Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av sikkerhet og farmakokinetikk av VM-1500 etter multippel oral administrering hos friske frivillige

30. juni 2015 oppdatert av: Viriom

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase Ib-studie av sikkerhet og farmakokinetikk av VM-1500 etter multippel oral administrering hos friske frivillige

Formålet med studien er å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av VM-1500 og å bestemme hovedfarmakokinetiske parametere for VM-1500 etter multippel oral administrering hos voksne friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase Ib-studie på friske frivillige med doseøkning for å identifisere den optimale doseringsplanen for VM-1500.

Totalt 36 forsøkspersoner vil bli behandlet med VM-1500 eller placebo i 14 dager med videre oppfølging i fire uker. Forsøkspersoner vil bli randomisert i 3 kohorter med 3:1 stoff/placebo-forhold:

Kohort 1 (n=12): 10 mg VM-1500 for 9 frivillige, Placebo for 3 frivillige; Kohort 2 (n=12): 20 mg VM-1500 for 9 frivillige, Placebo for 3 frivillige; Kohort 3 (n=12): 30 mg VM-1500 for 9 frivillige, Placebo for 3 frivillige; Beslutning om å eskalere til neste (høyere) dose vil bli tatt av Independent Safety Review Board (ISRB), opprettet spesielt for denne studien. ISRB vil basere sin avgjørelse på både sikkerhetsdata innhentet under legemiddeladministrasjon i hver kohort og analyse av kliniske data og laboratoriedata innhentet i løpet av studien.

Studietidslinjer:

  • Screeningperiode - opptil 30 dager
  • Behandlingsperiode - 14 dagers dosering (dag 1-14)
  • 2 innleggelser: Dag 1-3, Dag 13-15
  • 28 PK-prøver i plasma: Dag 1 - predose, 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 8; 12 timer Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13 - før dosering Dag 14 (fôrtilstand) - før dosering, 0,5; 1; 2; 4; 8; 12 t Dag 16, dag 23, dag 30, dag 37, dag 44 PK i blodceller - dag 1 (forhåndsdosering, 4 t, 8 t), dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 14
  • Oppfølgingsperiode etter behandling 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Moscow region
      • Reutov, Moscow region, Den russiske føderasjonen, 143964
        • Central Clinical City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forutsatt signert skriftlig informert samtykke;
  2. Friske mannlige forsøkspersoner, 18-50 år;
  3. Bruk av tilstrekkelige og pålitelige prevensjonsformer under studien og 3 måneder etter seponering av studiemedisin.
  4. ICF signert før enhver studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV, hepatitt B, C antistoffer i plasma;
  2. Klinisk relevante laboratorieavvik;
  3. Aktivt misbruk av tobakk, alkohol eller narkotika;
  4. Forventet manglende overholdelse av protokollen;
  5. Pasienter som har tatt et undersøkelsesmiddel 3 måneder før starten av studien;
  6. Plasmadonorskap, operasjon 12 uker før studiestart;
  7. Aktuelle betydelige gastrointestinale, nyre-, lever-, bronkopulmonale, galle-, nevrologiske, kardiovaskulære, onkologiske, allergiske eller oftalmologiske sykdommer, inkludert historie med grå stær/linseopacitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 mg VM-1500 eller placebo
VM-1500 for 9 frivillige, Placebo for 3 frivillige.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: VM-1500
VM-1500
Eksperimentell: 20 mg VM-1500 eller placebo
VM-1500 for 9 frivillige, Placebo for 3 frivillige.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: VM-1500
VM-1500
Eksperimentell: 30 mg VM-1500 eller placebo
VM-1500 for 9 frivillige, Placebo for 3 frivillige.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: VM-1500
VM-1500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av VM-1500 etter multippel oral administrering hos voksne friske personer basert på analyse av AE og laboratorieverdier.
Tidsramme: 14 dager under legemiddeladministrasjon pluss oppfølging i fire uker
14 dager under legemiddeladministrasjon pluss oppfølging i fire uker
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av VM-1500 etter multippel oral administrering hos voksne friske personer.
Tidsramme: 14 dager under legemiddeladministrasjon pluss oppfølging i fire uker
14 dager under legemiddeladministrasjon pluss oppfølging i fire uker
Areal under plasmakonsentrasjonen (AUC) av VM-1500 etter multippel oral administrering hos voksne friske personer.
Tidsramme: 14 dager under legemiddeladministrasjon pluss oppfølging i fire uker
14 dager under legemiddeladministrasjon pluss oppfølging i fire uker
Plasmaeliminasjonshalveringstid (T1/2) av VM-1500 etter gjentatt oral administrering hos voksne friske forsøkspersoner.
Tidsramme: 14 dager under legemiddeladministrasjon pluss oppfølging i fire uker
14 dager under legemiddeladministrasjon pluss oppfølging i fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viriom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02/HIV/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere