- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01043419
Sympatisk nevral utstrømning under xenonanestesi hos mennesker
29. juni 2010 oppdatert av: Air Liquide Santé International
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at sympatisk neural utstrømning til muskler så vel som en sympatisk barorefleks ikke endres under xenonbedøvelse hos friske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål for denne studien:
- Hovedmål: Påvirkning av Xenon-anestesi på sympatisk nervøs aktivitet
- Sekundære mål: Sikkerhet under LENOXe™ (xénon 100 % v/v) anestesi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Department of Anesthesiology; University Hospital of Duesseldorf; Moorenstrasse 5
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige > 18 år og < 65 år
- ASA fysisk status I
- Juridisk kompetanse
- som samtykkeskjemaet er signert for
Ekskluderingskriterier:
- Friske frivillige < 18 år og > 65 år
- Graviditet, amming eller manglende sikker antikonvulsiv behandling
- Mangler juridisk kompetanse
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Kontraindikasjoner som nevnt i §4.3 i SPCene for LENOXe™ (xénon 100 % v/v)
- Enhver medisin, spesielt av Sildenafil (Viagra®) eller andre potensmidler
- Eksisterende avhengighetsforhold til sponsor eller etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: LENOXe™ (xénon 100 % v/v)
Påvirkning av LENOXe™ (xénon 100 % v/v) anestesi på sympatisk nervøs aktivitet og sikkerhet under LENOXe™ (xénon 100 % v/v) anestesi
|
Inhalasjonsgass; dose tillatt maks.70 Vol.% i 30% oksygen; varigheten av behandlingen vil være til 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Muskelsympatisk aktivitet (MSA) og Baroreflex reagibility under Xenon anestesi sammenlignet med våken
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Arterielt blodtrykk, hjertefrekvens, arteriell O2- og CO2-metning, Hudledningsevne, Konsentrasjon av plasma-katekolaminer, Angiotensin og Renin under Xenon-anestesi sammenlignet med våken
Tidsramme: I kontinuerlig i 30 minutter
|
I kontinuerlig i 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter KIENBAUM, PD Dr., Department of Anesthesiology, University Hospital Duesseldorf, Moorenstrasse 5, D-40225 Duesseldorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
6. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALS-8-09-A-101
- Eudract N°2009-012449-48 (REGISTER: Eudract)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sympatisk nervesystem
-
Alejandro LuciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHematopoietisk system - kreftSpania
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
C. R. BardTepha, Inc.FullførtOverfladisk muskuloaponeurotisk system (SMAS) prosedyreForente stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullførtSvangerskap | Endokrine system | ForebyggingsprogramFrankrike
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvsluttetAuditiv trening og auditivt efferent systemForente stater
-
Hospital de BaseHar ikke rekruttert ennåCoaguChek® XS System | Koagulasjonsfunksjon
-
University Children's Hospital BaselFullførtRenin-Angiotensin Aldosteron System (RAS)Sveits
Kliniske studier på xenon
-
University of Kansas Medical CenterJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of Kansas Medical CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringUtvikling av hyperpolariserte 129Xe MR-biomarkører for evaluering av pulmonal arteriell hypertensjonPulmonal arteriell hypertensjonForente stater
-
University of VirginiaRekruttering
-
University of VirginiaDuke UniversityRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekruttering
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
University of AarhusAarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåProgressiv fibroserende interstitiell lungesykdomDanmark
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoRekrutteringAvvisning av lungetransplantasjonCanada
-
Xemed LLCUniversity of PennsylvaniaHar ikke rekruttert ennå