- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03752424
Aktuelle sølvnanopartikler for mikrobiell aktivitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Tilberedning av forsvinningskrem Vanishing cream er en emulsjonsbase som er olje i vann, oljefasen gir kremen glans og perlelook på grunn av stearinsyre i oljen. For å danne en emulsjon vil alkaliet reagere med stearinsyre og danne stearatspe. Bland deretter natriumhydroksid (NaOH) med kaliumhydroksid (KOH) for å gi krem harde og myke egenskaper.
- Tilberedning av kremholdige sølvnanopartikler Sølvnanopartikler vil bli produsert ved bruk av reduksjonsreaksjonsmetoden. Reaksjonen går ut på å varme opp sølvnitrat ved høy temperatur med tilsetning av et reduksjonsmiddel, partiklene vil produsere som sølvnanopartikler i flytende form.
Karakterisering av stoffet som inneholder forsvinningskremen:
3.1. Legemiddelinnhold: Mengden medikament i krem bestemmes ved å ta 100 mg av kremformuleringen og løse den opp i 10 ml metanol etter at den vil bli filtrert. I tillegg vil det bli analysert innholdet av legemiddel spektrofotometrisk ved bruk av (UV-VIS) ved spesifikk λmax.
3.2. Irritasjon på huden: I denne testen vil kremformuleringen påføres fire friske frivillige som ikke skal ha noen følsomhet for stoffet. De vil informere om formuleringens art og få en skriftlig godkjenning fra dem om irritasjonseffekten av den formulerte kremen.
- Antimikrobielle studier:
Den soppdrepende virkningen for formel vil bli studert ved bruk av forskjellige 6 grupper frivillige. Den hemmende mikrobielle aktiviteten for alle formelene ble sammenlignet med kjente standard antimikrobielle medisiner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed AH Abdellatif, Ph.D.
- Telefonnummer: 2014 +966507726856
- E-post: a.abdellatif@qu.edu.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed AH Abdellatif, PhD
- Telefonnummer: 14618 966507726856
- E-post: ahmed.a.h.abdellatif@azhar.edu.eg
Studiesteder
-
-
Al Qassim
-
Buraidah, Al Qassim, Saudi-Arabia, 51171
- Rekruttering
- Buraidah Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er viktig å følge opp og samle inn data, fortrinnsvis i seks måneder for lokal og systemisk aktivitet av sølvnanopartikler, for å fastslå om infeksjonen gjentar seg eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
- Større antall deltakere som har en annen type hudinfeksjon er nødvendig for å teste effektiviteten av stoffet for å produsere mer pålitelige data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sølv nanopartikler gruppe
En gruppe frivillige infisert med Tinea pedis, Capitis og Versicolor mottok aktuelle sølvnanopartikler i forskjellige doseringsformer.
|
Den aktive gruppen vil motta sølvnanopartikler i ulike doseringsformer som et antimikrobielt medikament.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Aktuelt godkjent antimikrobiell gel
En gruppe frivillige infisert med Tinea pedis, Capitis og Versicolor fikk placebokrem.
|
Placebogruppen vil motta aktuell FDA-godkjent antimikrobiell jel i forskjellige doseringsformer som kontrollmedisin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den antimikrobielle aktiviteten til sølvnanopartikler i de to kontrollgruppene og en infisert pasient vil bli bestemt. Hver gruppe vil bestå av 6 frivillige, hver av dem vil bli kontrollert for CTCAE.
Tidsramme: Seks måneder
|
De formulerte sølvnanopartikler forventes å være med antimikrobielle etter påføring av aktivitet med infiserte pasienter selv systemisk eller topisk.
Nanopartikler vil bli undersøkt på to grupper pasienter (kontrollgruppe, og pasient med sopp- eller mikrobielle infeksjoner).
Dessuten forventes de oppnådde sølvnanopartikler å bli svært internaliserte og sykdomsmålrettede.
Resultatene vil bli sammenlignet med kontrollgrupper for å bevise den antimikrobielle aktiviteten.
Fremdriften av behandling av pasienten vil bli lagt merke til ved fullstendig forsvinne av soppinfeksjon.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stabile aktuelle antimikrobielle sølvnanopartikler
Tidsramme: tre måneder
|
Stabilitetstest vil bli studert for doseringsformer.
Testen utføres ved å holde produktene holdbare i tre måneder.
Stabilitetstesten vil bli registrert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi hver dag.
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AlAzharSilver
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon, bakteriell
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection