- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04345783
Effekt och säkerhet av Camrelizumab för injektion, apatinibmesylat och tegio för första linjens refraktära patienter med avancerad magcancer
12 april 2020 uppdaterad av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
En studie om effektivitet och säkerhet av Camrelizumab för injektion, apatinibmesylat och tegio för första linjens refraktära patienter med avancerad gastrisk cancer
Detta är en prospektiv, singelcenter, enarmad, öppen klinisk studie, som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av camrelizumab för injektion, apatinibmesylat och tegio för första linjens refraktära patienter med avancerad magcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Åldern 18-75;
- 2. ECOG-poäng 0-2;
- 3. Patologiskt diagnostiserat sent stadium av adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageal korsning, med extragastriska mätbara lesioner (spiral CT-skanning≥10 mm, uppfyller RECIST 1.1-kriterierna);
- 4. Patienter med lokalt avancerade eller metastaserande gastriska eller gastroesofageala adenokarcinom som är motståndskraftiga mot förstahandskemoterapi;
- 5. Patienter som inte fått någon tidigare behandling med apatinib eller andra VEGFR-hämmare, t.ex. sorafenib och sunitinib;
- 6. Normal rutinundersökning av blod: Antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L; Hemoglobin ≥ 80 g/L; Trombocytantal ≥ 100 × 109 / L; Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT, AST≤2,5×ULN;
- 7. Utan allvarlig dysfunktion av hjärta, lunga, lever eller njure, utan gulsot och obstruktion i matsmältningskanalen och utan akut infektion.
Exklusions kriterier:
- 1. KPS < 60, eller beräknad överlevnad < 3 månader;
- 2. Patienter med kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser inom ett halvår; patienter med okontrollerbar hypertoni (systoliskt tryck > 140 mmHg, diastoliskt tryck > 90 mmHg), koronar hjärtsjukdom över grad I, arytmi (inklusive QTc-intervallförlängning > 450 ms hos män, 470 MS hos kvinnor) och grad I hjärtdysfunktion; patienter positiva till urinalbumin;
- 3. Patienter med bestämd tendens till gastrointestinal blödning, lokalt aktivt sårfokus och ockult blod i avföring (++); patienter med anamnes på svart avföring och hematemes inom 2 månader;
- 4. Onormal koagulation (INR > 1,5, APTT > 1,5 ULN), med blödningstendens;
- 5. Patienter med faktorer som kan påverka absorptionen av orala intag av läkemedel (såsom oförmåga att svälja, illamående, kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.);
- 6. Patienter med nervösa och psykiska sjukdomar eller med svår infektion;
- 7. Gravida eller ammande kvinnor eller de som har fertilitetskrav under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Camrelizumab+Apatinib Mesylate+Tegio
|
Camrelizumab för injektion: fast dos på 200 mg, ivgtt i 30 minuter, ges på D1, upprepa var 3:e vecka; Apatinibmesylat: 250 mg, p.o, qd; Tegiokapsel: p.o., bud, D1-14, upprepa var 21:e dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS
Tidsram: 3 år
|
total överlevnad
|
3 år
|
DFS
Tidsram: 3 år
|
sjukdomsfri överlevnad
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2020
Första postat (Faktisk)
14 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- BFH-CamrelizumabCombo3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
från och med 2022.12
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad