- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03369249
Health and Justice: A Continuum of Care for HIV and SU for Justice-Involved Young Adults (FASE 2)
21. desember 2022 oppdatert av: Katherine Elkington, New York State Psychiatric Institute
Denne forskningsstudien foreslår å integrere HIV-testende oppsøkende arbeidere fra et ungt voksenfokusert medisinsk og HIV-behandlingsprogram i et alternativt straffeutmålingsprogram for å levere en ny tjenesteleveringsmodell (Link2CARE) som integrerer evidensbaserte protokoller for rettferdighetsinvolverte unge voksne til: a ) fremme HIV- og STI-testing, og HIV- og SU-risikoscreening, b) gi intervensjon på stedet, og c) tverrsystemkobling til HIV, STI og SU-omsorg.
Fase 1 er allerede gjennomført.
I fase 1 ble intervensjonskomponentene tilpasset for bruk blant unge voksne involvert i rettferdighet, og de resulterende protokollene ble testet med rettferdighet involverte unge voksne, og fullførte den resulterende 4-sesjons Link2CARE-intervensjonen.
I fase 2 vil vi teste Link2CARE blant N=450 justisinvolverte unge voksne som er påmeldt det alternative straffeutmålingsprogrammet og gjennomføre prosessevalueringer med N=15 ansatte i programmet for alternativ soning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
307
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Kings County Criminal Court
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Unge voksne
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-24 år
- Er for tiden påmeldt ved alternativet til straffeutmålingsprogrammet
- Behersker engelsk
- Engasjert i ubeskyttet eller vaginal seksuell aktivitet (i de siste 12 månedene)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt ute av stand til å gjennomføre intervjuet
- HIV-positiv
Alternativ til straffeutmålingspersonalet
Inklusjonskriterier:
- For tiden ansatt ved alternativet til straffeutmålingsprogrammet
- Mellom 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Link2CARE
Denne armen består av deltakere randomisert til 4-sesjoner Link2CARE-intervensjonen.
|
Link2CARE-intervensjonen består av 4 økter.
Økt 1 består av et en-til-en-møte med en helsecoach, hvor deltakerne vil bli tilbudt en muntlig rask HIV-test og STI-test.
Økt 2, 3 og 4 er gruppebasert.
I løpet av disse øktene vil deltakerne delta i diskusjoner og aktiviteter angående risikoatferd for seksuell og rusmiddelbruk.
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Denne armen består av deltakere som ikke vil motta Link2CARE-intervensjonen på 4 sesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt antall ubeskyttede anale og vaginale sex-anledninger i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
målt ved deltakerrapport i "Seksuell risiko"-delen av spørreskjemaene
|
ved 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av rusmiddelbruk for unge voksne de siste 30 dagene
Tidsramme: ved 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
målt ved deltakerrapport i "Rusmiddelbruk"-delen av spørreskjemaene
|
ved 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
Antall unge voksne henvist til rusmiddelbehandling
Tidsramme: ved 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
målt ved Health Coach-rapport i Health Coach-loggene og deltakerrapport i "Substance Use Referral"-delen av spørreskjemaene
|
ved 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
Antall unge voksne som deltar på inntak pluss én behandlingsøkt
Tidsramme: ved 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
målt ved Health Coach-rapport i Health Coach-loggene og deltakerrapport i "Rusmiddelbehandling"-delen av spørreskjemaene
|
ved 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
Aksept av STI-testing (Ja/nei)
Tidsramme: på dag 1 av påmelding
|
målt ved Health Coach-rapport i spørreskjemaet "Session 1 Sexual Risk".
|
på dag 1 av påmelding
|
Enhver STI-testing
Tidsramme: mellom 6- og 12 måneders oppfølging
|
målt ved deltakerrapport i "STI-testing"-delen av spørreskjemaene
|
mellom 6- og 12 måneders oppfølging
|
Antall STI+ unge voksne henvist til STI-behandling
Tidsramme: ved 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
målt ved Health Coach-rapporten i Health Coach-loggene og deltakerrapporten i "STI-henvisning"-delen av spørreskjemaene
|
ved 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
Antall STI+ unge voksne som deltar på 1 eller flere behandlingsavtaler
Tidsramme: ved 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
målt ved Health Coach-rapport i Health Coach-loggene og deltakerrapport i "STI-behandling"-delen av spørreskjemaene
|
ved 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
Aksept av HIV-testing (Ja/nei)
Tidsramme: på dag 1 av påmelding
|
målt ved Health Coach-rapport i spørreskjemaet "Session 1 Sexual Risk".
|
på dag 1 av påmelding
|
Enhver HIV-testing
Tidsramme: mellom 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
målt ved deltakerrapport i "HIV-testing"-delen av spørreskjemaene
|
mellom 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall HIV+ unge voksne henvist til HIV-behandling
Tidsramme: ved 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
målt ved Health Coach-rapport i Health Coach-loggene og deltakerrapport i "HIV-henvisning"-delen av spørreskjemaene
|
ved 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
Antall HIV+ unge voksne som deltar på minst én behandlingstime
Tidsramme: ved 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
målt ved Health Coach-rapport i Health Coach-loggene og deltakerrapport i "HIV Treatment"-delen av spørreskjemaene
|
ved 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
Antall unge voksne atferdsmessig PrEP-kvalifiserte henvist til PrEP/medisinsk behandling
Tidsramme: ved 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
målt ved Health Coach-rapport i Health Coach-loggene og deltakerrapport i "PrEP Referral"-delen av spørreskjemaene
|
ved 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
Antall unge voksne atferdsmessige PrEP-kvalifiserte som deltar på minst én hiv-omsorgsavtale
Tidsramme: ved 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
målt ved Health Coach-rapport i Health Coach-loggene og deltakerrapport i "PrEP Uptake"-delen av spørreskjemaene
|
ved 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Elkington, PhD, New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7574
- R01DA043122 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika