Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To Study the Concentration Level of, Doxil, and Doxorubicin at Various Time Frames (Doxil)

3. juni 2019 oppdatert av: Dr. Ajai Prakash, Sutphin Drugs

A Bio Equivalence Study of DOXIL and Doxorubicin in Subjects With Lymphoma, Leukemia and Carcinoma

Doxil or Doxorubicin to be administered was administered in a dose of 50 mg/m2 as infusion over 15 minutes. Blood samples to be obtained at 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 and 72 hours

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Comparison of AUC in a single dose of Doxorubicin vs single dose of Doxil [ Time Frame: 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 and 72 hours. Cycle is defined as 28 days) The primary objective of this study is to determine the pharmacokinetic equivalence of Doxorubicin and Doxil as a single dose in patients with carcinomas, lymphomas and leukemia's. The outcome measure will be determined by analyzing the concentration from each patient at pre-specified time points and calculating Area under the curve (AUC) and Peak Plasma Concentration (C max)to determine % variability between doxorubicin and Doxil within each patient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 11435
        • Bharat Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Ages Eligible for Study: 18 Years to 75 Years (Adult, Older Adult) Sexes Eligible for Study: All Accepts Healthy Volunteers: No Criteria

Inclusion Criteria:

Have confirmed diagnosis of lymphomas. leukemia's and carcinoma to be treated with Doxil or Doxorubin Have a normal left ventricular ejection fraction (LVEF) based on institutional ranges.

Be >/= 18 and </= 75 years of age Sign a written Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent form Have a negative pregnancy test, if patient is of child-bearing potential. Agree to use effective contraceptive methods during the study (nonsterile patients of childbearing potential) Have acceptable liver function, renal function and hematologic status based on the institution.

Exclusion criteria Any Medical related exclusion criteria as per the institution. Are unwilling or unable to comply with procedures required in this protocol Have known infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C Have a serious nonmalignant disease (e.g., hydronephrosis, liver failure, significantly impaired hepatic function, or other conditions) that could compromise protocol objectives in the opinion of the investigator and/or the sponsor Are currently receiving any other investigational agent Have exhibited allergic reactions to doxorubicin or a similar structural compound

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Doxil
This group of patients will receive Intravenous Doxil of 50mgm/m2 over 15 minutes and plasma concentration will be measured at time Frame: 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 and 72 hours. Cycle is defined as 28 days
Legemiddel: Doxorubicin
To measure bioavailabity of Doxil versus Doxorubicin
Andre navn:
  • Doxil
Eksperimentell: doxorubicin
This group of patients will receive Intravenous Doxorubicin of 50mgm/m2 over 15 minutes and plasma concentration will be measured at time Frame: 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 and 72 hours. Cycle is defined as 28 days
Legemiddel: Doxorubicin
To measure bioavailabity of Doxil versus Doxorubicin
Andre navn:
  • Doxil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioavailability of Doxil versus Doxorubicin
Tidsramme: 72 hours . Cycle defined as 28 days

Intravenous Doxil versus Doxorubicin of 50mgm/m2 over 15 minutes and plasma concentration will be measured at time Frame: 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 and 72 hours. Cycle is defined as 28 days.

Maximum observed plasma concentration of doxorubicin versus Doxil in participants at time Frame: 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 and 72 hours. Cycle is defined as 28 days.
72 hours . Cycle defined as 28 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sutphin Drugs

Samarbeidspartnere

Bharath Charitable Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Global CRO Doxil

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere