Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonskohort av COVID-19-pasienter ved Raymond-Poincare (COVID-RPC)

12. mai 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SARS-CoV-2-infeksjonen som ble oppdaget i Kina i desember 2019 er ansvarlig for den nåværende COVID-19-pandemien som hittil har påvirket nesten 1,2 millioner mennesker over hele verden. Infeksjon med dette viruset av koronavirusfamilien forårsaker et bredt klinisk spekter, hvis hovedmanifestasjon er en influensalignende tilstand assosiert med et mønster av alvorlig hypoksemi-lungebetennelse, og i noen tilfeller dødelig. Lite er kjent om denne patologien, så vi foreslår å gjennomføre en observasjonskohort av pasienter behandlet på sykehuset vårt for en SARS-CoV-2-infeksjon.

Denne kohorten skal gjøre det mulig å karakterisere SARS-CoV-2-infeksjonene klinisk, biologisk og radiologisk. Vi vil også samle de terapeutiske strategiene som er implementert, deres mulige toksisitet og pasientenes utvikling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er et virus som tilhører koronavirusfamilien, som inkluderer et stort antall virus som kan forårsake en lang rekke sykdommer hos mennesker. SARS-CoV-2-viruset som forårsaket den nåværende COVID-19-pandemien, selv om det er mye beskrevet i litteraturen, har fortsatt mange gråsoner. Den viktigste kliniske manifestasjonen er en influensalignende sykdom forbundet med luftveisinfeksjon som kan føre til alvorlig hypoksemisk lungebetennelse med dødelig utgang i 2,3 % av tilfellene. Det kliniske spekteret er ennå ikke særlig godt kjent, noe som fremgår av bevis på anosmi, agueusia eller nylige hudmanifestasjoner, men også sterk mistanke om mulig nevrologisk skade. Tilsvarende er det ennå ikke særlig godt etablert, bortsett fra visse komorbiditeter, hvilke pasienter som sannsynligvis vil utvikle alvorlige former som krever innleggelse på intensiv, som vist av andelen pasienter < 60 år som er innlagt på intensiv for ARDS.

Dessuten reiser spørsmålet om hvordan man håndterer disse pasientene fortsatt mange spørsmål, spesielt om typen molekyler som skal introduseres og på hvilket tidspunkt i sykdommens historie. Noen av disse molekylene, som Lopinavir/Ritonavir-kombinasjonene og Hydroxychloroquine/Azitromycin-kombinasjonen, er ikke fri for komplikasjoner, spesielt hjertekomplikasjoner som krever nøye overvåking med EKG og gjentatt dosering, hvis effektivitet ennå ikke er klart demonstrert.

For å bedre forstå denne infeksjonen, foreslår vi å sette opp en gruppe pasienter som behandles for CoV-2 SARS-infeksjon på nettstedet vårt.

Studieordning:

Longitudinell kohortstudie av pasienter med bekreftet eller sterkt mistenkt CoV-2 SARS-infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Rekruttering
        • Department of Infectiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient ≥ 18 år gammel SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved PCR eller sterkt mistenkt på kompatible radiokliniske grunner under en epidemisk periode.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved PCR eller sterkt mistenkt på kompatible radiokliniske grunner i løpet av en epidemisk periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å uttrykke sin motstand
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kliniske, biologiske og radiologiske egenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Beskriv de kliniske, biologiske og radiologiske egenskapene til COVID-19-pasienter innlagt på sykehus i senteret vårt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens reisebeskrivelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Beskriv pasientenes reise gjennom strukturen vår.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Behandlingseffekter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Beskriv det kliniske forløpet til pasienter behandlet med hydroksyklorokin/azitromycin-kombinasjonen i en medfølende kontekst og bivirkningene observert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Bessis, MD, Infectious diseases department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Studieleder: Aurelien Dinh, MD, Infectious diseases department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20SBS-COVID-RPC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere