Kamrelitsumabin injektiovalmisteen, apatinibmesylaatin ja Tegion teho ja turvallisuus edennyttä mahasyöpää sairastaville ensilinjan refraktaarisille potilaille

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä 18-75;
• 2. ECOG-pisteet 0-2;
• 3. Patologisesti diagnosoitu myöhäisvaiheen mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma, jossa on mahalaukun ulkopuolisia mitattavissa olevia vaurioita (spiraali-CT-skannaus ≥10 mm, täyttää RECIST 1.1 -kriteerit);
• 4. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, jotka eivät kestä ensilinjan kemoterapiaa;
• 5. Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa apatinibilla tai muilla VEGFR-estäjillä, esim. sorafenibi ja sunitinibi;
• 6. Normaali veren rutiinitutkimus: Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109 / L; Hemoglobiini ≥ 80 g/l; Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109 / L; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; ALT, AST≤2,5 × ULN；
• 7. Ilman vakavaa sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriötä, ilman keltaisuutta ja ruoansulatuskanavan tukkeumia ja ilman akuuttia infektiota.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. KPS < 60 tai arvioitu eloonjäämisaika < 3 kuukautta;
• 2. Potilaat, joilla on sydän- ja aivoverisuonitapahtumia puolen vuoden sisällä; potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg), sepelvaltimotauti yli asteen I, rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen > 450 ms miehillä, 470 MS naisilla) ja asteen I sydämen toimintahäiriö; potilaat, jotka ovat positiivisia virtsan albumiinille;
• 3. Potilaat, joilla on selvä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon, paikallinen aktiivinen haavafokus ja piilevä veri ulosteessa (++); potilaat, joilla on ollut mustia ulosteita ja hematemeesia 2 kuukauden sisällä;
• 4. Epänormaali koagulaatio (INR > 1,5, APTT > 1,5 ULN), johon liittyy verenvuototaipumus;
• 5. Potilaat, joilla on tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi, oksentelu, krooninen ripuli ja suolitukos jne.);
• 6. Potilaat, joilla on hermoston ja mielenterveysongelmia tai vakava infektio;
• 7. Raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, joilla on hedelmällisyystarpeita tutkimusjakson aikana.