- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03345290
Einfluss des zentralen Blutdruckniveaus auf die zerebrale Stoffwechselalterung: eine 18F-FDG-PET-Studie. (PACTEP)
Der zerebrale glykolytische Stoffwechsel kann durch quantitative Analyse der Positronenemissionstomographie (PET) von 18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG) quantifiziert werden. Dies ermöglicht es, neurologische Erkrankungen bereits in einem frühen Stadium funktioneller Auffälligkeiten, noch vor anatomischen Läsionen, zu erkennen und von der „normalen“ Gehirnalterung abzugrenzen. Das Altern führt hauptsächlich zu einer Atrophie mit einem Rückgang des Gehirnstoffwechsels im präfrontalen Kortex, was zu einer Verschlechterung kognitiver Prozesse, insbesondere exekutiver Funktionen, führt (5).
In einer Population von 92 „Kontroll“-Probanden haben Forscher bereits die Bedeutung des Alterns für den Hypometabolismus des frontalen Kortex quantifiziert. Diese Patienten wurden für eine 18F-FDG-PET zur Nachuntersuchung von Lymphomen überwiesen, die sich in vollständiger Remission befanden (PET ohne zerebrale Stufe), ohne Radiochemotherapie innerhalb von 2 Monaten und mit normalen neuropsychologischen Tests (Mini Mental State Examination, MMSE, Mini). Internationales neuropsychiatrisches Interview MINI und Frontal Assessment Battery FAB).
Allerdings kann die Alterung des Gehirns durch vaskuläre Risikofaktoren, einschließlich eines erhöhten zentralen Blutdrucks, „beschleunigt“ werden, wie Forscher kürzlich in einer Pilotstudie mit älteren Patienten berichteten. Dieser zentrale Druck, der direkt mit der zerebralen Mikrovaskularisation zusammenhängt, kann leicht durch Applanationstonometrie gemessen werden. In dieser Pilotstudie zeigten die Forscher, dass ein zentraler Pulsdruck von 50 mmHg oder mehr bei älteren Patienten mit einem signifikanten frontalen Hypometabolismus verbunden war. Dies bestätigte in einem Stadium der präklinischen Umgestaltung die schlechtere prognostische Bedeutung dieses Kriteriums, wie in großen epidemiologischen Studien berichtet (erhöhtes Risiko für Schlaganfälle und kardiale Gefäßereignisse).
Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob der zentrale Blutdruck den Gehirnstoffwechsel jüngerer Probanden beeinträchtigt, insbesondere im Hinblick auf die im Laufe des Lebens beobachtete Alterung. Sollte sich diese Hypothese bestätigen, könnten präventive Therapiestrategien zur beschleunigten Alterung die Überwachung des zentralen Drucks und des Gehirnstoffwechsels integrieren.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, in einer Population von Kontrollpersonen und in größerem Maßstab den Einfluss des zentralen Blutdrucks auf die metabolische Alterung des Gehirns mithilfe von 18F-FDG-PET zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
- CHRU Nancy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt, mit schriftlicher Einverständniserklärung,
- Probanden, die zur 18F-FDG-PET in einem nicht-onkologischen Umfeld überwiesen wurden,
- Fehlen einer Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Fehlende Chemotherapie im Vorjahr und keine zerebrale Strahlentherapie.
- Keine psychiatrische oder neurologische Pathologie in der Vorgeschichte.
- Fehlen einer Behandlung mit psychotroper Wirkung und Fehlen von Kortikosteroiden.
Ausschlusskriterien:
„abnormale“ neuropsychologische Tests:
- Mini Mental State Examination (MMSE) <27,
- Aktuelle depressive Episode im Mini International Neuropsychologic Interview (MINI),
- Frontale Bewertungsbatterie (FAB) <15.
- 18F-FDG-PET-Untersuchung, die ischämische, neurodegenerative, neoplastische oder andere Hirnläsionen zeigt (unabhängig von einem normalen oder beschleunigten Alterungsprozess).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fächer
Die Probanden überwiesen sich auf einen FDG-PET-Scan (Standard-PET ohne Hirnstufe) ohne onkologische Einstellung.
Patienten werden nach folgenden Kriterien aufgenommen: 25 % der Probanden sind unter 40 Jahre alt, 25 % sind zwischen 40 und 60 Jahre alt und 50 % sind älter als 60 Jahre.
|
Positronen-Emissions-Tomographie mit einer Gehirnstufe vor der Durchführung der Standard-Positions-Emissions-Tomographie
Zentrale Blutdruckmessung
Mini Mental State Examination, MMSE, Mini International Neuropsychiatric Interview MINI und Frontal Assessment Batery FAB
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Volumen der durch quantitative Analyse erfassten Gehirnbereiche
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Bei der Inklusion
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Topographie der durch quantitative Analyse erfassten Gehirnbereiche
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Bei der Inklusion
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zentraler Blutdruck
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Bei der Inklusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PSS2016/PACTEP-VERGER/VS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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