- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04345783
Effekt og sikkerhet av Camrelizumab til injeksjon, apatinibmesylat og tegio for førstelinjes refraktære pasienter med avansert gastrisk kreft
12. april 2020 oppdatert av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
En studie om effektiviteten og sikkerheten til Camrelizumab til injeksjon, apatinibmesylat og tegio for førstelinjes refraktære pasienter med avansert gastrisk kreft
Dette er en prospektiv, enkelt-senter, enarm, åpen klinisk studie, som tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til camrelizumab til injeksjon, apatinibmesylat og tegio for førstelinje refraktære pasienter med avansert gastrisk kreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. 18-75 år;
- 2. ECOG-score 0-2;
- 3. Patologisk diagnostisert sent stadium adenokarsinom i mage eller gastroøsofageal overgang, med ekstragastriske målbare lesjoner (spiral CT-skanning≥10 mm, oppfyller RECIST 1.1-kriteriene);
- 4. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenokarsinom som er refraktære mot førstelinjekjemoterapi;
- 5. Pasienter som ikke har fått noen tidligere behandling med apatinib eller andre VEGFR-hemmere, f.eks. sorafenib og sunitinib;
- 6. Normal rutineundersøkelse av blod: Antall nøytrofiler ≥ 1,5 × 109 / L; Hemoglobin ≥ 80 g/l; Blodplateantall ≥ 100 × 109 / L; Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT, AST≤2,5×ULN;
- 7. Uten alvorlig dysfunksjon av hjerte, lunge, lever eller nyre, uten gulsott og obstruksjon i fordøyelseskanalen, og uten akutt infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- 1. KPS < 60, eller estimert overlevelse < 3 måneder;
- 2. Pasienter med kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser innen et halvt år; pasienter med ukontrollerbar hypertensjon (systolisk trykk > 140 mmHg, diastolisk trykk > 90 mmHg), koronar hjertesykdom over grad I, arytmi (inkludert QTc-intervallforlengelse > 450 ms hos menn, 470 MS hos kvinner) og grad I hjertedysfunksjon; pasienter positive til urinalbumin;
- 3. Pasienter med klar tendens til gastrointestinal blødning, lokalt aktivt sårfokus og okkult blod i avføring (++); pasienter med svart avføring og hematemese innen 2 måneder;
- 4. Unormal koagulasjon (INR > 1,5, APTT > 1,5 ULN), med blødningstendens;
- 5. Pasienter med faktorer som kan påvirke absorpsjonen av orale legemidler (som manglende evne til å svelge, kvalme, oppkast, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, etc.);
- 6. Pasienter med nervøse og psykiske sykdommer eller med alvorlig infeksjon;
- 7. Gravide eller ammende kvinner eller de som har fertilitetskrav i studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Camrelizumab+Apatinib Mesylate+Tegio
|
Camrelizumab til injeksjon: fast dose på 200 mg, ivgtt i 30 minutter, gitt på D1, gjentas hver 3. uke; Apatinibmesylat: 250 mg, p.o, qd; Tegio kapsel: p.o., bud, D1-14, gjentas hver 21. dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 3 år
|
total overlevelse
|
3 år
|
DFS
Tidsramme: 3 år
|
sykdomsfri overlevelse
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- BFH-CamrelizumabCombo3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
fra 2022.12
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Camrelizumab til injeksjon, apatinibmesylat og tegio
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende