisNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...RekrutteringPASC etter akutte følgetilstander av COVID-19Forente stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for...Aktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Kardiovaskulær risikofaktor | Cirkadisk dysreguleringForente stater