Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfall i Bergen Early Cardiac Rehabilitation Study (BECARES)

17. januar 2019 oppdatert av: Haukeland University Hospital
En intervensjonsstudie med longitudinell oppfølging av pasienter med koronarsykdom som gjennomgår tidlig hjerterehabilitering er designet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å undersøke pasientrapporterte utfall, deres forhold til kliniske egenskaper hos pasientene og potensialet til å forutsi helseutfall og uønskede hendelser hos pasienter med koronararteriesykdom som deltar i et tidlig hjerterehabiliteringsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

870

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av koronarsykdom
  • >=18 år
  • Har utført negativ treningstest (sykkel eller tredemølle) og derved kunne delta i treningstrening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Ustabil angina pectoris
  • Aortastenose
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
  • Hjertesvikt NYHA klasse III-IV
  • Alvorlig arytmi som trenger behandling
  • Å stå på venteliste for perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tidlig hjerterehabilitering
Enkeltgruppe: 5 ukers hjerterehabiliteringsprogram. Sammenligning før etter.
Annen: Tidlig hjerterehabilitering

Dette er et tidlig hjerterehabiliteringsprogram som starter 1-2 uker etter utskrivning fra sykehus (fase 2A-rehabilitering). Programmet gitt av et tverrfaglig team inkluderer individuell rådgivning, pedagogiske økter og diskusjon i grupper, og treningsøkter tre dager i uken i fem uker.

For tilleggsanalyse vil det være en sammenligningsgruppe som ikke mottok intervensjonen av praktiske årsaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensetning av total dødelighet og sykehusinnleggelse for hjertesvikt og aterotrombotisk sykdom (inkludert ikke-dødelig hjerteinfarkt, ustabil angina og hjerneslag).
Tidsramme: Inntil 10 år
Tid til kombinert endepunkt fra inkludering.
Inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert helse
Tidsramme: Umiddelbart etter 5 ukers intervensjon, og ved 9, 31, 57 og 109 uker
EuroQol 5-dimensjons-5 nivå spørreskjemaet (EQ-5D-5L) er et 5-punkts selvrapporteringsspørreskjema som vurderer selvrapportert helse. Respondenten vurderer hvert element på en 5-punkts skala fra 1 (indikerer ikke noe problem) til 5 (indikerer ekstreme problemer). Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Umiddelbart etter 5 ukers intervensjon, og ved 9, 31, 57 og 109 uker
Endring i selvrapportert global helse
Tidsramme: Umiddelbart etter 5 ukers intervensjon, og ved 9, 31, 57 og 109 uker
VAS-skalaen fra EQ-5D-5L vurderer global helse. Skalaen går fra 0 til 100 der lavere skår indikerer dårligere helse.
Umiddelbart etter 5 ukers intervensjon, og ved 9, 31, 57 og 109 uker
Endring i posttraumatisk vekst
Tidsramme: Umiddelbart etter 5 ukers intervensjon, og ved 9, 31, 57 og 109 uker
Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF) er en 10-elements skala som måler posttraumatisk vekst. Respondenten rangerer hvert element på en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (jeg opplevde ikke denne endringen som et resultat av min krise) til 5 (jeg opplevde denne endringen i veldig stor grad som et resultat av min krise). Skalaen skåres ved å legge til alle svarene. Individuelle faktorer skåres ved å legge til svar på elementer på hver faktor. Faktorer er angitt med romertall etter hvert element.
Umiddelbart etter 5 ukers intervensjon, og ved 9, 31, 57 og 109 uker
Nikotinavhengighet
Tidsramme: Umiddelbart etter 5 ukers intervensjon, og ved 9, 31, 57 og 109 uker
Fagerström-testen
Umiddelbart etter 5 ukers intervensjon, og ved 9, 31, 57 og 109 uker
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: Umiddelbart etter 5 ukers intervensjon, og ved 9, 31, 57 og 109 uker
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) er en skala med fjorten punkter hvor syv av punktene relaterer seg til angst og syv gjelder depresjon. Respondenten vurderer hvert element på en 4-punkts skala fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse). Den totale poengsummen er 42 (21 per underskala).
Umiddelbart etter 5 ukers intervensjon, og ved 9, 31, 57 og 109 uker
Endring i fysiske og mentale dimensjoner av helse
Tidsramme: Umiddelbart etter 5 ukers intervensjon, og ved 9, 31, 57 og 109 uker
Short Form Health Survey (SF-12) inkluderer 12 elementer med 3 til 5 responsnivåer. Den genererer to helseindekser: mental helse og fysisk helse. Poengsummen varierer mellom 0 og 100, hvor 100 representerer det høyeste helsenivået
Umiddelbart etter 5 ukers intervensjon, og ved 9, 31, 57 og 109 uker
Endring i helsetilstand etter hjerteinfarkt
Tidsramme: Umiddelbart etter 5 ukers intervensjon, og ved 9, 31, 57 og 109 uker
Myocardial Infarction Dimensional Assessment Scale (MIDAS) er et PRO-mål utviklet og validert for å spesifikt måle helsestatusen til individer som har hatt et hjerteinfarkt. Den består av 7 domener, og er en skala med 35 elementer der respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Funksjonen til MIDAS er å indikere omfanget av dårlig helse i hvert av de syv domenene som er vurdert, derfor scores hver dimensjon separat ved å bruke en enkel skåringsmetodikk.
Umiddelbart etter 5 ukers intervensjon, og ved 9, 31, 57 og 109 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tone M Norekvål, PhD, Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Tidlig hjerterehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere