- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04345783
Effekt og sikkerhed af Camrelizumab til injektion, apatinibmesylat og tegio til førstelinjes refraktære patienter med avanceret gastrisk cancer
12. april 2020 opdateret af: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Camrelizumab til injektion, apatinibmesylat og tegio til førstelinjes refraktære patienter med avanceret gastrisk cancer
Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, åbent klinisk studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af camrelizumab til injektion, apatinibmesylat og tegio til førstelinjes refraktære patienter med fremskreden gastrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder 18-75;
- 2. ECOG-score 0-2;
- 3. Patologisk diagnosticeret adenokarcinom i det sene stadie af mave- eller gastroøsofageal forbindelse, med ekstragastriske målbare læsioner (spiral CT-scanning≥10 mm, der opfylder RECIST 1.1-kriterierne);
- 4. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom, som er refraktære over for første-linje kemoterapi;
- 5. Patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling med apatinib eller andre VEGFR-hæmmere, f.eks. sorafenib og sunitinib;
- 6. Normal blodrutineundersøgelse: Neutrofiltal ≥ 1,5 × 109 / L; Hæmoglobin ≥ 80 g/l; Blodpladeantal ≥ 100 × 109 / L; Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT, AST≤2,5×ULN;
- 7. Uden alvorlig dysfunktion af hjerte, lunge, lever eller nyre, uden gulsot og obstruktion af fordøjelseskanalen og uden akut infektion.
Ekskluderingskriterier:
- 1. KPS < 60, eller estimeret overlevelse < 3 måneder;
- 2. Patienter med kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser inden for et halvt år; patienter med ukontrollerbar hypertension (systolisk tryk > 140 mmHg, diastolisk tryk > 90 mmHg), koronar hjertesygdom over grad I, arytmi (inklusive QTc-intervalforlængelse > 450 ms hos mænd, 470 MS hos kvinder) og grad I hjertedysfunktion; patienter positive over for urinalbumin;
- 3. Patienter med bestemt tendens til gastrointestinal blødning, lokalt aktivt ulcusfokus og okkult blod i afføring (++); patienter med sort afføring og hæmatemese inden for 2 måneder;
- 4. Unormal koagulation (INR > 1,5, APTT > 1,5 ULN), med blødningstendens;
- 5. Patienter med faktorer, der kan påvirke absorptionen af oralt indtagende lægemidler (såsom manglende evne til at synke, kvalme, opkastning, kronisk diarré og tarmobstruktion osv.);
- 6. Patienter med nervøse og psykiske sygdomme eller med alvorlig infektion;
- 7. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der har behov for fertilitet i studieperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Camrelizumab+Apatinib Mesylate+Tegio
|
Camrelizumab til injektion: fast dosis på 200 mg, ivgtt i 30 minutter, givet på D1, gentages hver 3. uge; Apatinibmesylat: 250 mg, p.o, qd; Tegio kapsel: p.o., bud, D1-14, gentages for hver 21. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 3 år
|
samlet overlevelse
|
3 år
|
DFS
Tidsramme: 3 år
|
sygdomsfri overlevelse
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2020
Først opslået (Faktiske)
14. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- BFH-CamrelizumabCombo3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
fra 2022.12
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Camrelizumab til injektion, apatinibmesylat og tegio
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringAvanceret gastrisk karcinomKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetTilbagevendende cervikal karcinom | Metastatisk livmoderhalskræftKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom resektabelt
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fujian Cancer HospitalUkendtAvanceret gastrisk adenocarcinomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringLokalt avanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
China Medical University, ChinaUkendt