Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Camrelizumab för injektion, apatinibmesylat och tegio för första linjens refraktära patienter med avancerad magcancer

12 april 2020 uppdaterad av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

En studie om effektivitet och säkerhet av Camrelizumab för injektion, apatinibmesylat och tegio för första linjens refraktära patienter med avancerad gastrisk cancer

Detta är en prospektiv, singelcenter, enarmad, öppen klinisk studie, som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av camrelizumab för injektion, apatinibmesylat och tegio för första linjens refraktära patienter med avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Åldern 18-75;
  • 2. ECOG-poäng 0-2;
  • 3. Patologiskt diagnostiserat sent stadium av adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageal korsning, med extragastriska mätbara lesioner (spiral CT-skanning≥10 mm, uppfyller RECIST 1.1-kriterierna);
  • 4. Patienter med lokalt avancerade eller metastaserande gastriska eller gastroesofageala adenokarcinom som är motståndskraftiga mot förstahandskemoterapi;
  • 5. Patienter som inte fått någon tidigare behandling med apatinib eller andra VEGFR-hämmare, t.ex. sorafenib och sunitinib;
  • 6. Normal rutinundersökning av blod: Antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L; Hemoglobin ≥ 80 g/L; Trombocytantal ≥ 100 × 109 / L; Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT, AST≤2,5×ULN;
  • 7. Utan allvarlig dysfunktion av hjärta, lunga, lever eller njure, utan gulsot och obstruktion i matsmältningskanalen och utan akut infektion.

Exklusions kriterier:

  • 1. KPS < 60, eller beräknad överlevnad < 3 månader;
  • 2. Patienter med kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser inom ett halvår; patienter med okontrollerbar hypertoni (systoliskt tryck > 140 mmHg, diastoliskt tryck > 90 mmHg), koronar hjärtsjukdom över grad I, arytmi (inklusive QTc-intervallförlängning > 450 ms hos män, 470 MS hos kvinnor) och grad I hjärtdysfunktion; patienter positiva till urinalbumin;
  • 3. Patienter med bestämd tendens till gastrointestinal blödning, lokalt aktivt sårfokus och ockult blod i avföring (++); patienter med anamnes på svart avföring och hematemes inom 2 månader;
  • 4. Onormal koagulation (INR > 1,5, APTT > 1,5 ULN), med blödningstendens;
  • 5. Patienter med faktorer som kan påverka absorptionen av orala intag av läkemedel (såsom oförmåga att svälja, illamående, kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.);
  • 6. Patienter med nervösa och psykiska sjukdomar eller med svår infektion;
  • 7. Gravida eller ammande kvinnor eller de som har fertilitetskrav under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camrelizumab+Apatinib Mesylate+Tegio
Camrelizumab för injektion: fast dos på 200 mg, ivgtt i 30 minuter, ges på D1, upprepa var 3:e vecka; Apatinibmesylat: 250 mg, p.o, qd; Tegiokapsel: p.o., bud, D1-14, upprepa var 21:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 3 år
total överlevnad
3 år
DFS
Tidsram: 3 år
sjukdomsfri överlevnad
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

från och med 2022.12

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

3
Prenumerera