Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Islatravir (MK-8591) i anti-retroviral terapi-naive, humant immunsviktvirus-1-infiserte deltakere (MK-8591-003)

24. juli 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdose klinisk studie for å studere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiretroviral aktivitet av MK-8591 monoterapi i antiretroviral terapi (ART)-naive, HIV-1-infiserte pasienter

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antiretroviral terapi (ART) aktiviteten til islatravir (MK-8591) monoterapi hos ART-naive, humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) infiserte deltakere. Den primære hypotesen er at ved en trygg og tolerabel dose islatravir, er den sanne gjennomsnittlige forskjellen i plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) reduksjon fra baseline mellom islatravir og placebo minst 0,5 log (base10) kopier/ml.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravid, ikke-ammende, postmenopausal eller kirurgisk steril kvinne
  • Kvinner med reproduksjonspotensial godtar å bruke (eller ha mannlig partnerbruk) to akseptable metoder for prevensjon
  • Mann samtykker i å bruke akseptabel prevensjonsmetode under studien og i 90 dager etter siste dose med prøvemedisin
  • Har stabil baseline helse, annet enn HIV-infeksjon
  • Har ikke noe signifikant unormalt elektrokardiogram
  • Er HIV-1 positiv
  • Ha en screening plasma HIV-1 RNA ≥ 10 000 kopier/ml innen 30 dager før behandlingsfasen av denne studien. For inkludering i Panel Islatravir Extended Observation, må deltakerne også ha en screening plasma HIV-1 RNA ≤ 25 000 kopier/ml innen 30 dager før behandlingsfasen.
  • Er ART naiv
  • Har ikke mottatt noe undersøkelsesmiddel eller markedsført ART innen 30 dager etter administrering av utprøvingsmedisin
  • Er diagnostisert med HIV-1-infeksjon >= 3 måneder før screening
  • Er villig til ikke å motta annen ART under behandlingsfasen av studien
  • Har ingen tegn på mutasjoner som gir resistens mot nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer)

Ekskluderingskriterier:

  • Er mentalt eller juridisk institusjonalisert/ufør, eller har betydelige følelsesmessige problemer, eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 årene
  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske (utenom HIV-1-infeksjon), nyre-, respiratoriske, genitourinære, store nevrologiske abnormiteter eller sykdommer
  • Har en historie med kreft (malignitet)
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier, eller hatt en anafylaktisk reaksjon på legemidler eller mat
  • Er positiv for hepatitt B overflateantigen
  • Har en historie med kronisk hepatitt C
  • Hadde en større operasjon eller mistet 500 ml blod 4 uker før screeningbesøket
  • Har deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker før doseringsbesøk
  • Vil bruke medisiner, foreskrevne legemidler eller urtemedisiner 4 uker før dosering av utprøvingsmedisin, frem til besøket etter utprøvingen
  • Forbruker store mengder alkohol, koffeinholdige drikker eller tobakksprodukter
  • Bruker ulovlige stoffer eller har en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Islatravir 1 mg
Enkel oral dose islatravir 1 mg
Legemiddel: 1 mg islatravir
Enkel oral dose på 1 mg islatravir administrert etter ≥8 timers faste
Andre navn:
  • MK-8591
Eksperimentell: Islatravir 2 mg
Enkel oral dose islatravir 2 mg
Legemiddel: 2 mg islatravir
Enkel oral dose på 2 mg islatravir administrert etter ≥8 timers faste
Andre navn:
  • MK-8591
Eksperimentell: Islatravir 10 mg
Enkel oral dose islatravir 10 mg
Legemiddel: 10 mg islatravir
Enkel oral dose på 10 mg islatravir administrert etter ≥8 timers faste
Andre navn:
  • MK-8591
Eksperimentell: Islatravir 30 mg
Enkel oral dose islatravir 30 mg
Legemiddel: 30 mg islatravir
Enkel oral dose på 30 mg islatravir administrert etter ≥8 timers faste
Andre navn:
  • MK-8591
Eksperimentell: Islatravir 0,5 mg
Enkel oral dose av islatravir 0,5 mg
Legemiddel: 0,5 mg islatravir
Enkel oral dose på 0,5 mg islatravir administrert etter ≥8 timers faste
Andre navn:
  • MK-8591
Eksperimentell: Islatravir 0,25 mg
Enkel oral dose islatravir 0,25 mg
Legemiddel: 0,25 mg islatravir
Enkel oral dose på 0,25 mg islatravir administrert etter ≥8 timers faste
Andre navn:
  • MK-8591
Eksperimentell: Islatravir 30 mg utvidet observasjon
Enkel oral dose på 30 mg islatravir administrert etter >8 timers faste. Deltakerne vil bli nøye overvåket for viral belastning i opptil ca. 21 dager før oppstart av standardbehandling ART.
Legemiddel: 30 mg islatravir
Enkel oral dose på 30 mg islatravir administrert etter ≥8 timers faste
Andre navn:
  • MK-8591

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA 168 timer etter dose
Tidsramme: Baseline og 168 timer (7 dager) etter dose
Plasma HIV-1 RNA ble målt ved å bruke Roche COBAS Ampliprep/COBAS TaqMan HIV-1 test v.2.0, som har et lineært område fra 20 til 10 000 000 kopier/ml. Den nedre deteksjonsgrensen har 100 % spesifisitet ved 20 kopier/ml. I tillegg øker testen sannsynligheten for deteksjon og utvider dekningen ved å målrette mot to svært konserverte regioner av HIV-1-genomet for å kompensere for muligheten for mutasjoner eller feiltilpasninger.
Baseline og 168 timer (7 dager) etter dose
Antall deltakere med en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 21 dager etter dosering
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
Inntil 21 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven for Islatravirtrifosfat i mononukleære celler i perifert blod fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168 timer)
Tidsramme: 4, 12, 24, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av islatravir. Verdien ved førdosering ble utledet fra plasmaprøven før dosen.
Blod ble samlet for å måle intracellulær islatravirtrifosfatkonsentrasjon i perifere mononukleære blodceller og bestemme AUC0-168 timer.
4, 12, 24, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av islatravir. Verdien ved førdosering ble utledet fra plasmaprøven før dosen.
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Islatravirtrifosfat i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 4, 12, 24, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av islatravir. Verdien ved førdosering ble utledet fra plasmaprøven før dosen.
Blod ble samlet for å måle intracellulær islatravirtrifosfatkonsentrasjon i perifere mononukleære blodceller og bestemme Cmax.
4, 12, 24, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av islatravir. Verdien ved førdosering ble utledet fra plasmaprøven før dosen.
Konsentrasjon av Islatravirtrifosfat i mononukleære celler i perifert blod 168 timer etter dose (C168t)
Tidsramme: 168 timer etter administrering av islatravir
Blod ble samlet for å måle intracellulær islatravirtrifosfatkonsentrasjon i perifere mononukleære blodceller og bestemme C168hr.
168 timer etter administrering av islatravir
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Islatravirtrifosfat i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 4, 12, 24, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av islatravir. Verdien ved førdosering ble utledet fra plasmaprøven før dosen.
Blod ble samlet for å måle intracellulær islatravirtrifosfatkonsentrasjon i perifere mononukleære blodceller og bestemme TMax.
4, 12, 24, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av islatravir. Verdien ved førdosering ble utledet fra plasmaprøven før dosen.
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Islatravirtrifosfat i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 4, 12, 24, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av islatravir. Verdien ved førdosering ble utledet fra plasmaprøven før dosen.
Blod ble samlet for å måle intracellulær islatravirtrifosfatkonsentrasjon i perifere mononukleære blodceller og bestemme tilsynelatende terminal t1/2.
4, 12, 24, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av islatravir. Verdien ved førdosering ble utledet fra plasmaprøven før dosen.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven til Islatravir Fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168 timer)
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 96 timer etter administrering av islatravir. Verdi ved 168 timer ble ekstrapolert.
Blod ble samlet for bestemmelse av AUC0-168 timer for islatravir i plasma.
Forhåndsdosering og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 96 timer etter administrering av islatravir. Verdi ved 168 timer ble ekstrapolert.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Islatravir
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 96 timer etter administrering av islatravir
Blod ble samlet for å bestemme Cmax for islatravir i plasma.
Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 96 timer etter administrering av islatravir
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Islatravir
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 96 timer etter administrering av islatravir
Blod ble samlet for å bestemme Tmax for islatravir i plasma.
Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 96 timer etter administrering av islatravir
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Islatravir i plasma
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 96 timer etter administrering av islatravir
Blod ble samlet for bestemmelse av tilsynelatende terminal t1/2 av islatravir i plasma.
Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 96 timer etter administrering av islatravir

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8591-003
  • 2014-002192-28 (EudraCT-nummer)
  • MK-8591-003 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1

Kliniske studier på 1 mg islatravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere