Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II, en enkeltarm, åpen studie av Ofatumumab (GSK1841157) hos pasienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi

28. april 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Ofatumumab er et IgG1κ fullstendig humant monoklonalt antistoff (mAb) som spesifikt gjenkjenner en epitop på det humane differensieringsantigenet CD20-molekylet. In vitro- og in vivo-studier viste at ofatumumab tømmer CD20-positive (CD20+) B-celler gjennom komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC), som resulterer i antitumoreffekten.

Dette er en åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og PK-profil for ofatumumab monoterapi hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Ofatumumab vil bli administrert intravenøst ​​ved den første dosen på 300 mg etterfulgt av 7 ukentlige infusjoner på 2000 mg, etterfulgt av 4 infusjoner på 2000 mg hver 4. uke.

Hovedmålet med studien (del A) er å evaluere tolerabilitet, og studien (del B) er å vurdere den totale responsraten i CLL-populasjonen.

10 personer vil bli registrert i denne studien. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 48 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ofatumumab er et IgG1κ fullstendig humant monoklonalt antistoff (mAb) som spesifikt gjenkjenner en epitop på det humane differensieringsantigenet CD20-molekylet. In vitro- og in vivo-studier viste at ofatumumab tømmer CD20-positive (CD20+) B-celler gjennom komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC), som resulterer i antitumoreffekten.

Dette er en åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og PK-profil for ofatumumab monoterapi hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Ofatumumab vil bli administrert intravenøst ​​ved den første dosen på 300 mg etterfulgt av 7 ukentlige infusjoner på 2000 mg, etterfulgt av 4 infusjoner på 2000 mg hver 4. uke.

Hovedmålet med studien (del A) er å evaluere tolerabilitet, og studien (del B) er å vurdere den totale responsraten i CLL-populasjonen.

10 personer vil bli registrert i denne studien. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som er kvalifisert for påmelding i studien må oppfylle alle følgende kriterier på screeningstidspunktet:

  • Pasienter som ga samtykke til denne studiedeltakelsen og logget på skjemaet for informert samtykke.
  • Tidligere behandlet (pasienter som har mottatt minst én tidligere CLL-behandling og enten har fått tilbakefall eller har refraktær sykdom, begge krever behandling.) KLL med minst 5 x 109 B-lymfocytter/L (5000/μL). Diagnosen KLL krever CD5-, CD19-, CD20- og CD23-positivitet, ifølge retningslinjer fra International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) [Hallek, 2008].
  • Laboratorietestverdier oppfyller følgende kriterier som indikerer at pasienter har tilstrekkelige fysiologiske funksjoner;

Nøytrofiler: 1≥ 500 /mm3 ALT ≤ 2,5 ganger øvre lokal normalgrense Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre lokal normalgrense Total bilirubin≤ 1,5 ganger øvre lokal normalgrense

1: Pasienter bør ikke få noen hematopoietisk cytokin som G-CSF-preparater innen 1 uke før screening av laboratorietest for nøytrofiltelling.

- Pasienter som passerte følgende perioder fra de siste anti-kreftbehandlingene ved screeningstidspunktet: Minst 4 uker etter anti-kreft kjemoterapi. Minst 4 uker etter strålebehandling mot kreft. Minst 4 uker etter glukokortikoider behandling for KLL med mindre ≤ 10 mg prednisolon/dag.

Minst 12 uker etter radioimmunterapi og/eller antistoffbehandling.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
  • Forventet levealder mer enn 24 uker etter screeningtest.
  • Alder ≥ 20 (på tidspunktet for undertegning av informert samtykke).
  • Pasienter mulig å bo på prøvestedet i minst to dager (dagen for første infusjon og en påfølgende dag).

