Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) som andrelinjeterapi (TRANSCEND-PILOT-017006)

28. november 2023 oppdatert av: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

En fase 2-studie av Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) som andrelinjebehandling hos voksne pasienter med aggressiv B-celle NHL (017006)

Dette er en fase 2, åpen, multisenterstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til lisocabtagene maraleucel (JCAR017) hos voksne personer som har fått tilbakefall fra, eller er refraktære mot, en enkelt linje med immunkjemoterapi for aggressive B-celler som ikke er Hodgkin. lymfom (NHL) og er ikke kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (basert på alder, prestasjonsstatus og/eller komorbiditeter). Forsøkspersonene vil motta behandling med lisocabtagene maraleucel og vil bli fulgt i 2 år for sikkerhet, farmakokinetikk og biomarkører, sykdomsstatus, livskvalitet og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Local Institution - 0043
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UNC School of Medicine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Genetics Clinic
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Local Institution - 0092
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • UNC School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Local Institution - 0019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Local Institution - 0003
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • Local Institution - 0016
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Local Institution - 0046
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Cancer Institute - Brownsboro
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • UNC School of Medicine
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Local Institution - 0064
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Local Institution - 0009
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center Bunting Blaustein Building
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Local Institution - 0052
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • UNC School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Local Institution - 0090
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Local Institution - 0021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Local Institution - 0039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Local Institution - 0051
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Center/Earle A. Chiles Res. Inst.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Local Institution - 0037
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System - Cancer Institute - Faris Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7208
        • Local Institution - 0083
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UNC School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital Blood and Marrow Transplant
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Local Institution - 0074
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • UNC School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • UNC School of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Local Institution - 0055

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftelse av residiverende eller refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom av følgende histologi ved tilbakefall: diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), ikke annet spesifisert (NOS; de novo eller transformert follikulær lymfom [tFL]), høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 rearrangementer med DLBCL histologi (dobbelt/trippelt treff lymfom [DHL/THL]), og follikulær lymfom grad 3B i henhold til WHO 2016 klassifisering
  • Tidligere behandling må inkludere behandling med en enkelt linje med kjemoimmunterapi som inneholder et antracyklin og et CD20-målrettet middel
  • Forsøkspersonene må anses som ikke kvalifisert for både høydose kjemoterapi og hematopoetisk stamcelletransplantasjon (basert på alder, prestasjonsstatus og/eller komorbiditeter), samtidig som de har tilstrekkelig organfunksjon for CAR T-cellebehandling.
  • Positron emisjonstomografi (PET)-positiv sykdom
  • Histologisk bekreftelse av diagnose ved siste tilbakefall. Tilstrekkelig tumormateriale må være tilgjengelig for sentral bekreftelse av diagnose, ellers er ny tumorbiopsi påbudt.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, eller 1 eller 2
  • Tilstrekkelig vaskulær tilgang for leukafereseprosedyre (enten perifer linje eller kirurgisk plassert linje)
  • Forsøkspersonene må godta å bruke passende prevensjon
  • Forsøkspersonene må godta å ikke donere blod, organer, sæd og eggceller for bruk hos andre individer i minst 1 år etter lymfodepletterende kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kun sentralnervesystem (CNS) involvering av malignitet (merk: forsøkspersoner med sekundær CNS-involvering er tillatt i studien)
  • Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 2 år.
  • Tidligere behandling med CD19-målrettet terapi, med unntak av tidligere behandling med lisocabtagene maraleucel i denne protokollen for forsøkspersoner som får ny behandling
  • Aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon på tidspunktet for screening
  • Anamnese med eller aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) på tidspunktet for screening
  • Ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon til tross for passende antibiotika eller annen behandling på tidspunktet for leukaferese eller lisocabtagene maraleucel-administrasjon
  • Anamnese med en av følgende kardiovaskulære tilstander i løpet av de siste 6 månedene: Klasse III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association, hjerteangioplastikk eller stenting, hjerteinfarkt, ustabil angina eller annen klinisk signifikant hjertesykdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienten oppfyller ikke protokollspesifiserte utvaskingsperioder for tidligere behandlinger
  • Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Progressiv vaskulær tumorinvasjon, trombose eller emboli
  • Venøs trombose eller emboli behandles ikke med stabilt antikoagulasjonsregime
  • Ukontrollerte medisinske, psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Lisocabtagene maraleucel i en dose på 100×10^6 CAR+ T-celler (50×10^6 CD8+ CAR+ T-celler og 50×10^6 CD4+ CAR+ T-celler), vil bli gitt IV i en enkeltdoseplan på dag 1 ( mellom 2 og 7 dager etter fullføring av lymfodepletterende kjemoterapi).
Biologisk: lisocabtagene maraleucel
lisocabtagene maraleucel vil bli administrert som en enkeltdose intravenøs (IV) injeksjon
Andre navn:
  • JCAR017
  • liso-cel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon, slutten av studien, starten på en annen kreftbehandling eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (opptil ca. 24 måneder)

Samlet responsrate er prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons (BOR) av enten fullstendig respons (CR) eller partielle årsaker (PR) basert på vurderingen fra den uavhengige vurderingskomiteen (IRC) registrert fra tidspunktet for JCAR017-behandling til sykdomsprogresjon, slutten av studien, starten på en annen kreftbehandling eller JCAR017-rebehandling.

CR = Poeng 1, 2 eller 3 med eller uten restmasse på positronemisjonstomografi 5-punkts skala (PET 5PS). En skåre på 3 hos mange pasienter indikerer god prognose med standardbehandling.

PR = Poeng 4 eller 5b med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse(r) uansett størrelse.

PET 5PS = 1- ingen opptak over bakgrunn; 2- opptak ≤ ​​mediastinum; 3- opptak > mediastinum men ≤ lever; 4- opptak moderat > lever; 5- opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner; X- nye opptaksområder er usannsynlig relatert til lymfom.
Fra første dose til sykdomsprogresjon, slutten av studien, starten på en annen kreftbehandling eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (opptil ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eventuelle behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter første dose (opptil ca. 90 dager)
En TEAE ble definert som en bivirkning som startet når som helst fra påbegynt produktadministrasjon til og med 90 dager etter produktadministrasjon. Bivirkninger som oppsto etter initiering av påfølgende kreftbehandling eller produktrebehandling ble ikke ansett som produkt TEAE. AE er gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.03) (NCI CTCAE) retningslinjer der grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende og 5 = død.
Fra første dose til 90 dager etter første dose (opptil ca. 90 dager)
Endring fra baseline for hematologiske laboratorieresultater: Hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Endring fra baseline i hematologisk laboratorieanalyse. Inkluderer hemoglobin. Baseline er den siste observasjonen som er samlet før eller på datoen for produktinfusjon.
Grunnlinje og dag 29
Endring fra baseline for hematologiske laboratorieresultater: leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler, blodplater
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Endring fra baseline i hematologisk laboratorieanalyse. Inkluderer leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler og blodplater. Baseline er den siste observasjonen som er samlet før eller på datoen for produktinfusjon.
Grunnlinje og dag 29
Endring fra baseline for kjemilaboratorieresultater: Albumin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Endring fra baseline i kjemi laboratorieanalyse. Inkluderer albumin. Baseline er den siste observasjonen som er samlet før eller på datoen for produktinfusjon.
Grunnlinje og dag 29
Endring fra baseline for kjemilaboratorieresultater: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, laktatdehydrogenase
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Endring fra baseline i kjemi laboratorieanalyse. Inkluderer alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og laktatdehydrogenase. Baseline er den siste observasjonen som er samlet før eller på datoen for produktinfusjon.
Grunnlinje og dag 29
Endring fra baseline for kjemilaboratorieresultater: bilirubin, kreatinin, direkte bilirubin, urat
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Endring fra baseline i kjemi laboratorieanalyse. Inkluderer bilirubin, kreatinin, direkte bilirubin og urat. Baseline er den siste observasjonen som er samlet før eller på datoen for produktinfusjon.
Grunnlinje og dag 29
Endring fra baseline for kjemilaboratorieresultater: Kalsiumkorrigert, magnesium, fosfat, kalium, natrium
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Endring fra baseline i kjemi laboratorieanalyse. Inkluderer kalsiumkorrigert, magnesium, fosfat, kalium og natrium. Baseline er den siste observasjonen som er samlet før eller på datoen for produktinfusjon.
Grunnlinje og dag 29
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon, slutten av studien, starten på en annen kreftbehandling eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (opptil ca. 24 måneder)

Komplett responsrate (CRR) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best overall respons (BOR) av komplett respons (CR) basert på vurderingen fra Independent Review Committee (IRC) registrert fra tidspunktet for JCAR017-behandling til sykdomsprogresjon, slutten av studie, starten på en annen kreftbehandling eller JCAR017-rebehandling.

CR = Poeng 1, 2 eller 3 med eller uten restmasse på positronemisjonstomografi 5-punkts skala (PET 5PS). En skåre på 3 hos mange pasienter indikerer god prognose med standardbehandling.

PET 5PS = 1- ingen opptak over bakgrunn; 2- opptak ≤ ​​mediastinum; 3- opptak > mediastinum men ≤ lever; 4- opptak moderat > lever; 5- opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner; X- nye opptaksområder er usannsynlig relatert til lymfom.
Fra første dose til sykdomsprogresjon, slutten av studien, starten på en annen kreftbehandling eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (opptil ca. 24 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dose til opptil ca. 24 måneder

Varighet av respons (DOR) er definert som tiden fra første komplette respons (CR) eller delvis respons (PR) til progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntraff først.

CR = Poeng 1, 2 eller 3 på positronemisjonstomografi 5-punkts skala (PET 5PS). En skår på 3 indikerer god prognose med standardbehandling.

PR = Poeng 4 eller 5b med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse(r) uansett størrelse.

PD = Score 4 eller 5b på PET 5PS med en økning i intensiteten av opptak fra baseline og/eller nye fluorodeoksyglukose-ivrige foci i samsvar med lymfom ved interims- eller sluttvurdering.

PET 5PS = 1-ingen opptak over bakgrunnen; 2-opptak ≤ ​​mediastinum; 3-opptak > mediastinum men ≤ lever; 4-opptak moderat > lever; 5-opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner; X- nye opptaksområder er usannsynlig relatert til lymfom.
Fra første dose til opptil ca. 24 måneder
Varighet av respons (DOR) hos deltakere med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Fra første dose til opptil ca. 24 måneder

DOR for deltakere med en best samlet respons på CR ble definert som tiden fra dokumentasjon av første respons (eller CR) til progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntraff først. Den første dokumentasjonen av CR/PR er den siste av alle datoene for nødvendige målinger for å etablere responsen. Progresjonsdatoen er den tidligste datoen for alle vurderinger som førte til en responsvurdering av PD.

CR = Poeng 1, 2 eller 3 på positronemisjonstomografi 5-punkts skala (PET 5PS). En skår på 3 indikerer god prognose med standardbehandling.

PD = Score 4 eller 5b på PET 5PS med en økning i intensiteten av opptak fra baseline og/eller nye fluorodeoksyglukose-ivrige foci i samsvar med lymfom ved interims- eller sluttvurdering.

PET 5PS = 1-ingen opptak over bakgrunnen; 2-opptak ≤ ​​mediastinum; 3-opptak > mediastinum men ≤ lever; 4-opptak moderat > lever; 5-opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner; X- nye opptaksområder er usannsynlig relatert til lymfom.
Fra første dose til opptil ca. 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til progressiv sykdom (PD) eller død (opptil ca. 24 måneder)

PFS er definert som tiden fra JCAR017 infusjon til progressiv sykdom (PD) eller død. Kaplan-Meier (KM) metodikk vil bli brukt for å analysere PFS.

PD = Skår 4 eller 5b på positronemisjonstomografi 5-punkts skala (PET 5PS) med en økning i intensiteten av opptak fra baseline og/eller nye fluorodeoksyglukose-avid foci forenlig med lymfom ved interims- eller avsluttende behandlingsvurdering.

PET 5PS = 1- ingen opptak over bakgrunn; 2- opptak ≤ ​​mediastinum; 3- opptak > mediastinum men ≤ lever; 4- opptak moderat > lever; 5- opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner; X- nye opptaksområder er usannsynlig relatert til lymfom.
Fra første dose til progressiv sykdom (PD) eller død (opptil ca. 24 måneder)
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Fra første dose til død uansett årsak, progressiv sykdom (PD), eller oppstart av ny kreftbehandling (opptil ca. 24 måneder)

EFS er definert som tiden fra JCAR017-infusjon til den tidligste av følgende hendelser: død av enhver årsak, progressiv sykdom (PD) eller oppstart av en ny kreftbehandling. Kaplan-Meier (KM) metodikk vil bli brukt for å analysere EFS.

PD = Score 4 eller 5b på PET 5PS med en økning i intensiteten av opptak fra baseline og/eller nye fluorodeoksyglukose-ivrige foci i samsvar med lymfom ved interims- eller sluttvurdering.

PET 5PS = 1-ingen opptak over bakgrunnen; 2-opptak ≤ ​​mediastinum; 3-opptak > mediastinum men ≤ lever; 4-opptak moderat > lever; 5-opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner; X- nye opptaksområder er usannsynlig relatert til lymfom.
Fra første dose til død uansett årsak, progressiv sykdom (PD), eller oppstart av ny kreftbehandling (opptil ca. 24 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose til dødsdato (opptil ca. 24 måneder)
OS er definert som tiden fra JCAR017 infusjon til dødsdato. Kaplan-Meier (KM) metodikk vil bli brukt for å analysere OS.
Fra første dose til dødsdato (opptil ca. 24 måneder)
PK-parametre for JCAR017 i blod som vurderes av qPCR: Cmax
Tidsramme: Fra første dose til opptil 24 måneder

Farmakokinetiske (PK) analyser var basert på kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR).

Cmax = Maksimal observert blodkonsentrasjon.
Fra første dose til opptil 24 måneder
PK-parametre for JCAR017 i blod som vurdert av qPCR: Tmax
Tidsramme: Fra første dose til opptil 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) analyser var basert på kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR). Tmax = Tid for maksimal observert blodkonsentrasjon.
Fra første dose til opptil 24 måneder
PK-parametre for JCAR017 i blod som vurdert av qPCR: AUC (0-28)
Tidsramme: Fra første dose til opptil 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) analyser var basert på kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR). AUC (0-28) = Areal under kurven for konsentrasjon.
Fra første dose til opptil 24 måneder
Gjennomsnittlig poengsum i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Fatigue Subscale
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
  • Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-elements skala sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
  • Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En endring på 10 poeng i poengsummen anses å være en meningsfull endring i HRQoL.
  • Symptomskala/element høyere poengsum representerer et høyt nivå av symptomatisk problem.
Grunnlinje og dag 29
Gjennomsnittlig poengsum i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Physical Functioning Subscale
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
  • Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-elements skala sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
  • Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En endring på 10 poeng i poengsummen anses å være en meningsfull endring i HRQoL.
  • Funksjonell skala og global helsestatus/HRQoL høyere skala-score representerer et høyere nivå av velvære og bedre evne til daglig funksjon.
Grunnlinje og dag 29
Gjennomsnittlig poengsum i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Kognitiv funksjonsunderskala
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
  • Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-elements skala sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
  • Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En endring på 10 poeng i poengsummen anses å være en meningsfull endring i HRQoL.
  • Funksjonell skala og global helsestatus/HRQoL høyere skala-score representerer et høyere nivå av velvære og bedre evne til daglig funksjon.
Grunnlinje og dag 29
Gjennomsnittlig poengsum i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Global Health/QoL Subscale
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
  • Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-elements skala sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
  • Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En endring på 10 poeng i poengsummen anses å være en meningsfull endring i HRQoL.
  • Funksjonell skala og global helsestatus/HRQoL høyere skala-score representerer et høyere nivå av velvære og bedre evne til daglig funksjon.
Grunnlinje og dag 29
Gjennomsnittlig poengsum i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Rollefunksjonsunderskala
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
  • Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-elements skala sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
  • Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En endring på 10 poeng i poengsummen anses å være en meningsfull endring i HRQoL.
  • Funksjonell skala og global helsestatus/HRQoL høyere skala-score representerer et høyere nivå av velvære og bedre evne til daglig funksjon.
Grunnlinje og dag 29
Gjennomsnittlig poengsum i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Emosjonell funksjonsunderskala
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
  • Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-elements skala sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
  • Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En endring på 10 poeng i poengsummen anses å være en meningsfull endring i HRQoL.
  • Funksjonell skala og global helsestatus/HRQoL høyere skala-score representerer et høyere nivå av velvære og bedre evne til daglig funksjon.
Grunnlinje og dag 29
Gjennomsnittlig poengsum i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Social Functioning Subscale
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
  • Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-elements skala sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
  • Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En endring på 10 poeng i poengsummen anses å være en meningsfull endring i HRQoL.
  • Funksjonell skala og global helsestatus/HRQoL høyere skala-score representerer et høyere nivå av velvære og bedre evne til daglig funksjon.
Grunnlinje og dag 29
Gjennomsnittlig poengsum i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Pain Subscale
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
  • Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-elements skala sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
  • Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En endring på 10 poeng i poengsummen anses å være en meningsfull endring i HRQoL.
  • Symptomskala/element høyere poengsum representerer et høyt nivå av symptomatisk problem.
Grunnlinje og dag 29
Gjennomsnittlig poengsum i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Kvalme/oppkast underskala
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
  • Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-elements skala sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
  • Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En endring på 10 poeng i poengsummen anses å være en meningsfull endring i HRQoL.
  • Symptomskala/element høyere poengsum representerer et høyt nivå av symptomatisk problem.
Grunnlinje og dag 29
Gjennomsnittlig poengsum i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Constipation Subscale
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
  • Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-elements skala sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
  • Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En endring på 10 poeng i poengsummen anses å være en meningsfull endring i HRQoL.
  • Symptomskala/element høyere poengsum representerer et høyt nivå av symptomatisk problem.
Grunnlinje og dag 29
Gjennomsnittlig poengsum i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Diaré Subscale
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
  • Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-elements skala sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
  • Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En endring på 10 poeng i poengsummen anses å være en meningsfull endring i HRQoL.
  • Symptomskala/element høyere poengsum representerer et høyt nivå av symptomatisk problem.
Grunnlinje og dag 29
Gjennomsnittlig poengsum i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Insomnia Subscale
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
  • Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-elements skala sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
  • Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En endring på 10 poeng i poengsummen anses å være en meningsfull endring i HRQoL.
  • Symptomskala/element høyere poengsum representerer et høyt nivå av symptomatisk problem.
Grunnlinje og dag 29
Gjennomsnittlig poengsum i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Dyspné Subscale
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
  • Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-elements skala sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
  • Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En endring på 10 poeng i poengsummen anses å være en meningsfull endring i HRQoL.
  • Symptomskala/element høyere poengsum representerer et høyt nivå av symptomatisk problem.
Grunnlinje og dag 29
Gjennomsnittlig poengsum i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Subscale Appetittap
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
  • Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-elements skala sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
  • Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En endring på 10 poeng i poengsummen anses å være en meningsfull endring i HRQoL.
  • Symptomskala/element høyere poengsum representerer et høyt nivå av symptomatisk problem.
Grunnlinje og dag 29
Gjennomsnittlig poengsum i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Økonomiske vanskeligheter Subscale
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
  • Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-elements skala sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
  • Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En endring på 10 poeng i poengsummen anses å være en meningsfull endring i HRQoL.
  • Funksjonell skala og global helsestatus/HRQoL høyere skala-score representerer et høyere nivå av velvære og bedre evne til daglig funksjon.
Grunnlinje og dag 29
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) Vurdert av FACT-Lym Subscale
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym) består av FACT-General-skalaen og en 15-elements lymfomspesifikk underskala for ytterligere bekymringer (LYM). Denne skalaen tar for seg symptomer og funksjonsbegrensninger som er viktige for lymfompasienter. LYM-elementene scores på en svarskala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Veldig mye"). Elementer er aggregert til en enkelt poengsum på en 0-60 skala.
Grunnlinje og dag 29
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert av EuroQol-instrumentet EQ-5D-5L
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
European Quality of Life 5D-5L Scale (EQ-5D-5L) vurderer generell helserelatert livskvalitet. Helse er definert i 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene er kodet slik at '1' indikerer at det ikke er noe problem, og '5' indikerer det mest alvorlige problemet. Svarene for de 5 dimensjonene er kombinert i et 5-sifret tall. Disse helsetilstandene konverteres til en enkelt indeksverdi ved bruk av crosswalk-metoden til EQ-5D-3L-verdien satt fra Storbritannia (UK). EQ-5D-5L helsetilstandene varierte fra -.594 for de verste (55555) til 1 for de beste (11111) for UK-verdien satt med en optimal helsetilstand er tildelt en poengsum på 1.00, døden er tildelt en poengsum på 0.00 og negative verdier som representerer verdier som verre enn døde. En endring på 0,08 anses å være en klinisk meningsfull endring i helsenytte.
Grunnlinje og dag 29
Antall døgndager på intensivavdelinger (ICU).
Tidsramme: Fra første dose etter JCAR017-infusjon til opptil ca. 24 måneder
Antall døgn på intensivavdelingen.
Fra første dose etter JCAR017-infusjon til opptil ca. 24 måneder
Antall døgndager på ikke-intensive enheter (ICU).
Tidsramme: Fra første dose etter JCAR017-infusjon til opptil ca. 24 måneder
Antall døgndager uten intensivavdeling.
Fra første dose etter JCAR017-infusjon til opptil ca. 24 måneder
Antall deltakere som ble innlagt på sykehus for uønskede hendelser, profylakse, annet
Tidsramme: Fra første dose etter JCAR017-infusjon til opptil ca. 24 måneder
Lengde på sykehusopphold ble rapportert i opptil 24 måneder etter liso-cel infusjon. Årsaker til sykehusinnleggelse inkluderer uønskede hendelser, profylakse og annet. Bivirkninger ble rapportert i opptil 90 dager etter liso-cel infusjon.
Fra første dose etter JCAR017-infusjon til opptil ca. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 017006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, B-celle

Kliniske studier på lisocabtagene maraleucel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere