- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03775746
Kan svært lav dose Rivaroxaban i tillegg til dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) forbedre trombotisk status ved akutt koronstrålesyndrom (ACS) ACS (VaLiDate-R)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerteinfarkt er forårsaket av en blodpropp som oppstår i en blodåre (arterie) som leverer blod til hjertet. En slik blodpropp kan bygge seg opp og blokkere blodstrømmen, og frata deler av hjertemuskelen oksygen og blod, og forårsake forbigående eller permanent skade på hjertemuskelen.
Standardbehandlingen for et hjerteinfarkt er to blodfortynnende medisiner kombinert, hver dag, for å redusere risikoen for ytterligere blodpropp og for å forhindre et nytt hjerteinfarkt. Den høyeste risikoen for et nytt hjerteinfarkt er i løpet av de neste 30 dagene etter det første hjerteinfarktet.
Men til tross for to blodfortynnende midler kombinert, fortsetter noen pasienter å få en ny blodpropp (hjerteinfarkt eller hjerneslag eller død), og dette kan være livstruende. Tidligere forskning har vist at det gjennom en blodprøve er mulig å identifisere pasienter som fortsatt har økt risiko for ytterligere blodpropp og som kan ha nytte av ytterligere blodfortynnende for å redusere risikoen for ytterligere hjerteinfarkt, hjerneslag og død i løpet av de neste 30 dagene.
Målet med denne studien er å teste hvilke av 3 blodfortynnende behandlingsalternativer (alle allerede i utstrakt klinisk bruk) som er best for pasienter for å redusere ytterligere blodpropp, spesielt tilsetning av lavdose rivaroksaban.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia, SG1 4AB
- Rekruttering
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Diana A Gorog
- Telefonnummer: +44(0)1707 247512
- E-post: d.gorog@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Ying Gue
- Telefonnummer: +44(0)1438 284753
- E-post: y.gue@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller over
- Har en diagnose av akutt koronarsyndrom som krever behandling med dobbel antiplate-behandling
- Være villig og i stand til å forstå deltakerinformasjonsarket og gi informert samtykke
- Godta å følge uttak av blodprøver for vurderingene
- Oppfyller ikke noen av eksklusjonskriteriene nedenfor
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen < 18 år.
- Pasienten vil eller ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som kan være gravide eller ammer
- Aktiv klinisk signifikant blødning
- Pasient som, etter etterforskerens oppfatning, har en tilstand som anses å være en betydelig risiko for større blødninger (som nåværende eller nylig gastrointestinale sårdannelse, tilstedeværelse av ondartet svulst med høy risiko for blødning, nylig hjerne- eller ryggmargsskade, nylig hjerne, spinal eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniell blødning, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller store intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter)
- Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko inkludert cirrhotiske pasienter med Child Pugh B og C
- Pasient med kontraindikasjoner for bruk av blodplatehemmende midler eller antikoagulantia
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt. 6.1 i preparatomtalen for Rivaroxaban
- Samtidig behandling med andre antikoagulantia, f.eks. ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (enoksaparin, dalteparin, etc.), heparinderivater (fondaparinux, etc.), orale antikoagulantia (warfarin, dabigatran etexilat, apixaban osv.) bortsett fra under spesifikke omstendigheter ved bytte av antikoagulasjonsbehandling eller UFH gis i doser som er nødvendige for å opprettholde et åpent sentralt vene- eller arteriekateter
- Samtidig behandling av ACS med blodplatehemmende behandling hos pasienter med tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Pasient med pågående aktivt alkohol- eller rusmisbruk eller viser tegn eller kliniske trekk ved aktivt rusmisbruk.
- Pasient med større blødningsdiatese eller bloddyskrasi ved baseline (blodplater x 2UNL, leukocyttantall < 3,5 x 109/l, nøytrofiltall
- Pasienten er for tiden registrert i en undersøkelse av legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Klopidogrel med Rivaroxaban
Clopidogrel 75mg o.d. og Rivaroxaban 2,5 mg b.i.d.
|
Forebygging av aterotrombotiske hendelser ved perkutan koronar intervensjon (tillegg med aspirin) hos pasienter som ikke allerede tar klopidogrel
Andre navn:
Profylakse av aterotrombotiske hendelser etter et akutt koronarsyndrom med forhøyede hjertebiomarkører (i kombinasjon med aspirin alene eller aspirin og klopidogrel)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Klopidogrel
Clopidogrel 75mg o.d.
|
Forebygging av aterotrombotiske hendelser ved perkutan koronar intervensjon (tillegg med aspirin) hos pasienter som ikke allerede tar klopidogrel
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg b.i.d.
|
Forebygging av aterotrombotiske hendelser hos pasienter med akutt koronarsyndrom [i kombinasjon med aspirin]
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i Lysis Time (LT) i de tre behandlingsgruppene vurdert ved bruk av GTT fra innleggelse til oppfølging ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
For å undersøke, hos pasienter med nylig akutt koronarsyndrom og som har nedsatt endogen fibrinolyse, om tilsetning av lavdose rivaroksaban til DAPT kan forbedre endogen trombotisk og fibrinolytisk status
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens av ytterligere angioplastikk
Tidsramme: 6 måneder
|
Kliniske hendelser inkludert re-intervensjon
|
6 måneder
|
Hyppighet av ytterligere hjerteinfarkt, hjerneslag eller død
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av ytterligere alvorlige uønskede hjertehendelser
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Ticagrelor
- Klopidogrel
- Rivaroksaban
Andre studie-ID-numre
- RD2018-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
Kliniske studier på Clopidogrel 75 mg tablett
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceFullførtParkinsonlidelserFrankrike
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRekrutteringKOLS | KOLS-eksaserbasjon akuttPakistan
-
Yuhan CorporationFullførtFrivillig frisk | Nedsatt nyrefunksjonKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
Laboratorios Andromaco S.A.Fullført
-
Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.UkjentProstatakreft med radikal prostatektomi
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.FullførtFibrose, lever | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt | NAFLD - Ikke-alkoholisk fettleversykdomForente stater, Puerto Rico
-
Indiana UniversityEli Lilly and CompanyAvsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentBrystkreft | Ikke-småcellet lungekreft | NesekreftKina