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Aktiv malignitet som trenger behandling med kreftmedisin, bortsett fra KLL.
  • Kjent Richters transformasjon.
  • Tidligere autolog stamcelletransplantasjon, innen 24 uker før screening.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon.
  • Kjent CNS-engasjement.
  • Historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom.
  • Nåværende hjertesykdom som krever medisinsk behandling (f. atrieflutter behandlet med acetylsalisylsyre og betablokkere).
  • Kronisk eller aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk (intravenøs eller oral) behandling som, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon med bronkiektasi og tuberkulose.
  • Mistenkt/kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor komponenter av ofatumumab.
  • Pasienter tidligere behandlet med ofatumumab.
  • Positiv serologitest for noen av HBsAg, anti-HBcAb eller anti-HCVAb. Hvis bare anti-HBcAb-resultater er positive, vil HBV-DNA-test bli utført. Hvis HBV-DNA resulterer i negativt, er pasienten kvalifisert.
  • HIV-positivitet.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien og ett år etter siste dose ofatumumab, og mannlige pasienter som ikke vil bruke adekvat prevensjon under studien. Adekvat prevensjon er definert som følger, men ikke begrenset til; Avholdenhet. Oral prevensjon (ekskluder oral progesteron alene). Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS). Mannlig partner sterilisering. Dobbel barrieremetode: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) pluss sæddrepende middel (gel/film) etc.
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screening.
  • Nåværende deltakelse i enhver annen klinisk studie.
  • Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom.
  • Pasienter som en etterforsker (eller underetterforsker) vurderer ikke er kvalifisert for denne studien.

Merk; Barnebærende potensiale: en kvinne med fungerende eggstokker og livmor, eller ingen dokumentert sterilitet (dvs. en kvinne med fungerende eggstokker som har en nåværende dokumentert tubal ligering, kvinner som har hatt en hysterektomi, kvinner som er postmenopausale, eller kvinner som har fått fjernet begge eggstokkene kirurgisk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 2000 mg dose
ofatumumab, 300mg etterfulgt av 7 ukentlige infusjoner 2000 mg, etterfulgt av 4 månedlige infusjoner 2000mg
Legemiddel: ofatumumab 100 mg, 1000 mg / hetteglass
ofatumumab, 300mg etterfulgt av 7 ukentlige infusjoner 2000 mg, etterfulgt av 4 månedlige infusjoner 2000mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Frem til uke 8
En DLT ble definert som følgende toksikologiske funn, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) v3.0: enhver behandlingsrelatert grad (G) >=3 ikke-hematotoksisk AE, forekomst av G3-infusjonsreaksjon (behandling- relatert AE) på infusjonsdagen hos en deltaker som mottok premedisinering eller passende behandling under infusjon (glukokortikoid) (alvorlighetsgraden av AE må ha vært >= G3 til neste dag); og noen av følgende: >= G4 hematotoksiske behandlingsrelaterte bivirkninger (nøytropeni som varer i 7 dager eller mer, febril nøytropeni).
Frem til uke 8
Prosentandel av deltakere (par.) med objektiv respons (OR), definert som fullstendig remisjon (CR), CR ufullstendig (CRi), delvis remisjon (PR) og nodulær PR (nPR) som vurdert av en sikkerhets- og evalueringskomité ( SERC) og etterforskeren
Tidsramme: Frem til uke 48
Par. ble evaluert i samsvar med den nasjonale kreftinstituttet-sponsede arbeidsgruppen. CR: ingen lymfadenopati (Ly)/hepatomegali/splenomegali/konstitusjonelle symptomer; nøytrofiler >=1,5*10^9/liter (L), blodplater >100*10^9/L, hemoglobin >11,0 gram/desiliter, lymfocytter (LC) <4,0*10^9/L, benmargprøve (BM) må være normocellulær for alder, <30 % LC, ingen lymfoid knute. CRi: CR-kriterier, vedvarende anemi/trombocytopeni/nøytropeni som ikke er relatert til kronisk lymfatisk leukemi, men relatert til legemiddeltoksisitet. PR: >=50 % reduksjon i LC, Ly, størrelse på lever og milt, etc. nPR: knuter i BM.
Frem til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av en SERC
Tidsramme: Frem til uke 48
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumenterte tegn på progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer tidligere).
Frem til uke 48
Varighet av respons som vurdert av en SERC
Tidsramme: Frem til uke 48
Varighet av respons er definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på PR eller bedre til det første dokumenterte tegn på PD eller død på grunn av en eller annen grunn hos deltakere med PR eller bedre.
Frem til uke 48
Samlet overlevelse
Tidsramme: Frem til uke 48
Total overlevelse er definert som tiden fra første infusjon av undersøkelsesmiddel til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Frem til uke 48
Tid til å svare, vurdert av en SERC
Tidsramme: Frem til uke 48
Tid til respons er definert som tiden fra første infusjon av undersøkelsesmedisin til første respons (PR eller bedre).
Frem til uke 48
Tid til neste behandling med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) vurdert av en SERC
Tidsramme: Frem til uke 48
Tid til neste KLL-behandling er definert som tiden fra første infusjon av undersøkelsesmedisin til første administrasjon av neste KLL-behandling. KLL-terapi inkluderer kjemoterapi mot kreft, strålebehandling mot kreft, radioimmunterapi og antistoffterapi.
Frem til uke 48
Gjennomsnittlig laboratoriedata for hemoglobin ved de angitte ukene som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 1; Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Blodprøver av deltakerne ble samlet inn for vurdering av hemoglobin.
Dag 1; Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Gjennomsnittlig laboratoriedata for lymfocytter ved de angitte ukene som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 1; Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Blodprøver av deltakerne ble samlet inn for vurdering av lymfocytter.
Dag 1; Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Gjennomsnittlig laboratoriedata for lymfocytter som en prosentandel i benmargen ved de angitte ukene, vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 36 og 48
Benmargsaspirasjon (BM) ble utført, og benmargsutstrykene ble forberedt for vurdering av lymfocytter i BM.
Uke 8, 16, 24, 36 og 48
Gjennomsnittlig laboratoriedata for totale nøytrofiler (totalt absolutt antall nøytrofiler [ANC]) ved de angitte ukene som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 1; Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Blodprøver av deltakerne ble samlet for vurdering av totale nøytrofiler.
Dag 1; Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Gjennomsnittlig laboratoriedata for blodplatetall ved de angitte ukene som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 1; Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Blodprøver av deltakerne ble samlet inn for vurdering av blodplater.
Dag 1; Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Prosentandel av benmarginfiltrasjon ved de angitte ukene vurdert av en SERC
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 36 og 48
SERC vurderte benmarginfiltrasjon med benmargsutstryk fra deltakere levert av forsøkssteder.
Uke 8, 16, 24, 36 og 48
Gjennomsnittlig laboratoriedata for lymfocytter ved de angitte ukene vurdert av en SERC
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 36 og 48
SERC vurderte lymfocytter basert på dataene som ble levert fra forsøkssteder.
Uke 8, 16, 24, 36 og 48
Gjennomsnittlig laboratoriedata for lymfocytter som en prosentandel i benmargen ved de angitte ukene vurdert av en SERC
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 36 og 48
SERC vurderte lymfocytter i benmargen (BM) basert på dataene med BM-utstryk fra forsøkssteder.
Uke 8, 16, 24, 36 og 48
Gjennomsnittlig laboratoriedata for totale nøytrofiler (total ANC) ved de angitte ukene vurdert av en SERC
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 36 og 48
SERC vurderte totalt antall nøytrofiler basert på dataene gitt av forsøkssteder.
Uke 8, 16, 24, 36 og 48
Antall perifere blodklynge av differensiering (CD) CD19+ CD20+ celler
Tidsramme: Dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
CD19+ CD20+ celler i det perifere blodet ble regnet som mål på ondartede B-celler og ble målt ved flowcytometri. Flowcytometri er en teknikk for telling og undersøkelse av mikroskopiske partikler med et elektronisk deteksjonsapparat.
Dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Antall perifert blod CD20+ CD23+ celler
Tidsramme: Dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
CD20+ CD23+ celler i det perifere blodet ble regnet som mål på ondartede B-celler og ble målt ved flowcytometri. Flowcytometri er en teknikk for telling og undersøkelse av mikroskopiske partikler med et elektronisk deteksjonsapparat.
Dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Antall perifert blod CD19+ CD23+ celler
Tidsramme: Dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
CD19+ CD23+ celler i det perifere blodet ble regnet som mål på ondartede B-celler og ble målt ved flowcytometri. Flowcytometri er en teknikk for telling og undersøkelse av mikroskopiske partikler med et elektronisk deteksjonsapparat.
Dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Antall perifert blod CD19+ CD5+ celler
Tidsramme: Dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
CD19+ CD5+ celler i det perifere blodet ble regnet som mål på ondartede B-celler og ble målt ved flowcytometri. Flowcytometri er en teknikk for telling og undersøkelse av mikroskopiske partikler med et elektronisk deteksjonsapparat.
Dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Antall perifert blod CD20+ CD5+ celler
Tidsramme: Dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
CD20+ CD5+ celler i det perifere blodet ble regnet som mål på ondartede B-celler og ble målt ved flowcytometri. Flowcytometri er en teknikk for telling og undersøkelse av mikroskopiske partikler med et elektronisk deteksjonsapparat.
Dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Antall perifert blod CD23+ CD5+ celler
Tidsramme: Dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
CD23+ CD5+ celler i det perifere blodet ble regnet som mål på ondartede B-celler og ble målt ved flowcytometri. Flowcytometri er en teknikk for telling og undersøkelse av mikroskopiske partikler med et elektronisk deteksjonsapparat.
Dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Forholdet mellom immunoglobulin (Ig) Kappa/Ig Lambda
Tidsramme: Dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Perifert blod Ig kappa og Ig lambda ble målt ved bruk av flowcytometri. Unormalt forhold mellom Ig kappa og Ig lambda indikerer klonalitet av lymfocytter. Et normalt område for denne parameteren er mellom 1,0 og 3,2.
Dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Antall deltakere med indikert skift fra baseline (BL) i nattesvette ved de angitte ukene
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Nattesvette er en av de kliniske egenskapene til KLL. B-symptomer er systemiske symptomer på feber, nattesvette, vekttap og ekstrem tretthet, som kan være assosiert med KLL. Deltakere som hadde nattesvette på BL, og fortsatt hadde nattesvette i uke 1, for eksempel, er representert i BL, ja; Uke 1, ja kategori. Deltakere som hadde nattesvette på BL, men ikke hadde nattesvette i uke 1 er representert i BL, ja; Uke 1, ingen kategori.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Antall deltakere med det angitte skiftet fra baseline (BL) i vekttap ved de angitte ukene
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Vekttap er en av de kliniske egenskapene til KLL. B-symptomer er systemiske symptomer på feber, nattesvette, vekttap og ekstrem tretthet, som kan være assosiert med KLL. Deltakere som hadde vekttap ved BL, og fortsatt hadde vekttap ved uke 1, for eksempel, er representert i BL, ja; Uke 1, ja kategori. Deltakere som hadde vekttap ved BL, men ikke hadde vekttap ved uke 1 er representert i BL, ja; Uke 1, ingen kategori.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Antall deltakere med indikert skift fra baseline (BL) i feber ved de angitte ukene
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Feber er en av de kliniske egenskapene til KLL. B-symptomer er systemiske symptomer på feber, nattesvette, vekttap og ekstrem tretthet, som kan være assosiert med KLL. Deltakere som hadde feber ved BL, og fortsatt hadde feber i uke 1, for eksempel, er representert i BL, ja; Uke 1, ja kategori. Deltakere som hadde feber ved BL, men ikke hadde feber i uke 1 er representert i BL, ja; Uke 1, ingen kategori.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Antall deltakere med indikert skift fra baseline (BL) i ekstrem tretthet ved de angitte ukene
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Ekstrem tretthet er en av de kliniske egenskapene til KLL. B-symptomer er systemiske symptomer på feber, nattesvette, vekttap og ekstrem tretthet, som kan være assosiert med KLL. Deltakere som hadde ekstrem fatigue ved BL, og fortsatt hadde ekstrem fatigue ved uke 1, for eksempel, er representert i BL, ja; Uke 1, ja kategori. Deltakere som hadde ekstrem fatigue ved BL, men ikke hadde ekstrem fatigue ved uke 1 er representert i BL, ja; Uke 1, ingen kategori.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i immunglobulin (Ig) antistoffene IgA, IgG og IgM i uke 8, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uke 8, 24 og 48
Immunoglobuliner, eller antistoffer, er store proteiner som brukes av immunsystemet for å identifisere og nøytralisere fremmede partikler som bakterier og virus. Deres normale blodnivåer indikerer riktig immunstatus. Lave nivåer indikerer immunsuppresjon. IgA, IgG og IgM ble målt i blodprøvene til deltakerne.
Baseline og uke 8, 24 og 48
Antall deltakere som testet positivt/negativt for humane anti-humane antistoffer (HAHA) ved screening og i uke 24 og 48
Tidsramme: Screening; Uke 24 og 48
HAHA er indikatorer på immunogenisitet mot ofatumumab.
Screening; Uke 24 og 48
Antall deltakere med en endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
ECOG PS brukes til å vurdere hvordan en deltakers sykdom utvikler seg, for å vurdere hvordan sykdommen påvirker deltakerens daglige levedyktighet, og for å bestemme passende behandling og prognose. Karakterene for skalaen varierer fra 0 (fullstendig aktiv) til 4 (helt deaktivert), med økende alvorlighetsgrad.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ofatumumab
Tidsramme: Dag 1; Uke 7 og 24
Blodprøvetaking på dag 1 og ved uke 7 og 24 for farmakokinetisk (PK) evaluering ble utført på følgende tidspunkter: 0,5 time (time) før infusjon; slutten av infusjonen; og 10 minutter (min), 1 time, 2 timer, 24 timer (1 dag), 72 timer (3 dager) og 120 timer (5 dager) etter infusjon av ofatumumab. I uke 7 og 24 ble det også tatt blodprøver 168 timer (7 dager) og 336 timer (14 dager) etter infusjon av ofatumumab.
Dag 1; Uke 7 og 24
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av Ofatumumab
Tidsramme: Uke 7 og 24
Blodprøvetaking i uke 7 og 24 for PK-evaluering ble utført på følgende tidspunkter: 0,5 time før infusjon; slutten av infusjonen; og 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer (1 dag), 72 timer (3 dager), 120 timer (5 dager), 168 timer (7 dager) og 336 timer (14 dager) etter infusjon av ofatumumab.
Uke 7 og 24
Tid til å nå Cmax (Tmax) etter administrasjon av Ofatumumab
Tidsramme: Dag 1; Uke 7 og 24
Blodprøvetaking på dag 1 og ved uke 7 og 24 for PK-evaluering ble utført på følgende tidspunkter: 0,5 time før infusjon; slutten av infusjonen; og 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer (1 dag), 72 timer (3 dager) og 120 timer (5 dager) etter infusjon av ofatumumab. I uke 7 og 24 ble det også tatt blodprøver 168 timer (7 dager) og 336 timer (14 dager) etter infusjon av ofatumumab.
Dag 1; Uke 7 og 24
Halveringstid (t1/2) av Ofatumumab
Tidsramme: Dag 1; Uke 7 og 24
t1/2 av ofatumumab er tiden det tar før plasmakonsentrasjonen av ofatumumab reduseres med det halve. Blodprøvetaking på dag 1 og ved uke 7 og 24 for PK-evaluering ble utført på følgende tidspunkter: 0,5 time før infusjon; slutten av infusjonen; og 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer (1 dag), 72 timer (3 dager) og 120 timer (5 dager) etter infusjon av ofatumumab. I uke 7 og 24 ble det også tatt blodprøver 168 timer (7 dager) og 336 timer (14 dager) etter infusjon av ofatumumab.
Dag 1; Uke 7 og 24
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid t (AUC[0-t]) for Ofatumumab
Tidsramme: Dag 1; Uke 7 og 24
AUC(0-t) ble evaluert fra kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null til siste målbare tidspunkt (tidspunkt t). Blodprøvetaking på dag 1 og ved uke 7 og 24 for PK-evaluering ble utført på følgende tidspunkter: 0,5 time før infusjon; slutten av infusjonen; og 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer (1 dag), 72 timer (3 dager) og 120 timer (5 dager) etter infusjon av ofatumumab. I uke 7 og 24 ble det også tatt blodprøver 168 timer (7 dager) og 336 timer (14 dager) etter infusjon av ofatumumab.
Dag 1; Uke 7 og 24
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 168 timer (AUC[0-168]) for Ofatumumab ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
Blodprøvetaking ved uke 7 for PK-evaluering ble utført på følgende tidspunkter: 0,5 time før infusjon; slutten av infusjonen; og 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer (1 dag), 72 timer (3 dager), 120 timer (5 dager), 168 timer (7 dager) og 336 timer (14 dager) etter infusjon av ofatumumab.
Uke 7
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 672 timer (AUC[0-672]) for Ofatumumab ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Blodprøvetaking ved uke 24 for PK-evaluering ble utført på følgende tidspunkter: 0,5 time før infusjon; slutten av infusjonen; og 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer (1 dag), 72 timer (3 dager), 120 timer (5 dager), 168 timer (7 dager) og 336 timer (14 dager) etter infusjon av ofatumumab.
Uke 24
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC[0-uendelig]) for Ofatumumab
Tidsramme: Dag 1; Uke 7 og 24
Blodprøvetaking på dag 1 og ved uke 7 og 24 for PK-evaluering ble utført på følgende tidspunkter: 0,5 time før infusjon; slutten av infusjonen; og 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer (1 dag), 72 timer (3 dager) og 120 timer (5 dager) etter infusjon av ofatumumab. I uke 7 og 24 ble det også tatt blodprøver 168 timer (7 dager) og 336 timer (14 dager) etter infusjon av ofatumumab.
Dag 1; Uke 7 og 24
Clearance (CL) av Ofatumumab fra plasma
Tidsramme: Dag 1; Uke 7 og 24
CL av ofatumumab fra plasma fra deltakerne ble evaluert. Blodprøvetaking på dag 1 og ved uke 7 og 24 for PK-evaluering ble utført på følgende tidspunkter: 0,5 time før infusjon; slutten av infusjonen; og 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer (1 dag), 72 timer (3 dager) og 120 timer (5 dager) etter infusjon av ofatumumab. I uke 7 og 24 ble det også tatt blodprøver 168 timer (7 dager) og 336 timer (14 dager) etter infusjon av ofatumumab.
Dag 1; Uke 7 og 24
Distribusjonsvolum (Vz) under terminalfasen for Ofatumumab
Tidsramme: Dag 1; Uke 7 og 24
Vz for ofatumumab ble beregnet som et forhold mellom mengden ofatumumab i kroppen under den terminale fasen og plasmakonsentrasjonen i den terminale fasen. Blodprøvetaking på dag 1 og ved uke 7 og 24 for PK-evaluering ble utført på følgende tidspunkter: 0,5 time før infusjon; slutten av infusjonen; og 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer (1 dag), 72 timer (3 dager) og 120 timer (5 dager) etter infusjon av ofatumumab. I uke 7 og 24 ble det også tatt blodprøver 168 timer (7 dager) og 336 timer (14 dager) etter infusjon av ofatumumab.
Dag 1; Uke 7 og 24
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) for Ofatumumab
Tidsramme: Dag 1; Uke 7 og 24
Vss for ofatumumab ble beregnet som et forhold mellom mengden av ofatumumab i kroppen under likevektsforhold og steady-state plasmakonsentrasjoner. Blodprøvetaking på dag 1 og ved uke 7 og 24 for PK-evaluering ble utført på følgende tidspunkter: 0,5 time før infusjon; slutten av infusjonen; og 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer (1 dag), 72 timer (3 dager) og 120 timer (5 dager) etter infusjon av ofatumumab. I uke 7 og 24 ble det også tatt blodprøver 168 timer (7 dager) og 336 timer (14 dager) etter infusjon av ofatumumab.
Dag 1; Uke 7 og 24
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRTinf) for Ofatumumab
Tidsramme: Dag 1; Uke 7 og 24
MRTinf er den gjennomsnittlige tiden ofatumumab bruker i kroppen. Blodprøvetaking på dag 1 og ved uke 7 og 24 for PK-evaluering ble utført på følgende tidspunkter: 0,5 time før infusjon; slutten av infusjonen; og 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer (1 dag), 72 timer (3 dager) og 120 timer (5 dager) etter infusjon av ofatumumab. I uke 7 og 24 ble det også tatt blodprøver 168 timer (7 dager) og 336 timer (14 dager) etter infusjon av ofatumumab.
Dag 1; Uke 7 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum hemolytisk komplementtiter ved uke 36 og 48: CH50
Tidsramme: Uke 36 og 48
CH50 er serumkomplementet for å lysere 50 % av sensibiliserte røde blodlegemer; det er en markør for komplementaktivering. Et høyt CH50-nivå tyder på bevis for komplementaktivering, mens et lavt CH50-nivå antyder mangel på komplementaktivering.
Uke 36 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112758

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, lymfatisk, kronisk

Kliniske studier på ofatumumab 100 mg, 1000 mg / hetteglass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere