- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03578289
En tele-mental helseintervensjon for å støtte foreldre som tar seg av et teknologiavhengig barn hjemme
Effektivitet og gjennomførbarhet av en tele-mental helseintervensjon for å støtte foreldre som tar seg av et teknologiavhengig barn hjemme
Behovet for assistert teknologi i hjemmet gjenspeiler noen av de mest alvorlige helserelaterte tilstandene barn med fysiske og utviklingshemmede står overfor. "Teknologiavhengig" brukes ofte i litteraturen for å beskrive barn "som trenger både et medisinsk utstyr for å kompensere for tapet av en vital kroppsfunksjon og betydelig og pågående sykepleie for å avverge død eller ytterligere funksjonshemming". Å være foreldre til et barn er stressende og utfordrende, og selv under ideelle omstendigheter krever omsorgen for et barn med komplekse behov større ferdigheter enn normalt. Studier har vist at foreldre til barn hvis sykdom krever assistert teknologi opplever betydelig følelsesmessig stress, potensielle hull i sosial støtte og sosial isolasjon som fører til lavere livskvalitet, usunn familiefunksjon og negative psykologiske konsekvenser.
Denne studien har til hensikt å vurdere gjennomførbarheten og effekten av en tele-psykoterapi (Tele-P) intervensjon som en måte å fremme den emosjonelle funksjonen til foreldre og for å bidra til å øke livskvaliteten til barn som er teknologiavhengige i Greater Boston Area. . Det antas at foreldre som følger psykoterapiøkter via videokonferanser (Tele-P) vil vise betydelige reduksjoner i symptomer på depresjon, angst og sosial isolasjon. Barn av foreldre i (Tele-P) tilstand vil vise betydelig større forbedringer i livskvalitet, inkludert deres fysiske helse, mentale helse, familieliv, fritid og generell livsglede.
En randomisert kontrollert studie er foreslått for å evaluere gjennomførbarheten og effekten av en tele-psykoterapi-intervensjon for foreldre til teknologiavhengige barn ved Critical Care, Anesthesia and Perioperative Extension (CAPE)-programmet i Boston Children's Hospital.
Denne studien vil tjene som modell for sosialarbeidere for å utføre en intervensjon for foreldres oppdragelse av teknologiavhengige barn. Denne studien foreslår at tele-psykoterapi er et middel til å gå inn for denne undertjente befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektivitet og gjennomførbarhet av en telepsykoterapiintervensjon for å støtte foreldre som tar seg av et teknologiavhengig barn hjemme.
Å ta vare på et teknologiavhengig barn hjemme er en utfordrende opplevelse for foreldre. Global familiefunksjon, endringer i livsstil og yrkesmessige beslutninger påvirkes. Foreldre til barn hvis kroniske sykdommer krever assistert teknologi opplever betydelig følelsesmessig stress, potensielle hull i sosial støtte og sosial isolasjon som fører til lavere livskvalitet, usunn familiefunksjon og negative psykologiske konsekvenser.
Denne studien har til hensikt å evaluere en tele-psykoterapi (Tele-P) intervensjon som en måte å fremme den emosjonelle funksjonen til foreldre og sekundært øke livskvaliteten til barn som er hjemmeteknologiavhengige i Greater Boston-området. Utvalget vil bestå av foreldre til barn som er teknologiavhengige i programmet Critical Care, Anesthesia and Perioperative Extension (CAPE) ved Boston Children's Hospital.
Spesifikt mål 1) Å vurdere gjennomførbarheten av å levere en kognitiv atferdsmessig Tele-P-intervensjon for foreldre til barn som er teknologiavhengige i Critical Care, Anesthesia and Perioperative Extension (CAPE)-programmet ved Boston Children's Hospital.
Hypotese 1: Foreldre og terapeut vil følge 8 psykoterapitimer via videokonferanse.
Hypotese 2: Evaluering av kostnadsanalyse vil validere gjennomførbarheten av intervensjonen vs. vanlig omsorg (UC) og standard ansikt-til-ansikt terapisesjoner.
Spesifikt mål 2) Å evaluere effekten av en Tele-P-intervensjon i forhold til UC i behandling av psykiske helsetilstander blant foreldre til barn med kronisk respirasjonssvikt.
Hypotese 1: I forhold til foreldre som er tildelt UC-tilstanden, vil de i (Tele-P) tilstanden: a) vise signifikant reduksjon i symptomer på depresjon, b) signifikant reduksjon i symptomer på angst og c) betydelig mindre sosial isolasjon.
Hypotese 2: Forbedring av psykiske helsesymptomer vil opprettholdes under terapiens varighet.
Spesifikt mål 3) Å vurdere om en Tele-P-intervensjon øker livskvaliteten til barn i Critical Care, Anesthesia and Perioperative Extension (CAPE)-programmet ved Boston Children's Hospital.
Hypotese 1: Barn av foreldre som deltar i Tele-P vil vise betydelig større forbedringer i livskvaliteten i forhold til sine UC-kolleger på utfall av a) fysisk helse, b) mental helse (lykke, velvære), c) familieliv, d ) fritid, og e) generell livsglede.
Bakgrunn og betydning
"Teknologiavhengig" brukes ofte i litteraturen for å beskrive barn "som trenger både et medisinsk utstyr for å kompensere for tapet av en vital kroppsfunksjon og betydelig og pågående sykepleie for å avverge død eller ytterligere funksjonshemming". Omtrent 1,2 millioner barn og unge i USA trenger holdbart medisinsk utstyr for å overleve. På begynnelsen av 1990-tallet anslo undersøkelser at over 2200 barn i Massachusetts var avhengige av en viss grad av assistert medisinsk teknologi. Antallet respiratoravhengige barn i Boston-samfunnet hadde siden tredoblet seg, noe som representerer økt overlevelse av spedbarn med lav fødselsvekt og de med kroniske livsbegrensende sykdommer. Nyere studier har vist at teknologiavhengige barn utgjør 20 % av alle pediatriske pasienter som skrives ut fra sykehuset til hjemmet, men de står for 61 % av alle helseressurser som brukes av barn. Mens fremskritt innen medisinsk behandling har brakt barn med kroniske helsetilstander til å redde liv og opprettholde fremskritt, er helsevesenet utilstrekkelig strukturert for å møte deres pågående omfattende behov. De fleste av disse barna blir tatt hånd om hjemme av foreldre og har betydelige funksjonelle begrensninger, inkludert: egenomsorg, egenveiledning, evne til selvstendig liv og økonomisk selvforsyning.
Behovet for assistert teknologi i hjemmet gjenspeiler noen av de mest alvorlige helserelaterte tilstandene barn med fysiske og utviklingshemmede og deres foreldre står overfor. Å være foreldre til et barn er stressende og utfordrende, og selv under ideelle omstendigheter krever omsorgen for et barn med komplekse behov større ferdigheter enn normalt. Foreldre påtar seg en endret foreldrerolle, og fungerer som foreldre, omsorgskoordinator, åndedrettsterapeut, sykepleier og enhver annen funksjon som er nødvendig for 24 timer i døgnet. Kostnadene for medisinsk behandling, resepter og varig medisinsk utstyr påvirker familier uavhengig av arbeidsforhold og forsikringsstater. Dette medfører en enda større belastning for disse allerede økonomisk, følelsesmessig og fysisk stressede foreldrene. Utsikter til uavhengighet, egenomsorg, egenveiledning med vekst er ikke levedyktig for noen av disse barna, noe som bidrar til et ubestemt behov for foreldreinnsats. Kumulativ avgift påvirker alle familiemedlemmer og kan også påvirke medisinske utfall
Etterforskernes tidligere arbeid viste at foreldre til barn hvis kroniske sykdommer krever assistert teknologi opplever betydelig følelsesmessig stress, potensielle hull i sosial støtte og sosial isolasjon som fører til lavere livskvalitet, usunn familiefunksjon og negative psykologiske konsekvenser. Omtrent 36-45 % av mødrene som tar seg av teknologiavhengige barn har en eskalert risiko for klinisk depresjon. Søvnmangel på grunn av angst for et barns tilstand, falske monitoralarmer og behovet for å være årvåken over barnet om natten er et vanlig tema for foreldre til teknologiavhengige barn. Data antyder søvnforstyrrelser setter familieomsorgspersoner i fare for dårlig helse og relaterte utfall som kan svekke deres dagtidsfunksjon og langsiktige omsorgskapasitet. Å oppdra et teknologiavhengig barn påvirker i stor grad familiens funksjon og dermed livskvaliteten for familien. Depresjon og angst hos foreldre påvirker kvaliteten på omsorgen en forelder kan gi barnet sitt negativt. Små barn utsatt for deprimerte foreldre risikerer forsinkelser i språk, personlig sosial grovmotorikk og finmotorisk utvikling. Økt opplevd foreldrebyrde og påfølgende familiepåvirkning kan føre til negative konsekvenser for deres egen og deres barns helserelaterte livskvalitet. Støtte til foreldre er avgjørende ikke bare for sykdomsforløpet til barnet, men også for foreldrenes helse.
I Greater Boston-området er det begrensede spesialiserte psykiske helseressurser, og det er stadig vanskeligere for foreldre til barn som er teknologiavhengige å få passende psykisk helsebehandling. Sosialarbeidere har i dag få evidensbaserte oppfinnelser testet på familier med kronisk syke barn. Umiddelbar handling er nødvendig for å gi ressurser til foreldre for å hjelpe dem til å føle seg motiverte, trygge og i stand til å ta vare på et barn. Disse barna er ekstremt sårbare, og det er avgjørende for deres livskvalitet at foreldrene er i stand til å gi passende omsorg. Dette forslaget har til hensikt å løse dette gapet i foreldreomsorg gjennom Tele-P, en unik terapi via videokonferanse, for å hjelpe foreldre med å takle disse daglige stressfaktorene. Ettersom følelsen av depresjon, angst og sosial isolasjon avtar, bør foreldre føle seg mer selvsikre og i stand til å ta vare på barnet sitt. Teknologiavhengige barn er fullt avhengige av omsorgspersonene sine for ikke bare å forbedre helsen, men også for å overleve. Ettersom Tele-P forbedrer den mentale helsen til forelderen, vil også barnets omsorg og livskvalitet forbedres betraktelig.
Tele-P kan med hell brukes i flere terapeutiske formater, har lignende resultater som ansikt til ansikt behandling, og anses som tilfredsstillende av de fleste pasienter og terapeuter. Det har vist seg å være en rekke fordeler med hjemmebasert tele-mental helse, inkludert bedre overholdelse av avtaler, overvinne sosial isolasjon, tilgang til kontekstuell informasjon som pasientens hjemmesituasjon, forbedret pasient- og behandlersikkerhet og fjerning av frykt og stigma knyttet til på en psykisk helseklinikk. Å gi terapi gjennom videokonferanser avlaster foreldrene fra stresset ved å reise med sine teknologiavhengige barn, noe som ofte krever tid, ressurser (som ambulanse) og penger. For noen teknologiavhengige barn er det også farlig for dem å reise på grunn av deres alvorlige diagnose. Tele-P åpner for at foreldrene kan være hjemme med barnet sitt, men samtidig være en del av et sosialt samspill. Studier har vist at "å stå overfor en høy omsorgsbyrde, men fortsatt være i stand til å ha tilstrekkelig sosiale og familiære kontakter, ser ut til å være noe beskyttende angående den mentale helsen til disse foreldrene, og peker enda sterkere mot viktigheten av sosial integrering". Tele-P er en unik akseptabel og bærekraftig tilnærming for å møte gapet i tilgang til tjenester for undertjente befolkninger. Gjennomførbarhet er fortsatt et spørsmål. Etterforskernes erfaring med fullføring av undersøkelser i denne populasjonen tyder på at tid og omsorgsbehov kan være en begrensende faktor. Gitt muligheten for elektronisk papirundersøkelse i en tidligere studie, fullførte flertallet sistnevnte til tross for datatilgang. Papir var lettere å avbryte og gjenoppta hvis barnets omsorg var nødvendig.
Det er et presserende behov for støtte til foreldre med teknologiavhengige barn. Selv om forskere har identifisert en mengde risikoer, stressfaktorer og behov hos familiene med kronisk syke barn, er det en mangel på evidensbaserte intervensjoner som adresserer behovene til psykisk helse hos foreldre eller omsorgspersoner til barn med utviklingshemming. Å tilby Tele-P er en godt egnet tilnærming for disse foreldrene og omsorgspersonene, som kan bli overveldet av barnas situasjon, forutse fremtidige utfordringer og gjenoppleve tidligere traumer. Resultatene av Tele-P-øktene kan også være et verdifullt verktøy for å veilede intervensjon med retningslinjer, ressurser og tjenester som kan forbedre familielivskvalitet og resultater for familier som oppdrar barn med utviklingshemming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til barnet som blir tatt hånd om i CAPE-programmet
- 18 år eller eldre
- Mangel på aktiv psykisk helseveiledning
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Historie med psykose de siste seks månedene
- Mottak av eventuell psykisk helsebehandling innen 3 måneder før studieregistrering
- Fremtidig avtale med en psykisk helsepersonell innen de neste to månedene og bevis på selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe (elementell helse_
Eksperimentgruppen vil motta kognitiv atferdsterapi (CBT) via TMH i 8 økter.
|
Eksperimentgruppen vil motta kognitiv atferdsterapi (CBT) via TMH i 8 økter.
|
EKSPERIMENTELL: Ventende kontrollgruppe (vanlig omsorg)
Deltakere tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling i tre måneder etterfulgt av 8-ukers CBT-intervensjon
|
Eksperimentgruppen vil motta kognitiv atferdsterapi (CBT) via TMH i 8 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere i intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som fullfører intervensjonen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemer (PROMIS) Global Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i PROMIS Global Scale fra baseline til post intervensjon.
Dette er en skala med 10 elementer.
Høyere skår vil tilsvare bedre gjennomførbarhet og aksepterbarhet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00023319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental tretthet
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk helseproblem | Presisjon mental helseHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganRekruttering
-
Emory UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of NebraskaFullførtMental HelseForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, ikke rekrutterendeMental HelseStorbritannia
Kliniske studier på Telemental Health - CBT
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeDemens familieomsorgsbyrde og konfliktForente stater
-
Al Jalila Children's Specialty HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Dubai Health AuthorityUkjentADHD | Elementær helseDe forente arabiske emirater
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaPåmelding etter invitasjonRisikoreduksjon for kardiovaskulær sykdomForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
IWK Health CentreHar ikke rekruttert ennå
-
Manan ShuklaFullførtAstma | Kronisk sykdomForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeMagesmerter | Fordøyelse | GI lidelserForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekruttering