Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan svært lav dose Rivaroxaban i tillegg til dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) forbedre trombotisk status ved akutt koronstrålesyndrom (ACS) ACS (VaLiDate-R)

11. februar 2020 oppdatert av: East and North Hertfordshire NHS Trust
En prospektiv, randomisert, åpen studie av 3 klinisk lisensierte behandlinger for ACS for å vurdere effekten av disse behandlingene på blodprøver av endogen fibrinolyse. 50 pasienter vil bli randomisert til hver av de 3 behandlingsarmene i forholdet 1:1:1. Pasienter vil motta den randomiserte behandlingen i 1 måned etter indeksinnleggelse med ACS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerteinfarkt er forårsaket av en blodpropp som oppstår i en blodåre (arterie) som leverer blod til hjertet. En slik blodpropp kan bygge seg opp og blokkere blodstrømmen, og frata deler av hjertemuskelen oksygen og blod, og forårsake forbigående eller permanent skade på hjertemuskelen.

Standardbehandlingen for et hjerteinfarkt er to blodfortynnende medisiner kombinert, hver dag, for å redusere risikoen for ytterligere blodpropp og for å forhindre et nytt hjerteinfarkt. Den høyeste risikoen for et nytt hjerteinfarkt er i løpet av de neste 30 dagene etter det første hjerteinfarktet.

Men til tross for to blodfortynnende midler kombinert, fortsetter noen pasienter å få en ny blodpropp (hjerteinfarkt eller hjerneslag eller død), og dette kan være livstruende. Tidligere forskning har vist at det gjennom en blodprøve er mulig å identifisere pasienter som fortsatt har økt risiko for ytterligere blodpropp og som kan ha nytte av ytterligere blodfortynnende for å redusere risikoen for ytterligere hjerteinfarkt, hjerneslag og død i løpet av de neste 30 dagene.

Målet med denne studien er å teste hvilke av 3 blodfortynnende behandlingsalternativer (alle allerede i utstrakt klinisk bruk) som er best for pasienter for å redusere ytterligere blodpropp, spesielt tilsetning av lavdose rivaroksaban.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia, SG1 4AB
        • Rekruttering
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ying Gue
          • Telefonnummer: +44(0)1438 284753
          • E-post: y.gue@nhs.net

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller over
  2. Har en diagnose av akutt koronarsyndrom som krever behandling med dobbel antiplate-behandling
  3. Være villig og i stand til å forstå deltakerinformasjonsarket og gi informert samtykke
  4. Godta å følge uttak av blodprøver for vurderingene
  5. Oppfyller ikke noen av eksklusjonskriteriene nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen < 18 år.
  2. Pasienten vil eller ikke kan gi informert samtykke
  3. Pasienter som kan være gravide eller ammer
  4. Aktiv klinisk signifikant blødning
  5. Pasient som, etter etterforskerens oppfatning, har en tilstand som anses å være en betydelig risiko for større blødninger (som nåværende eller nylig gastrointestinale sårdannelse, tilstedeværelse av ondartet svulst med høy risiko for blødning, nylig hjerne- eller ryggmargsskade, nylig hjerne, spinal eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniell blødning, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller store intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter)
  6. Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko inkludert cirrhotiske pasienter med Child Pugh B og C
  7. Pasient med kontraindikasjoner for bruk av blodplatehemmende midler eller antikoagulantia
  8. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt. 6.1 i preparatomtalen for Rivaroxaban
  9. Samtidig behandling med andre antikoagulantia, f.eks. ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (enoksaparin, dalteparin, etc.), heparinderivater (fondaparinux, etc.), orale antikoagulantia (warfarin, dabigatran etexilat, apixaban osv.) bortsett fra under spesifikke omstendigheter ved bytte av antikoagulasjonsbehandling eller UFH gis i doser som er nødvendige for å opprettholde et åpent sentralt vene- eller arteriekateter
  10. Samtidig behandling av ACS med blodplatehemmende behandling hos pasienter med tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  11. Pasient med pågående aktivt alkohol- eller rusmisbruk eller viser tegn eller kliniske trekk ved aktivt rusmisbruk.
  12. Pasient med større blødningsdiatese eller bloddyskrasi ved baseline (blodplater x 2UNL, leukocyttantall < 3,5 x 109/l, nøytrofiltall
  13. Pasienten er for tiden registrert i en undersøkelse av legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klopidogrel med Rivaroxaban
Clopidogrel 75mg o.d. og Rivaroxaban 2,5 mg b.i.d.
Forebygging av aterotrombotiske hendelser ved perkutan koronar intervensjon (tillegg med aspirin) hos pasienter som ikke allerede tar klopidogrel
Andre navn:
  • EU/1/08/465/001
Profylakse av aterotrombotiske hendelser etter et akutt koronarsyndrom med forhøyede hjertebiomarkører (i kombinasjon med aspirin alene eller aspirin og klopidogrel)
Andre navn:
  • EU/1/08/472/025-035
  • EU/1/08/472/041
  • EU/1/08/472/046-047
Aktiv komparator: Klopidogrel
Clopidogrel 75mg o.d.
Forebygging av aterotrombotiske hendelser ved perkutan koronar intervensjon (tillegg med aspirin) hos pasienter som ikke allerede tar klopidogrel
Andre navn:
  • EU/1/08/465/001
Aktiv komparator: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg b.i.d.
Forebygging av aterotrombotiske hendelser hos pasienter med akutt koronarsyndrom [i kombinasjon med aspirin]
Andre navn:
  • EU/1/10/655/007-011

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i Lysis Time (LT) i de tre behandlingsgruppene vurdert ved bruk av GTT fra innleggelse til oppfølging ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
For å undersøke, hos pasienter med nylig akutt koronarsyndrom og som har nedsatt endogen fibrinolyse, om tilsetning av lavdose rivaroksaban til DAPT kan forbedre endogen trombotisk og fibrinolytisk status
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av ytterligere angioplastikk
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske hendelser inkludert re-intervensjon
6 måneder
Hyppighet av ytterligere hjerteinfarkt, hjerneslag eller død
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av ytterligere alvorlige uønskede hjertehendelser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Clopidogrel 75 mg tablett

3
Abonnere