Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av sotagliflozin versus placebo og Empagliflozin hos deltakere med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll mens de tar en DPP4-hemmer alene eller sammen med metformin (SOTA-EMPA)

16. april 2021 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En 26-ukers randomisert, dobbeltblind, kontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Sotagliflozin sammenlignet med Empagliflozin og Placebo hos deltakere med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på dipeptidylpeptidase 4-hemmer (DPP4) (i)) Med eller uten metformin

Formålet med studien er å demonstrere overlegenheten til sotagliflozin versus placebo på hemoglobin A1c (HbA1c) reduksjon hos deltakere med type 2 diabetes (T2D) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på en DPP4(i) med eller uten metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

770

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Investigational Site Number 1008011
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational Site Number 1008006
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number 1008001
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number 1008005
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Investigational Site Number 1008007
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Investigational Site Number 1008002
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number 1008008
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Investigational Site Number 1008012
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Investigational Site Number 1008003
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Investigational Site Number 1008010
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Investigational Site Number 1008004
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6T 0G1
        • Investigational Site Number 1248001
      • Burlington, Canada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 1248007
      • Newmarket, Canada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 1248003
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number 1248010
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1248009
      • Thornhill, Canada, L4J 1W3
        • Investigational Site Number 1248002
      • Toronto, Canada, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1248004
      • Toronto, Canada, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1248011
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1248005
      • Victoriaville, Canada, G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1248008
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454047
        • Investigational Site Number 6438008
      • Dzerzhinsky, Den russiske føderasjonen, 140091
        • Investigational Site Number 6438006
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Investigational Site Number 6438009
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Investigational Site Number 6438010
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
        • Investigational Site Number 6438013
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192012
        • Investigational Site Number 6438003
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • Investigational Site Number 6438002
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195213
        • Investigational Site Number 6438005
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196601
        • Investigational Site Number 6438001
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
        • Investigational Site Number 6438012
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Investigational Site Number 6438014
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400001
        • Investigational Site Number 6438015
      • Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen, 188643
        • Investigational Site Number 6438007
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150002
        • Investigational Site Number 6438011
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Investigational Site Number 8408035
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Investigational Site Number 8408028
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
        • Investigational Site Number 8408047
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Investigational Site Number 8408031
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Investigational Site Number 8408067
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forente stater, 80234
        • Investigational Site Number 8408069
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183-4825
        • Investigational Site Number 8408009
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Investigational Site Number 8408049
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Investigational Site Number 8408005
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Investigational Site Number 8408040
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157-5503
        • Investigational Site Number 8408019
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Investigational Site Number 8408064
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Investigational Site Number 8408061
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Investigational Site Number 8408074
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Investigational Site Number 8408079
      • Statesboro, Georgia, Forente stater, 30461-0845
        • Investigational Site Number 8408059
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Investigational Site Number 8408051
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60124
        • Investigational Site Number 8408033
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Investigational Site Number 8408003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Investigational Site Number 8408002
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721-3005
        • Investigational Site Number 8408044
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Investigational Site Number 8408008
    • New York
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Investigational Site Number 8408027
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28314
        • Investigational Site Number 8408037
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408-7042
        • Investigational Site Number 8408053
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Investigational Site Number 8408012
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144-2742
        • Investigational Site Number 8408013
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-3252
        • Investigational Site Number 8408045
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888-3360
        • Investigational Site Number 8408068
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707-4514
        • Investigational Site Number 8408060
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Forente stater, 37760
        • Investigational Site Number 8408018
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912-4707
        • Investigational Site Number 8408010
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • Investigational Site Number 8408038
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520-7512
        • Investigational Site Number 8408072
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Investigational Site Number 8408056
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 8408082
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigational Site Number 8408052
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Investigational Site Number 8408001
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Investigational Site Number 8408032
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Investigational Site Number 8408016
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Investigational Site Number 8408017
      • Houston, Texas, Forente stater, 77061
        • Investigational Site Number 8408036
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Investigational Site Number 8408022
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Investigational Site Number 8408029
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Investigational Site Number 8408054
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Investigational Site Number 8408039
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Investigational Site Number 8408042
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3818
        • Investigational Site Number 8408011
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Investigational Site Number 8408041
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010-7717
        • Investigational Site Number 8408007
      • Holladay, Utah, Forente stater, 84117
        • Investigational Site Number 8408026
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Investigational Site Number 8408006
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Investigational Site Number 8408004
  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Investigational Site Number 2508005
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Investigational Site Number 2508006
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Investigational Site Number 2508007
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Investigational Site Number 2508003
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 2508002
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Investigational Site Number 2508001
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • Investigational Site Number 2508004
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Investigational Site Number 3808010
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number 3808003
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number 3808002
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number 3808004
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 3808005
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 3808009
      • Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number 3808008
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number 3808001
      • Roma, Italia, 161
        • Investigational Site Number 3808007
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Investigational Site Number 3808011
      • Siena, Italia, 53100
        • Investigational Site Number 3808006
  • Latvia
      • Kuldiga, Latvia, 3301
        • Investigational Site Number 4288004
      • Limbazi, Latvia, 4000
        • Investigational Site Number 4288008
      • Ogre, Latvia, 5001
        • Investigational Site Number 4288003
      • Riga, Latvia, LV -1021
        • Investigational Site Number 4288007
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Investigational Site Number 4288001
      • Riga, Latvia, LV-1011
        • Investigational Site Number 4288002
      • Sigulda, Latvia, LV-2150
        • Investigational Site Number 4288006
      • Talsi, Latvia, LV-3200
        • Investigational Site Number 4288005
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31200
        • Investigational Site Number 4848002
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Investigational Site Number 4848003
      • Durango, Durango, Mexico, 34080
        • Investigational Site Number 4848007
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number 4848011
      • Monterrey, Mexico, 07960-6136
        • Investigational Site Number 4848005
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • Investigational Site Number 4848001
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 4848012
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Investigational Site Number 7038005
      • Bratislava, Slovakia, 8210
        • Investigational Site Number 7038009
      • Kosice, Slovakia, 4014
        • Investigational Site Number 7038001
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Investigational Site Number 7038006
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 01
        • Investigational Site Number 7038008
      • Povazska Bystrica, Slovakia, 1701
        • Investigational Site Number 7038004
      • Roznava, Slovakia, 048 01
        • Investigational Site Number 7038002
      • Sabinov, Slovakia, 08301
        • Investigational Site Number 7038007
      • Vrutky, Slovakia, 038 61
        • Investigational Site Number 7038003
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Investigational Site Number 7248006
      • Córdoba, Spania, 14011
        • Investigational Site Number 7248002
      • Malaga Malaga, Spania, 29006
        • Investigational Site Number 7248005
      • Santa Coloma De Gramenet, Spania, 08923
        • Investigational Site Number 7248010
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Investigational Site Number 7248009
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Investigational Site Number 7248004
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Investigational Site Number 7248008
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Investigational Site Number 7248001
      • Valencia Valencia, Spania, 46014
        • Investigational Site Number 7248003
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Investigational Site Number 7248007
  • Storbritannia
      • Darlington, Storbritannia, DL3 6HX
        • Investigational Site Number 8268008
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 8268004
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Investigational Site Number 8268006
      • Hull, Storbritannia, HU3 2RW
        • Investigational Site Number 8268001
      • Huntingdon, Storbritannia, PE29 6NT
        • Investigational Site Number 8268002
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Investigational Site Number 8268007
      • Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
        • Investigational Site Number 8268003
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Investigational Site Number 8268005
  • Tsjekkia
      • Brandys, Tsjekkia, 250 01
        • Investigational Site Number 2038007
      • Havirov, Tsjekkia, 736 01
        • Investigational Site Number 2038003
      • Krnov, Tsjekkia, 794 01
        • Investigational Site Number 2038004
      • Ostrava, Tsjekkia, 710 00
        • Investigational Site Number 2038011
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Investigational Site Number 2038006
      • Plzen, Tsjekkia, 363 01
        • Investigational Site Number 2038010
      • Prague, Tsjekkia, 18100
        • Investigational Site Number 2038005
      • Praha 1, Tsjekkia, 110 00
        • Investigational Site Number 2038009
      • Praha 10 - Uhrineves, Tsjekkia, 104 00
        • Investigational Site Number 2038001
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 00
        • Investigational Site Number 2038013
      • Praha 4, Tsjekkia, 149 00
        • Investigational Site Number 2038002
      • Praha 9, Tsjekkia, 190 14
        • Investigational Site Number 2038008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakere med type 2-diabetes på dipeptidylpeptidase-4-hemmere (DPP4(i)) med eller uten metformin i en stabil dose i minst 12 uker før screeningbesøk. Metformindose vil være ≥1500 mg per dag (eller maksimal tolerert dose [dokumentert]). DPP4(i)-dosen må være riktig dose i henhold til lokal etikett.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤20 kg/m^2 eller >45 kg/m^2 ved screening.
  • Bruk av andre antidiabetika enn DPP4-hemmere og metformin innen 12 uker før screeningbesøket.
  • Deltakere som tidligere har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie av sotagliflozin/LX4211.
  • Bruk av en selektiv natrium-glukose co-transporter type 2 (SGLT2) hemmer (f.eks. kanagliflozin, dapagliflozin eller empagliflozin) innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Deltakere med alvorlig anemi, alvorlig kardiovaskulær sykdom (inkludert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association IV), respiratorisk, hepatisk, nevrologisk, psykiatrisk eller aktiv ondartet svulst eller annen alvorlig systemisk sykdom eller deltakere med kort forventet levealder som, ifølge Investigator, vil utelukke deres trygge deltakelse i denne studien, eller vil gjøre implementeringen av protokollen eller tolkningen av studieresultatene vanskelig.
  • Nåværende diagnose av kronisk hepatitt og/eller annen klinisk aktiv leversykdom som krever behandling.
  • Deltakere med kontraindikasjon for empagliflozin i henhold til lokal merking.
  • Deltakere med kontraindikasjon mot metformin i henhold til lokal merking.
  • Hemoglobin A1c <7,0 % eller >11,0 % ved Screening (sentrallaboratorium).
  • Fastende plasmaglukose >270 mg/dL (>15,0 mmol/L) målt av sentrallaboratoriet ved Screening (besøk 1), og bekreftet med en gjentatt test (>270 mg/dL [>15,0 mmol/L]) før randomisering.
  • Tidligere bruk av alle typer insulin i >1 måned (unntatt for behandling av svangerskapsdiabetes).
  • Gravide (bekreftet med serumgraviditetstest ved Screening) eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) under studiens behandlingsperiode og oppfølgingsperiode, eller som er uvillige eller ute av stand til å bli testet for graviditet under studien.
  • Gjennomsnitt av 3 separate blodtrykksmålinger (BP) >180 mmHg (systolisk blodtrykk [SBP]) eller >100 mmHg (diastolisk blodtrykk [DBP]).
  • Historie om hypertensiv krise som resulterte i akuttmedisinsk behandling innen 12 uker før screeningbesøk.
  • Nedre ekstremitetskomplikasjoner (som hudsår, infeksjon, osteomyelitt og koldbrann) identifisert i løpet av screeningsperioden, og som fortsatt krever behandling ved randomisering.
  • Laboratoriefunn med de sentrale laboratorieprøvene ved besøk 1:
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 ganger øvre grense for det normale laboratorieområdet (ULN);
  • Totalt bilirubin >1,5 ganger ULN (unntatt ved Gilberts syndrom);
  • nøytrofiler <1 500/mm^3 (eller i henhold til etnisk gruppe) og/eller blodplater <100 000/mm^3;
  • Amylase og/eller lipase >3 ganger ULN;
  • Deltakere med nedsatt nyrefunksjon som definert av kriteriet for estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) som utelukker initiering av empagliflozin i henhold til den godkjente lokale etiketten (f.eks. <45 ml/min/1,73) m^2 i USA; <60 ml/min/1,73 m^2 i EU).
  • Sekundær hypertensjon av enhver etiologi (f.eks. renovaskulær sykdom, feokromocytom, Cushings syndrom).
  • Hvis deltakeren bruker hypertensive medisiner, har antihypertensivum blitt endret i de 8 ukene før screening (nytt legemiddel eller ny dose).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sotagliflozin 400 mg
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode ble sotagliflozin 400 mg (milligram) administrert som to 200 mg tabletter og en placebokapsel (identisk med empagliflozinkapselen i utseende), én gang daglig før dagens første måltid i opptil 26 uker .
Legemiddel: Sotagliflozin
Sotagliflozin 400 mg ble administrert som to tabletter en gang daglig før dagens første måltid.
Andre navn:
  • SAR439954
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert som to tabletter (identisk med sotagliflozin i utseende), en gang daglig før dagens første måltid.
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert som én kapsel (identisk med empagliflozin-kapselen i utseende), én gang daglig før dagens første måltid.
Aktiv komparator: Empagliflozin 25 mg
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode, placebomatchende sotagliflozin gitt som to tabletter (identisk med sotagliflozin i utseende) og en kapsel empagliflozin 25 mg, én gang daglig før dagens første måltid i opptil 26 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert som to tabletter (identisk med sotagliflozin i utseende), en gang daglig før dagens første måltid.
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert som én kapsel (identisk med empagliflozin-kapselen i utseende), én gang daglig før dagens første måltid.
Legemiddel: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg kapsel ble administrert én gang daglig før dagens første måltid.
Placebo komparator: Placebo
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode ble placebo gitt som to placebotabletter (identisk med sotagliflozin) og én placebokapsel (identisk med empagliflozin) én gang daglig før dagens første måltid i opptil 26 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert som to tabletter (identisk med sotagliflozin i utseende), en gang daglig før dagens første måltid.
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert som én kapsel (identisk med empagliflozin-kapselen i utseende), én gang daglig før dagens første måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) % ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) ble brukt til analysen.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HbA1c <6,5 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Endring fra baseline i sittende systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 12 hos deltakere med baseline SBP ≥ 130 mmHg
Tidsramme: Baseline, uke 12
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i 2-timers postprandial glukose (PPG) etter et blandet måltid i uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i sittende SBP ved uke 12 for alle deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 12
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC14867
  • 2016-001803-22 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1190-7607 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) og støttende kliniske dokumenter er tilgjengelig for forespørsel på clinicalstudydatarequest.com. Mens vi gjør informasjon tilgjengelig, fortsetter Sanofi å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske studier og å fjerne kommersielt konfidensiell informasjon (CCI). Detaljer om datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Sotagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere