Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulatorisk effekt av transkraniell likestrømsstimulering ved karpaltunnelsyndrom

5. januar 2019 oppdatert av: Gehad Swilam Abdelmonem Swilam, Suez Canal University

Evaluering av den nevromodulatoriske effekten av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) i karpaltunnelsyndrom (CTS): En dobbeltblindet randomisert klinisk studie

Dette er en dobbeltblindet randomisert klinisk studie for å studere den nevromodulerende effekten av tDCS hos pasienter med CTS, studieobjektet vil deles tilfeldig inn i to grupper; aktiv og falsk gruppe , vil den aktive gruppen motta fem økter med aktiv TDCS over M1 mens Sham-gruppen vil motta falske tDCS der enheten slås av etter 30 sekunder. Pasienten vil bli vurdert ved VAS-score, Boston karpaltunnel spørreskjema, sentral sensetiseringsinventar, trykksmerteterskel, sensorisk og smerteterskel for elektrisk stimulering før, etter slutten av øktene og 4 uker senere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på pasienter som går på poliklinikken for fysikalsk medisin, revmatologi og rehabilitering i Suez Canal University Hospital, Ismailia, EGYPT og diagnostisert med CTS i henhold til klinisk undersøkelse og til American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) praksisanbefalinger. for CTS.

Studiefagene vil bli delt inn i to grupper:

Gruppe (1): (aktiv gruppe) vil inkludere 42 pasienter med CTS og vil motta anodal tDCS av M1 i 20 minutter, ved 2 mA i 5 økter og mindre enn 72 timer. kan tillates mellom eksperimentelle økter for hver deltaker for å unngå forstyrrelser.

Gruppe (2): (sham group) vil omfatte 42 pasienter med CTS og vil motta sham tDCS M1 (settet slås av etter 30 sekunder) i 20 minutter, ved 2 mA i 5 økter.

Studieutvalget vil bli samlet inn fra alle pasienter med CTS som går til poliklinikken for fysikalsk medisin, revmatologi og rehabilitering i Suez Canal University Hospital som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil være kvalifisert til å delta i studien (enten henvist til elektrofysiologisk studie eller presentert for klinikken for primær vurdering). For å sikre at ingen skjevhet skal komme inn i vurderingen av resultatene, vil verken pasienten eller klinikerne være klar over om aktiv tDCS vil bli brukt på en bestemt sak. For å sikre dette resultatet vil to symboler (kvadrat og trekant) bli brukt på fysioterapiarket og kun fysioterapeuten kjente nøkkelen til hvert symbol. Trekanten kan representere tilfellene av CTS for aktiv tDCS og firkanten kan representere den falske gruppen eller omvendt. På slutten av studien vil de to gruppene bli avslørt for å analysere resultatene i henhold til riktige statistiske mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt, 41522
        • Rekruttering
        • Suez Canal University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient diagnostisert som CTS ved anamnese, klinisk undersøkelse og NCS i mer enn 3 måneder.

Begge kjønn. Voksen i alderen 18 år og oppover. Kunne forstå det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med diabetes mellitus, kollagenforstyrrelser, skjoldbruskkjertelsykdom, perifer nevropati, traumatisk nerveskade, cervikal radikulopati, fibromyalgi.

Svangerskap. Ondartet. Pasienter med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv tDCS-gruppe
Denne gruppen vil inkludere 42 pasienter med CTS-intervensjon (aktiv transkraniell likestrømsstimulering) Stimuleringssted (M1) Stimuleringsmodus (anodal) Varighet av økt (20 minutter) Stimuleringsintensitet (2 mA) Antall økter (5 økter) Intervaller (hver en annen dag)
Enhet: transkraniell likestrøms elektrisk stimulering
anodal tDCS av M1 i 20 minutter, ved 2 mA i 5 økter (dag etter dag)
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS gruppe
Denne gruppen vil inkludere 42 pasienter med CTS-intervensjon (sham eller inaktiv transkraniell likestrøms elektrisk stimulering) Stimuleringssted (M1) Stimuleringsmodus (anodal) Varighet av økten (20 minutter) Stimuleringsintensitet (2 mA) Antall økter (5 økter) Intervaller (hver annen dag)
Enhet: transkraniell likestrøms elektrisk stimulering
anodal tDCS av M1 i 20 minutter, ved 2 mA i 5 økter (dag etter dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: før økter (grunnlinjevurdering)
Visuell analog skala er et måleinstrument som måler smerten over et kontinuum av verdier. Visuell analog skala måles i millimeter og varierte fra minimum (0 millimeter) til maksimum (100 millimeter), hvor poengsum 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer verste smerte noensinne.
før økter (grunnlinjevurdering)
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet økt
Visuell analog skala er et måleinstrument som måler smerten over et kontinuum av verdier. Visuell analog skala måles i millimeter og varierte fra minimum (0 millimeter) til maksimum (100 millimeter), hvor poengsum 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer verste smerte noensinne.
umiddelbart etter avsluttet økt
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: fire uker etter avsluttet økt
Visuell analog skala er et måleinstrument som måler smerten over et kontinuum av verdier. Visuell analog skala måles i millimeter og varierte fra minimum (0 millimeter) til maksimum (100 millimeter), hvor poengsum 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer verste smerte noensinne.
fire uker etter avsluttet økt
Sensorisk terskel og smerteterskel for elektrisk stimulering
Tidsramme: før økter (grunnlinjevurdering)
Elektrisk stimulering vil bli påført av en pennelektrode (modell: 2762CC; Chattanooga) til mediannerven (pulsvarighet - 200 mikrosekunder) på håndleddsnivå. Strømforsyningen starter ved 0 milliampere og vil økes i trinn på 0,1 milliampere, inntil deltakeren rapporterer følelse og smerte. Intensiteten til strømmen (i milliampere) ved hvilken oppfatningen av den elektriske stimulansen først ble rapportert, vil bli tatt som sensorisk terskel; intensiteten til strømmen (i milliampere) som deltakerne først rapporterte smerte ved, vil bli tatt som smerteterskel. Disse målingene vil bli tatt i gjennomsnitt for analyse. Begge sider vil bli vurdert og sammenlignet. Jo lavere intensiteten av strømmen (i milli-ampere) som oppfattes, jo dårligere terskelen, mens jo høyere intensiteten til strømmen (i milli-ampere) som oppfattes, jo bedre terskelen.
før økter (grunnlinjevurdering)
Sensorisk terskel og smerteterskel for elektrisk stimulering
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet økt
Elektrisk stimulering vil bli påført av en pennelektrode (modell: 2762CC; Chattanooga) til mediannerven (pulsvarighet - 200 mikrosekunder) på håndleddsnivå. Strømforsyningen starter ved 0 milliampere og vil økes i trinn på 0,1 milliampere, inntil deltakeren rapporterer følelse og smerte. Intensiteten til strømmen (i milliampere) ved hvilken oppfatningen av den elektriske stimulansen først ble rapportert, vil bli tatt som sensorisk terskel; intensiteten til strømmen (i milliampere) som deltakerne først rapporterte smerte ved, vil bli tatt som smerteterskel. Disse målingene vil bli tatt i gjennomsnitt for analyse. Begge sider vil bli vurdert og sammenlignet. Jo lavere intensiteten av strømmen (i milli-ampere) som oppfattes, jo dårligere terskelen, mens jo høyere intensiteten til strømmen (i milli-ampere) som oppfattes, jo bedre terskelen.
umiddelbart etter avsluttet økt
Sensorisk terskel og smerteterskel for elektrisk stimulering
Tidsramme: fire uker etter avsluttet økt
Elektrisk stimulering vil bli påført av en pennelektrode (modell: 2762CC; Chattanooga) til mediannerven (pulsvarighet - 200 mikrosekunder) på håndleddsnivå. Strømforsyningen starter ved 0 milliampere og vil økes i trinn på 0,1 milliampere, inntil deltakeren rapporterer følelse og smerte. Intensiteten til strømmen (i milliampere) ved hvilken oppfatningen av den elektriske stimulansen først ble rapportert, vil bli tatt som sensorisk terskel; intensiteten til strømmen (i milliampere) som deltakerne først rapporterte smerte ved, vil bli tatt som smerteterskel. Disse målingene vil bli tatt i gjennomsnitt for analyse. Begge sider vil bli vurdert og sammenlignet. Jo lavere intensiteten av strømmen (i milli-ampere) som oppfattes, jo dårligere terskelen, mens jo høyere intensiteten til strømmen (i milli-ampere) som oppfattes, jo bedre terskelen.
fire uker etter avsluttet økt
Trykksmerteterskelvurdering
Tidsramme: før økter (grunnlinjevurdering)
Trykket vil bli indusert ved hjelp av et trykkalgometer (PainTest™ FPN 100 Algometer (Wagner Instruments, Greenwich, USA)) med en flat sirkulær metallsonde kledd i et gummideksel med et overflateareal på 1 cm2 påført median, ulnar, radial og c5-6 zygoapophyseal joint, Algometeret vil monteres vertikalt og trykket økes. Pasienter blir bedt om å varsle utrederen når de begynner å føle smerte (smerteterskel). For hver måling vil algometeret bli kalibrert for å tillate kraft å påføres med en kontrollert og jevn hastighet, gjennomsnittet av tre forsøk (intra-eksaminator pålitelighet) vil bli beregnet og brukt for hovedanalyse. En hvileperiode på 30 sekunder er tillatt mellom hvert tiltak. Begge sider vil bli vurdert og sammenlignet. Smerteterskel for unormalt trykk er minst 2 kg/cm2 forskjellig fra det motsatte stedet. Jo lavere verdi oppfattet, jo dårligere terskelen, mens jo høyere verdi oppfattet, jo bedre terskelen.
før økter (grunnlinjevurdering)
Trykksmerteterskelvurdering
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet økt
Trykket vil bli indusert ved hjelp av et trykkalgometer (PainTest™ FPN 100 Algometer (Wagner Instruments, Greenwich, USA)) med en flat sirkulær metallsonde kledd i et gummideksel med et overflateareal på 1 cm2 påført median, ulnar, radial og c5-6 zygoapophyseal joint, Algometeret vil monteres vertikalt og trykket økes. Pasienter blir bedt om å varsle utrederen når de begynner å føle smerte (smerteterskel). For hver måling vil algometeret bli kalibrert for å tillate kraft å påføres med en kontrollert og jevn hastighet, gjennomsnittet av tre forsøk (intra-eksaminator pålitelighet) vil bli beregnet og brukt for hovedanalyse. En hvileperiode på 30 sekunder er tillatt mellom hvert tiltak. Begge sider vil bli vurdert og sammenlignet. Smerteterskel for unormalt trykk er minst 2 kg/cm2 forskjellig fra det motsatte stedet. Jo lavere verdi oppfattet, jo dårligere terskelen, mens jo høyere verdi oppfattet, jo bedre terskelen.
umiddelbart etter avsluttet økt
Trykksmerteterskelvurdering
Tidsramme: fire uker etter avsluttet økt
Trykket vil bli indusert ved hjelp av et trykkalgometer (PainTest™ FPN 100 Algometer (Wagner Instruments, Greenwich, USA)) med en flat sirkulær metallsonde kledd i et gummideksel med et overflateareal på 1 cm2 påført median, ulnar, radial og c5-6 zygoapophyseal joint, Algometeret vil monteres vertikalt og trykket økes. Pasienter blir bedt om å varsle utrederen når de begynner å føle smerte (smerteterskel). For hver måling vil algometeret bli kalibrert for å tillate kraft å påføres med en kontrollert og jevn hastighet, gjennomsnittet av tre forsøk (intra-eksaminator pålitelighet) vil bli beregnet og brukt for hovedanalyse. En hvileperiode på 30 sekunder er tillatt mellom hvert tiltak. Begge sider vil bli vurdert og sammenlignet. Smerteterskel for unormalt trykk er minst 2 kg/cm2 forskjellig fra det motsatte stedet. Jo lavere verdi oppfattet, jo dårligere terskelen, mens jo høyere verdi oppfattet, jo bedre terskelen.
fire uker etter avsluttet økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston karpaltunnelsyndrom spørreskjema
Tidsramme: før økter (grunnlinjevurdering)
Boston karpaltunnelsyndrom spørreskjema er et sykdomsspesifikt mål på selvrapportert symptomalvorlighet og funksjonsstatus. Det brukes ofte i rapportering av utfall fra forsøk på intervensjoner for karpaltunnelsyndrom. Boston carpal tunnel syndrome-spørreskjema inneholder to underskalaer: symptomalvorlighetsskala (11 elementer) og funksjonell statusskala (8 elementer). Scoringsinstruksjoner: legg til tallene som tilsvarer alle svarene og del på antall besvarte spørsmål. Sammensatt poengsum (avrund til nærmeste 1/100). Skalaen for symptomalvorlighet varierer fra 1-5, hvor score 1 indikerer ingen smerte og score 5 indikerer svært alvorlig smerte. Poengsummen for funksjonell statusskala varierer fra 1-5, hvor poengsum 1 indikerer ingen vanskeligheter og poengsum 5 indikerer at det ikke kan gjøres i det hele tatt på grunn av hånd eller håndledd.
før økter (grunnlinjevurdering)
Boston karpaltunnelsyndrom spørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet økt
Boston karpaltunnelsyndrom spørreskjema er et sykdomsspesifikt mål på selvrapportert symptomalvorlighet og funksjonsstatus. Det brukes ofte i rapportering av utfall fra forsøk på intervensjoner for karpaltunnelsyndrom. Boston carpal tunnel syndrome-spørreskjema inneholder to underskalaer: symptomalvorlighetsskala (11 elementer) og funksjonell statusskala (8 elementer). Scoringsinstruksjoner: legg til tallene som tilsvarer alle svarene og del på antall besvarte spørsmål. Sammensatt poengsum (avrund til nærmeste 1/100). Skalaen for symptomalvorlighet varierer fra 1-5, hvor score 1 indikerer ingen smerte og score 5 indikerer svært alvorlig smerte. Poengsummen for funksjonell statusskala varierer fra 1-5, hvor poengsum 1 indikerer ingen vanskeligheter og poengsum 5 indikerer at det ikke kan gjøres i det hele tatt på grunn av hånd eller håndledd.
umiddelbart etter avsluttet økt
Boston karpaltunnelsyndrom spørreskjema
Tidsramme: fire uker etter avsluttet økt
Boston karpaltunnelsyndrom spørreskjema er et sykdomsspesifikt mål på selvrapportert symptomalvorlighet og funksjonsstatus. Det brukes ofte i rapportering av utfall fra forsøk på intervensjoner for karpaltunnelsyndrom. Boston carpal tunnel syndrome-spørreskjema inneholder to underskalaer: symptomalvorlighetsskala (11 elementer) og funksjonell statusskala (8 elementer). Scoringsinstruksjoner: legg til tallene som tilsvarer alle svarene og del på antall besvarte spørsmål. Sammensatt poengsum (avrund til nærmeste 1/100). Skalaen for symptomalvorlighet varierer fra 1-5, hvor score 1 indikerer ingen smerte og score 5 indikerer svært alvorlig smerte. Poengsummen for funksjonell statusskala varierer fra 1-5, hvor poengsum 1 indikerer ingen vanskeligheter og poengsum 5 indikerer at det ikke kan gjøres i det hele tatt på grunn av hånd eller håndledd.
fire uker etter avsluttet økt
Sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: før økter (grunnlinjevurdering)
Sentral sensibiliseringsinventar er et screeninginstrument for klinikere for å hjelpe med å identifisere pasienter med sentralt sensitivitetssyndrom. Sentral sensibiliseringsbeholdning består av to deler. Del A blir man spurt hvor ofte han/hun opplever hvert symptom ("aldri, sjelden, noen ganger, ofte eller alltid"). Individuelle elementer scores fra "0" (aldri) til "4" (alltid), noe som resulterer i et totalt poengområde for alle 25 elementer fra "0" til "100." En score på 40 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av sentralt sensitivitetssyndrom. Del B spurte om man tidligere har blitt diagnostisert med syv vanlige diagnoser av sentralt sensitivitetssyndrom (spenningshodepine/migrene, fibromyalgi, irritabel tarm, rastløse bensyndrom, kjeveleddsforstyrrelser, kronisk utmattelsessyndrom og flere kjemiske sensitiviteter) og tre sentral sensibilisering- relaterte diagnoser (depresjon, angst/panikkanfall og nakkeskade). Sentral sensibiliseringsinventar B er kun til informasjon og er ikke skåret.
før økter (grunnlinjevurdering)
Sentral sensibiliseringsinventar (CSI)
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet økt
Sentral sensibiliseringsinventar er et screeninginstrument for klinikere for å hjelpe med å identifisere pasienter med sentralt sensitivitetssyndrom. Sentral sensibiliseringsbeholdning består av to deler. Del A blir man spurt hvor ofte han/hun opplever hvert symptom ("aldri, sjelden, noen ganger, ofte eller alltid"). Individuelle elementer scores fra "0" (aldri) til "4" (alltid), noe som resulterer i et totalt poengområde for alle 25 elementer fra "0" til "100." En score på 40 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av sentralt sensitivitetssyndrom. Del B spurte om man tidligere har blitt diagnostisert med syv vanlige diagnoser av sentralt sensitivitetssyndrom (spenningshodepine/migrene, fibromyalgi, irritabel tarm, rastløse bensyndrom, kjeveleddsforstyrrelser, kronisk utmattelsessyndrom og flere kjemiske sensitiviteter) og tre sentral sensibilisering- relaterte diagnoser (depresjon, angst/panikkanfall og nakkeskade). Sentral sensibiliseringsinventar B er kun til informasjon og er ikke skåret.
umiddelbart etter avsluttet økt
Sentral sensibiliseringsinventar (CSI)
Tidsramme: fire uker etter avsluttet økt
Sentral sensibiliseringsinventar er et screeninginstrument for klinikere for å hjelpe med å identifisere pasienter med sentralt sensitivitetssyndrom. Sentral sensibiliseringsbeholdning består av to deler. Del A blir man spurt hvor ofte han/hun opplever hvert symptom ("aldri, sjelden, noen ganger, ofte eller alltid"). Individuelle elementer scores fra "0" (aldri) til "4" (alltid), noe som resulterer i et totalt poengområde for alle 25 elementer fra "0" til "100." En score på 40 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av sentralt sensitivitetssyndrom. Del B spurte om man tidligere har blitt diagnostisert med syv vanlige diagnoser av sentralt sensitivitetssyndrom (spenningshodepine/migrene, fibromyalgi, irritabel tarm, rastløse bensyndrom, kjeveleddsforstyrrelser, kronisk utmattelsessyndrom og flere kjemiske sensitiviteter) og tre sentral sensibilisering- relaterte diagnoser (depresjon, angst/panikkanfall og nakkeskade). Sentral sensibiliseringsinventar B er kun til informasjon og er ikke skåret.
fire uker etter avsluttet økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suez Canal University

Etterforskere

  • Studieleder: Mona S Ghaly, MD, Suez Canal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GSMGAEAM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD skal ikke deles med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på transkraniell likestrøms elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere