Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kliniske resultater av to sementløse lårstammer

5. oktober 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
I denne studien ble to typer sementløs lårbensstamme - UTS-stamme og UTF-redusert stamme - brukt ved total hofteprotese. På grunn av designet for proksimal femurfiksering, kan begge lårbensstilkene forhindre stressskjerming rundt implantatet, og forhindre osteolyse ytterligere. Forskjellen mellom begge lårbensstilkene er lengden, der UTS-stilken er 20 % kortere enn UTF-redusert stilk. De kliniske resultatene av begge femorale stengler vil bli sammenlignet. Begge lårbensstammene forventes å ha like god radiologisk utfall og klinisk ytelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total hofteprotese (THA) er en vanlig ortopedisk prosedyre rettet mot å forbedre leddfunksjonen og lindre smerter hos pasienter med hofteleddsdegenerasjon. Fenomenet stressskjerming - hvorved de mekaniske egenskapene til protesen fører til redusert belastningsoverføring til det omkringliggende beinet - kan imidlertid kompromittere langsiktige resultater. Spesielt usementerte THA-design er følsomme for stressskjerming, noe som potensielt kan resultere i benresorpsjon og implantatløsning.

For å møte denne utfordringen fokuserer studien på å optimalisere femoral stilk fiksering i den proksimale femur i to spesifikke stilkdesign: UTS og UTF redusert stilk. Disse stilkene er strategisk designet for å forbedre belastningsoverføringen samtidig som de minimerer spenningsskjermingseffekter.

Totalt 60 pasienter som gjennomgår total hofteprotese ved Linkou Chang Gung Memorial Hospital vil bli rekruttert, inkludert 30 pasienter i "UTS"-gruppen og 30 pasienter i den "UTF-reduserte" gruppen. De kliniske vurderingene inkludert suksessrate for protese , Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, Harris Hip Score (HHS), Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36) og: Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanning for beinmineraltetthetsovervåking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Joint Reconstruction Division at Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får total hofteprotese med enten en UTS femoral stamme eller en UTF-redusert femoral stamme etter juni 2020 ved Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som får total hofteprotese med enten en UTS femoral stamme eller en UTF-redusert femoral stamme etter juni 2020
  2. Pasienter som tidligere ikke har fått total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan eller vil komme tilbake for oppfølging
  2. Pasienter som lider av psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
UTS stamme
Forsøkspersonene som fikk UTS Stem i total hofteprotese.
Enhet: total hofteprotese
Indikasjonen for total hofteprotese er hovedsakelig artrose.
UTF-redusert stamme
Forsøkspersonene som fikk UTF-redusert stengel ved total hofteprotese.
Enhet: total hofteprotese
Indikasjonen for total hofteprotese er hovedsakelig artrose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år
Numerisk vurderingsskala er et pasientrapportert resultatmål. Skalaen går fra 0 til 10. En score på 0 representerer ingen smerte, mens en score på 10 representerer ekstrem smerte.
Endring fra baseline ved 1 år
Harris Hip Score
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år
Harris Hip Score inkluderer 4 seksjoner som evaluerer smerte, funksjon, deformitet og bevegelsesområde. Totalpoengsum er fra 0 til 100, høyere poengsum representerer et bedre resultat.
Endring fra baseline ved 1 år
Kort skjema for medisinsk resultatstudie-36
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens selvrapportering og blir nå mye brukt av administrerte omsorgsorganisasjoner og av Medicare for rutinemessig overvåking og vurdering av behandlingsresultater hos voksne pasienter. Den består av to seksjoner, fysisk komponentsammendrag og mental komponentsammendrag, med totalt 36 elementer.
Endring fra baseline ved 1 år
DEXA-skanning
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år
DEXA-skanning brukes til å overvåke og kvantifisere beinmineraltetthet, noe som hjelper til med å forstå om implantatet har en effekt på endring av bentetthet.
Endring fra baseline ved 1 år
Suksess rate
Tidsramme: Varighet på 1 år

Feil er definert som fjerning eller revisjon av komponenter som følge av mekanisk feil eller komplikasjoner.

Suksess er definert som implantater som er vellykket implantert uten feil i 1 år.

Suksessraten vil bli representert som en prosentandel (%).
Varighet på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiolucent linje
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år
Radiologisk analyse hjelper til med å observere eksistensen av radiolucente linjer, som kan analyseres for å avgjøre om implantatet løsner.
Endring fra baseline ved 1 år
Morfologi av den proksimale femur
Tidsramme: ved baseline
Morfologien til den proksimale femur ble klassifisert ved bruk av Dorr Type.
ved baseline
Valgus/Varus justering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år
Radiologisk analyse hjelper til med å måle graden av justeringen av hoften.
Endring fra baseline ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

United Orthopedic Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Pang-Hsin Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202000226A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Kliniske studier på total hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere