Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Camrelizumab til injeksjon, apatinibmesylat og tegio for førstelinjes refraktære pasienter med avansert gastrisk kreft

12. april 2020 oppdatert av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

En studie om effektiviteten og sikkerheten til Camrelizumab til injeksjon, apatinibmesylat og tegio for førstelinjes refraktære pasienter med avansert gastrisk kreft

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, enarm, åpen klinisk studie, som tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til camrelizumab til injeksjon, apatinibmesylat og tegio for førstelinje refraktære pasienter med avansert gastrisk kreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. 18-75 år;
  • 2. ECOG-score 0-2;
  • 3. Patologisk diagnostisert sent stadium adenokarsinom i mage eller gastroøsofageal overgang, med ekstragastriske målbare lesjoner (spiral CT-skanning≥10 mm, oppfyller RECIST 1.1-kriteriene);
  • 4. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenokarsinom som er refraktære mot førstelinjekjemoterapi;
  • 5. Pasienter som ikke har fått noen tidligere behandling med apatinib eller andre VEGFR-hemmere, f.eks. sorafenib og sunitinib;
  • 6. Normal rutineundersøkelse av blod: Antall nøytrofiler ≥ 1,5 × 109 / L; Hemoglobin ≥ 80 g/l; Blodplateantall ≥ 100 × 109 / L; Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT, AST≤2,5×ULN;
  • 7. Uten alvorlig dysfunksjon av hjerte, lunge, lever eller nyre, uten gulsott og obstruksjon i fordøyelseskanalen, og uten akutt infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. KPS < 60, eller estimert overlevelse < 3 måneder;
  • 2. Pasienter med kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser innen et halvt år; pasienter med ukontrollerbar hypertensjon (systolisk trykk > 140 mmHg, diastolisk trykk > 90 mmHg), koronar hjertesykdom over grad I, arytmi (inkludert QTc-intervallforlengelse > 450 ms hos menn, 470 MS hos kvinner) og grad I hjertedysfunksjon; pasienter positive til urinalbumin;
  • 3. Pasienter med klar tendens til gastrointestinal blødning, lokalt aktivt sårfokus og okkult blod i avføring (++); pasienter med svart avføring og hematemese innen 2 måneder;
  • 4. Unormal koagulasjon (INR > 1,5, APTT > 1,5 ULN), med blødningstendens;
  • 5. Pasienter med faktorer som kan påvirke absorpsjonen av orale legemidler (som manglende evne til å svelge, kvalme, oppkast, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, etc.);
  • 6. Pasienter med nervøse og psykiske sykdommer eller med alvorlig infeksjon;
  • 7. Gravide eller ammende kvinner eller de som har fertilitetskrav i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camrelizumab+Apatinib Mesylate+Tegio
Camrelizumab til injeksjon: fast dose på 200 mg, ivgtt i 30 minutter, gitt på D1, gjentas hver 3. uke; Apatinibmesylat: 250 mg, p.o, qd; Tegio kapsel: p.o., bud, D1-14, gjentas hver 21. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
total overlevelse
3 år
DFS
Tidsramme: 3 år
sykdomsfri overlevelse
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

fra 2022.12

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Camrelizumab til injeksjon, apatinibmesylat og tegio

3
Abonnere