- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04754191
Enfortumab Vedotin som monoterapi hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (ENCORE)
30. juni 2023 oppdatert av: University of Utah
En fase 2 paraplyprotokoll av Enfortumab Vedotin som monoterapi og kombinert med andre midler hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Dette er en åpen fase II paraplystudie som vurderer antitumoraktiviteten til enfortumab alene og i kombinasjon med andre antikreftmidler hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Forsøket vil åpne for registrering i kohort A, enfortumab monoterapi.
Ytterligere kohorter kan legges til etter hvert som nye medikamentkombinasjoner identifiseres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Susan Sharry
- Telefonnummer: 801-585-3453
- E-post: susan.sharry@hci.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Umang Swami, MD
-
Ta kontakt med:
- Susan Sharry
- Telefonnummer: 801-585-3453
- E-post: susan.sharry@hci.utah.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig forsøksperson i alderen ≥ 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten småcellet histologi.
- Diagnostisering av metastatisk eller lokalt avansert, inoperabel sykdom som ikke kan behandles med endelig hensikt
- Kastratnivåer av testosteron som definert som < 50 ng/dL (1,73 nmol/L).
- Tidligere behandling med minst tre eller flere sykluser med docetakselbehandling. Merk: Docetaxel i den nylig diagnostiserte metastatiske setting og docetaksel på nytt tillatt.
- Tidligere behandling med minst én tidligere Novel Hormone Therapy (NHT), definert som andre generasjons antiandrogenbehandlinger som inkluderer, men er ikke begrenset til, abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid og darolutamid.
- Forsøkspersonen har mottatt eller nektet andre behandlinger enn cabazitaxel som har vist seg å forbedre den totale overlevelsen og anbefales i henhold til NCCN-retningslinjene før innmelding til forsøk. Slike midler inkluderer, men er ikke begrenset til, sipuleucel-T, olaparib, rucaparib og radium-223 avhengig av pasientens egnethet.
- Hadde sykdomsprogresjon på eller etter NHT før du ble registrert i studien.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
Tilstrekkelig organfunksjon som definert som:
Hematologisk:
- Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2000/mm3
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobin ≥ 9g/dL
Hepatisk:
- Totalt bilirubin ≤ 1,5x institusjonell øvre normalgrense (ULN) med mindre det er en kjent historie med Gilberts syndrom.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 × institusjonell ULN
Nyre:
- Estimert kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen:
- Svært effektiv prevensjon gjennom hele studien som beskrevet i avsnitt 7.4.
- Avbrøt alle tidligere behandlinger for kreft (unntatt behandling med androgen-deprivasjon og forebyggende behandling av bentap) 28 dager før start av studieterapi.
- Gjenoppretting til baseline eller ≤ grad 1 CTCAE v 5.0 fra toksisitet relatert til tidligere behandlinger, med mindre bivirkningene er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved støttende terapi som bestemt av den behandlende legen.
- Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig malignitet (annet enn adenokarsinom i prostata). Merk: Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien som godkjent av hovedetterforskeren.
- Forsøkspersonen har en ukontrollert, betydelig interkurrent eller nylig sykdom som vil utelukke sikker studiedeltakelse.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom: hjerteinfarkt (<6 måneder før innmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (> New York Heart Association Classification Class IIB) eller en alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
- Kjent HIV-infeksjon med en påvisbar viral belastning på tidspunktet for screening. Merk: Pasienter på effektiv antiretroviral terapi med en upåviselig viral belastning på tidspunktet for screening er kvalifisert for denne studien.
- Kjent kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon med en påvisbar viral belastning.
Merk: Pasienter med en uoppdagbar HBV-virusmengde er kvalifisert. Pasienter med en uoppdagbar HCV-virusmengde er kvalifisert.
- Levende svekkede vaksinasjoner innen ≤ 4 uker etter første studiebehandling og under utprøving er forbudt.
- Kjent tidligere alvorlig overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller en hvilken som helst komponent i dets formuleringer, inkludert kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
- Personer som tar forbudte medisiner som beskrevet i avsnitt 6.3. En utvaskingsperiode med forbudte medisiner i en periode på minst 5 halveringstider eller som klinisk indisert bør inntreffe før behandlingsstart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling: alle pasienter
Enfortumab vil bli administrert som monoterapi på dag 1, 8 og 15 som en del av en 28-dagers syklus med 1,25 mg/kg opp til 125 mg.
|
Kohort A vil bli behandlet med enfortumab vedotin i en 28-dagers syklus i opptil 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel forsøkspersoner som oppnår ett av følgende: Objektiv respons ved RECIST1.1, bekreftet konvertering av sirkulerende tumorcelletall (CTC) til <5/7,5 ml blod, PSA-nedgang ≥ 50 % fra baseline, eller stabil sykdom ≥ 6 måneder per PCWG3-mod. .RECIST 1.1
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdere antitumorvirkningen til studieterapien hos personer med metastatisk kastratresistent prostatakreft
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umang Swami, MD, Huntsman Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCI137651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enfortumab vedotin
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBukspyttkjertel Adenokarsinom | Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen | BukspyttkjertelkreftForente stater
-
Astellas Pharma Korea, Inc.Seagen Inc.RekrutteringUrothelial kreftKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.RekrutteringUrotelialt karsinomForente stater
-
Astellas Pharma China, Inc.Seagen Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Astellas Pharma IncSeagen Inc.FullførtMetastatisk urotelkreftJapan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Seagen Inc.Godkjent for markedsføringLokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom (UC)Forente stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Seagen Inc.FullførtMetastatisk urotelkreft og andre ondartede solide svulsterForente stater, Canada
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Seagen Inc.RekrutteringKarsinom in situ | Neoplasmer i urinblæren | Ikke-muskelinvasiv blærekreft | Karsinom overgangscelle | NMIBCForente stater, Canada, Frankrike, Spania, Storbritannia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAstellas Pharma IncHar ikke rekruttert ennå
-
ALX Oncology Inc.RekrutteringBlærekreft | Urotelialt karsinomForente stater