- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03578289
Uma intervenção de saúde mental para apoiar os pais que cuidam de uma criança dependente de tecnologia em casa
Eficácia e Viabilidade de uma Intervenção Telemental em Saúde para Apoiar os Pais que Cuidam de uma Criança Dependente de Tecnologia em Casa
A necessidade de tecnologia assistida em casa reflete algumas das condições de saúde mais graves enfrentadas por crianças com deficiências físicas e de desenvolvimento. 'Dependente de tecnologia' é freqüentemente usado na literatura para descrever crianças "que precisam tanto de um dispositivo médico para compensar a perda de uma função vital do corpo quanto de cuidados de enfermagem substanciais e contínuos para evitar a morte ou outras incapacidades". Cuidar de uma criança é estressante e desafiador e, mesmo em circunstâncias ideais, cuidar de uma criança com necessidades complexas requer habilidades parentais maiores do que as normais. Estudos mostraram que os pais de crianças cuja doença requer tecnologia assistida experimentam estresse emocional significativo, lacunas potenciais no apoio social e isolamento social, levando a uma menor qualidade de vida, funcionamento familiar prejudicial e consequências psicológicas negativas.
Este estudo pretende avaliar a viabilidade e eficácia de uma intervenção de telepsicoterapia (Tele-P) como forma de promover o funcionamento emocional dos pais e ajudar a aumentar a qualidade de vida de crianças dependentes de tecnologia na área da Grande Boston. . Hipotetiza-se que os pais que aderirem às sessões de psicoterapia por videoconferência (Tele-P) demonstrarão reduções significativas nos sintomas de depressão, ansiedade e isolamento social. Filhos de pais na condição (Tele-P) apresentarão melhorias significativamente maiores em sua qualidade de vida, incluindo saúde física, saúde mental, vida familiar, tempo livre e prazer geral da vida.
Um estudo randomizado controlado é proposto para avaliar a viabilidade e eficácia de uma intervenção de telepsicoterapia para pais de crianças dependentes de tecnologia no programa de Cuidados Intensivos, Anestesia e Extensão Perioperatória (CAPE) no Hospital Infantil de Boston.
Este estudo servirá de modelo para assistentes sociais realizarem uma intervenção para pais que criam filhos dependentes de tecnologia. Este estudo propõe que a telepsicoterapia seja um meio de advogar para essa população carente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eficácia e viabilidade de uma intervenção de telepsicoterapia para apoiar os pais que cuidam de uma criança dependente de tecnologia em casa.
Cuidar de uma criança dependente de tecnologia em casa é uma experiência desafiadora para os pais. Funcionamento familiar global, mudanças de estilos de vida e decisões vocacionais são afetados. Os pais de crianças cuja doença crônica requer tecnologia assistida experimentam estresse emocional significativo, lacunas potenciais no apoio social e isolamento social, levando a uma menor qualidade de vida, funcionamento familiar prejudicial e consequências psicológicas negativas.
Este estudo pretende avaliar uma intervenção de tele-psicoterapia (Tele-P) como forma de promover o funcionamento emocional dos pais e, secundariamente, aumentar a qualidade de vida de crianças dependentes de tecnologia doméstica na área metropolitana de Boston. A amostra consistirá em pais de crianças dependentes de tecnologia no Programa de Cuidados Intensivos, Anestesia e Extensão Perioperatória (CAPE) do Boston Children's Hospital.
Objetivo Específico 1) Avaliar a viabilidade de oferecer uma intervenção Tele-P cognitivo-comportamental para pais de crianças dependentes de tecnologia no Programa de Cuidados Intensivos, Anestesia e Extensão Perioperatória (CAPE) do Hospital Infantil de Boston.
Hipótese 1: Pais e terapeuta irão aderir a 8 sessões de psicoterapia por videoconferência.
Hipótese 2: A avaliação da análise de custos validará a viabilidade da intervenção versus cuidados habituais (CU) e sessões de terapia presenciais padrão.
Objetivo Específico 2) Avaliar a eficácia de uma intervenção Tele-P relativa à UC na gestão de condições de saúde mental entre pais de crianças com insuficiência respiratória crónica.
Hipótese 1: Em relação aos pais designados para a condição UC, aqueles na condição (Tele-P) irão: a) demonstrar reduções significativas nos sintomas de depressão, b) reduções significativas nos sintomas de ansiedade e c) isolamento social significativamente menor.
Hipótese 2: A melhora nos sintomas de saúde mental será sustentada durante a terapia.
Objetivo Específico 3) Avaliar se uma intervenção Tele-P aumenta a qualidade de vida de crianças no Programa de Terapia Intensiva, Anestesia e Extensão Perioperatória (CAPE) do Boston Children's Hospital.
Hipótese 1: Filhos de pais participantes do Tele-P apresentarão melhorias significativamente maiores em sua qualidade de vida em relação aos seus colegas da UC em resultados de a) saúde física, b) saúde mental (felicidade, bem-estar), c) vida familiar, d ) tempo livre, ee) prazer geral da vida.
Antecedentes e Significado
'Dependente de tecnologia' é freqüentemente usado na literatura para descrever crianças "que precisam tanto de um dispositivo médico para compensar a perda de uma função vital do corpo quanto de cuidados de enfermagem substanciais e contínuos para evitar a morte ou outras incapacidades". Aproximadamente 1,2 milhão de crianças e adolescentes nos Estados Unidos precisam de equipamentos médicos duráveis para sobreviver. No início da década de 1990, pesquisas estimavam que mais de 2.200 crianças em Massachusetts dependiam de algum grau de tecnologia médica assistida. Desde então, o número de crianças dependentes de ventiladores na comunidade de Boston triplicou, representando uma maior sobrevida de bebês com baixo peso ao nascer e daqueles com doenças crônicas que limitam a vida. Estudos recentes mostram que as crianças dependentes de tecnologia representam 20% de todos os pacientes pediátricos que recebem alta do hospital para casa, mas representam 61% de todos os recursos de saúde utilizados pelas crianças. Embora os avanços nos cuidados médicos tenham trazido às crianças com condições crônicas de saúde avanços que salvam vidas e sustentam, os sistemas de saúde são inadequadamente estruturados para atender às suas necessidades abrangentes contínuas. A maioria dessas crianças é cuidada em casa pelos pais e tem limitações funcionais substanciais, incluindo: autocuidado, autodireção, capacidade de vida independente e autossuficiência econômica.
A necessidade de tecnologia assistida em casa reflete algumas das condições de saúde mais graves enfrentadas por crianças com deficiências físicas e de desenvolvimento e seus pais. Cuidar de uma criança é estressante e desafiador e, mesmo em circunstâncias ideais, cuidar de uma criança com necessidades complexas requer habilidades parentais maiores do que as normais. Os pais assumem um papel parental alterado, servindo como pai, coordenador de cuidados, terapeuta respiratório, enfermeiro e qualquer outra função necessária para cuidar 24 horas por dia. O custo dos cuidados médicos, prescrições e equipamentos médicos duráveis afeta as famílias independentemente de seus estados de emprego e seguro. Isso causa um fardo ainda maior para esses pais já financeiramente, emocionalmente e fisicamente estressados. Perspectivas de independência, autocuidado, autodireção com o crescimento não são viáveis para algumas dessas crianças, contribuindo para uma necessidade indeterminada de esforço parental. O pedágio cumulativo afeta todos os membros da família e também pode afetar os resultados médicos
O trabalho anterior dos pesquisadores mostrou que os pais de crianças cuja doença crônica requer tecnologia assistida experimentam estresse emocional significativo, lacunas potenciais no apoio social e isolamento social, levando a uma menor qualidade de vida, funcionamento familiar prejudicial e consequências psicológicas negativas. Aproximadamente 36-45% das mães que cuidam de crianças dependentes de tecnologia têm um risco aumentado de depressão clínica. A privação do sono devido à ansiedade sobre a condição da criança, falsos alarmes do monitor e a necessidade de permanecer vigilante sobre a criança durante a noite é um tema comum para os pais de crianças dependentes de tecnologia. Os dados sugerem que a interrupção do sono coloca os cuidadores familiares em risco de problemas de saúde e resultados relacionados que podem prejudicar sua função diurna e capacidade de cuidar a longo prazo. Criar uma criança dependente de tecnologia impacta significativamente o funcionamento familiar e, portanto, a qualidade de vida da família. A depressão e a ansiedade nos pais afetam negativamente a qualidade dos cuidados que os pais podem oferecer aos filhos. Crianças pequenas expostas a pais deprimidos correm o risco de apresentar atraso na linguagem, na motricidade social grossa e no desenvolvimento motor fino. O aumento da sobrecarga parental percebida e o consequente impacto familiar podem resultar em implicações negativas na qualidade de vida relacionada à saúde deles próprios e de seus filhos. O apoio aos pais é crucial não só para o curso da doença da criança, mas também para a saúde dos pais.
Na área da Grande Boston, há recursos limitados de saúde mental especializados e é cada vez mais difícil para os pais de crianças dependentes de tecnologia obterem tratamento de saúde mental adequado. Atualmente, os assistentes sociais têm poucas invenções baseadas em evidências testadas em famílias com crianças com doenças crônicas. É necessária uma ação imediata para fornecer recursos aos pais para ajudá-los a se sentirem motivados, confiantes e capazes de cuidar de uma criança. Essas crianças são extremamente vulneráveis e é imperativo para sua qualidade de vida que seus pais sejam capazes de fornecer cuidados adequados. Esta proposta pretende colmatar esta lacuna no cuidado parental através do Tele-P, uma terapia única por videoconferência, para ajudar os pais a lidar com estes estressores diários. À medida que os sentimentos de depressão, ansiedade e isolamento social diminuem, os pais devem se sentir mais confiantes e capazes de cuidar de seus filhos. Crianças dependentes de tecnologia confiam plenamente em seus cuidadores, não apenas para melhorar sua saúde, mas também para sobreviver. Como o Tele-P melhora a saúde mental dos pais, o cuidado e a qualidade de vida da criança também melhoram muito.
O Tele-P pode ser usado com sucesso em vários formatos terapêuticos, tem resultados semelhantes aos do tratamento presencial e é considerado satisfatório pela maioria dos pacientes e terapeutas. Está provado que há uma série de benefícios para a saúde telemental baseada em casa, incluindo melhor adesão às consultas, superação do isolamento social, acesso a informações contextuais, como a situação doméstica do paciente, maior segurança do paciente e do profissional e remoção de medos e estigma associados a frequentar uma clínica de saúde mental. Oferecer terapia por videoconferência alivia os pais do estresse de viajar com seus filhos dependentes de tecnologia, o que muitas vezes requer tempo, recursos (como uma ambulância) e dinheiro. Para algumas crianças dependentes de tecnologia também é perigoso viajar devido ao seu diagnóstico grave. O Tele-P permite que os pais estejam em casa com seus filhos, mas ao mesmo tempo façam parte de uma interação social. Estudos têm mostrado que "enfrentar uma alta carga de cuidados, mas ainda ser capaz de ter contatos sociais e familiares suficientes, parece ser um pouco protetor em relação à saúde mental desses pais, apontando ainda mais para a importância da integração social". Tele-P é uma abordagem única aceitável e sustentável para abordar a lacuna no acesso a serviços para populações carentes. A viabilidade ainda é uma questão. A experiência dos investigadores com a conclusão da pesquisa nessa população sugere que o tempo e as demandas de cuidados podem ser um fator limitante. Dada a opção de pesquisa em papel eletrônico em um estudo anterior, a maioria completou o último, apesar do acesso ao computador. O papel era mais fácil de interromper e retomar se o cuidado da criança fosse necessário.
Há uma necessidade urgente de apoio aos pais com filhos dependentes de tecnologia. Embora os pesquisadores tenham identificado uma infinidade de riscos, estressores e necessidades das famílias com crianças com doenças crônicas, há uma escassez de intervenções baseadas em evidências que abordem as necessidades de saúde mental dos pais ou cuidadores de crianças com deficiências de desenvolvimento. Fornecer Tele-P é uma abordagem adequada para esses pais e cuidadores, que podem estar sobrecarregados com a situação de seus filhos, antecipando desafios futuros e revivendo traumas passados. Os resultados das sessões do Tele-P também podem ser uma ferramenta valiosa para orientar a intervenção com políticas, recursos e serviços que podem melhorar a qualidade de vida familiar e os resultados para famílias que criam crianças com deficiências de desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai de criança atendida no Programa CAPE
- 18 anos de idade ou mais
- Falta de aconselhamento ativo em saúde mental
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- História de psicose nos últimos seis meses
- Recebimento de qualquer tratamento de saúde mental dentro dos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
- Consulta futura com um profissional de saúde mental nos próximos dois meses e evidência de pensamentos suicidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental (saúde telemental_
O grupo experimental receberá terapia cognitivo-comportamental (TCC) via TMH por 8 sessões.
|
O grupo experimental receberá terapia cognitivo-comportamental (TCC) via TMH por 8 sessões.
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Controle de Espera (atendimento usual)
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de controle receberão cuidados de rotina por três meses, seguidos pela intervenção de 8 semanas de TCC
|
O grupo experimental receberá terapia cognitivo-comportamental (TCC) via TMH por 8 sessões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes na intervenção
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes que concluíram a intervenção
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala Global
Prazo: 12 meses
|
Mudança na Escala Global PROMIS desde a linha de base até a pós-intervenção.
Esta é uma escala de 10 itens.
Pontuações mais altas corresponderão a melhor viabilidade e aceitabilidade.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00023319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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