En studie for å lære hvor trygt studiemedikamentet BAY 2416964 (AhR-hemmer) i kombinasjon med behandlingen Pembrolizumab er, hvordan denne kombinasjonen påvirker kroppen, den maksimale mengden som kan gis, hvordan den beveger seg inn, gjennom og ut av kroppen og Dens handling mot avansert solid kreft hos voksne

Forskere leter etter en bedre måte å behandle avanserte solide kreftformer, inkludert hode- og nakkekreft, lungekreft og blærekreft.

Hos noen mennesker med kreft kan et protein kalt Aryl Hydrocarbon Receptor (AhR) forhindre immunceller fra å kjempe mot tumorceller. Studiemedisinen, BAY 2416964, er et lite molekyl som blokkerer AhR slik at kroppen kan bruke sin immunrespons mot kreftcellene. Forskere tror at BAY 2416964 gitt sammen med en kreftbehandling kalt pembrolizumab kan bidra til å krympe svulster hos personer med kreft.

Hovedmålene med denne studien er å finne for BAY 2416964 i kombinasjon med pembrolizumab,

• hvor sikker denne medikamentkombinasjonen er
• hvordan det påvirker kroppen (også referert til som toleranse)
• den høyeste mengden BAY 2416964 som kan gis i kombinasjon med pembrolizumab uten for mange bivirkninger.

Forskerne skal også studere virkningen av BAY 2416964 i kombinasjon med pembrolizumab mot kreften.

Deltakerne i denne studien vil få BAY 2416964 og pembrolizumab. BAY 2416964 gis i tablettform gjennom munnen. Pembrolizumab vil bli gitt som en intravenøs (IV) infusjon. En IV-infusjon gis gjennom en nål inn i en vene.

Denne studien vil ha to deler. Den første delen vil hjelpe med å finne den mest passende dosen som kan gis i den andre delen.

Hver deltaker i den første, såkalte doseeskaleringsdelen, vil bli tildelt én spesifikk dosegruppe for BAY 2416964. Mengden på BAY 2416964 som gis øker trinnvis fra en gruppe til den neste. Dosen av pembrolizumab vil alltid være den samme.

Deltakerne i den andre, såkalte doseutvidelsesdelen, vil motta den mest passende dosen av BAY 2416964 som finnes i den første delen.

I løpet av studien vil deltakerne motta behandlingen i 3-ukers perioder kalt sykluser. I hver syklus vil deltakerne generelt få pembrolizumab én gang og BAY 2416964 i en daglig timeplan. Disse 3-ukers syklusene vil bli gjentatt gjennom hele forsøket. Deltakerne kan ta studiebehandlingen til kreften deres blir verre, til de har medisinske problemer, eller til de forlater forsøket. Deltakerne vil ha rundt 4 besøk i hver syklus. Noen av besøkene kan også gjøres via telefon.

I løpet av studien vil studielegene og teamet deres:

• ta blod- og urinprøver
• sjekk om deltakernes kreft har spredt seg ved hjelp av computertomografi eller magnetisk resonansavbildning av deltakernes svulster
• sjekke deltakernes generelle helse
• Still deltakerne spørsmål om hvordan de har det og hvilke uønskede hendelser de opplever.

En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om de ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.