Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemeprost versus Dinoprostone i første trimester spontanaborter

9. juni 2025 oppdatert av: National University of Malaysia

Gemeprost versus Dinoprostone i medisinsk behandling av spontanaborter i første trimester: en randomisert kontrollert studie

Sammenligning mellom gemeprost og dinoprostone for å evakuere spontanaborter i første trimester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som er diagnostisert med ubesvarte spontanaborter i første trimester inviteres til å delta i studien. De vil bli randomisert til enten gemeprost eller dinoprostone.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • W.Persekutuan
      • Kuala Lumpur, W.Persekutuan, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Center
      • Kuala Lumpur, W.Persekutuan, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tapte spontanaborter
  • ufullstendige spontanaborter
  • første trimester

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati
  • Rhesus negativ
  • mistenkt graviditet utenfor livmoren eller graviditet på ukjent sted
  • på antikoagulasjonsmedisin
  • septiske spontanaborter
  • hemodynamisk ustabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gemeprost
Gemeprost 1 mg satt inn 3 timer i maksimalt 5 doser i løpet av 24 timer.
Legemiddel: Gemeprost 1 mg vaginalt pessar
Intravaginal gemeprost 1 mg satt inn 3 timer i maksimalt 5 doser på 24 timer
Legemiddel: Dinoproston 3 mg
Intravaginal dinoproston 3 mg satt inn 4 timer i maksimalt 3 doser på 24 timer
Aktiv komparator: Dinoproston
Dinoproston 3 mg satt inn 4 timer i maksimalt 3 doser i løpet av 24 timer.
Legemiddel: Gemeprost 1 mg vaginalt pessar
Intravaginal gemeprost 1 mg satt inn 3 timer i maksimalt 5 doser på 24 timer
Legemiddel: Dinoproston 3 mg
Intravaginal dinoproston 3 mg satt inn 4 timer i maksimalt 3 doser på 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som oppnådde fullstendig evakuering
Tidsramme: fra rekruttering til inntil en uke etter oppstart av behandling
Fullstendig utvisning av unnfangelsesproduktet
fra rekruttering til inntil en uke etter oppstart av behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som opplevde bivirkninger
Tidsramme: fra rekruttering til inntil en uke etter oppstart av behandling
bivirkninger mot hvert medikament som feber, gastrointestinale plager
fra rekruttering til inntil en uke etter oppstart av behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF-2021-504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk; Abort, foster

Kliniske studier på Gemeprost 1 mg vaginalt pessar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere