En studie för att lära sig hur säker studieläkemedlet BAY 2416964 (AhR-hämmare) i kombination med behandlingen Pembrolizumab är, hur denna kombination påverkar kroppen, den maximala mängden som kan ges, hur den rör sig in i, genom och ut ur kroppen och Dess åtgärder mot avancerad solid cancer hos vuxna

Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla avancerad solid cancer, inklusive huvud- och halscancer, lungcancer och cancer i urinblåsan.

Hos vissa personer med cancer kan ett protein som kallas Aryl Hydrocarbon Receptor (AhR) förhindra immunceller från att bekämpa tumörceller. Studieläkemedlet, BAY 2416964, är en liten molekyl som blockerar AhR så att kroppen kan använda sitt immunsvar mot cancercellerna. Forskare tror att BAY 2416964 givet tillsammans med en cancerbehandling som kallas pembrolizumab kan hjälpa till att krympa tumörer hos personer med cancer.

Huvudsyftet med denna studie är att hitta för BAY 2416964 i kombination med pembrolizumab,

• hur säker denna läkemedelskombination är
• hur det påverkar kroppen (kallas även tolerabilitet)
• den högsta mängden BAY 2416964 som kan ges i kombination med pembrolizumab utan alltför många biverkningar.

Forskarna kommer också att studera effekten av BAY 2416964 i kombination med pembrolizumab mot cancern.

Deltagarna i denna studie kommer att få BAY 2416964 och pembrolizumab. BAY 2416964 ges i tablettform genom munnen. Pembrolizumab kommer att ges som en intravenös (IV) infusion. En IV-infusion ges genom en nål i en ven.

Denna studie kommer att bestå av två delar. Den första delen hjälper till att hitta den mest lämpliga dosen som kan ges i den andra delen.

Varje deltagare i den första, så kallade dosökningsdelen, kommer att tilldelas en specifik dosgrupp för BAY 2416964. Mängden BAY 2416964 som ges ökar stegvis från en grupp till nästa. Dosen av pembrolizumab kommer alltid att vara densamma.

Deltagarna i den andra, så kallade dosexpansionsdelen, kommer att få den lämpligaste dosen av BAY 2416964 som finns i den första delen.

Under studien kommer deltagarna att få behandlingen i 3-veckorsperioder som kallas cykler. I varje cykel kommer deltagarna i allmänhet att få pembrolizumab en gång och BAY 2416964 i ett dagligt schema. Dessa 3-veckors cykler kommer att upprepas under hela försöket. Deltagarna kan ta studiebehandlingen tills deras cancer förvärras, tills de har medicinska problem eller tills de lämnar försöket. Deltagarna kommer att ha cirka 4 besök i varje cykel. En del av besöken kan även göras via telefon.

Under studien kommer studieläkarna och deras team:

• ta blod- och urinprov
• kontrollera om deltagarnas cancer har spridit sig med hjälp av datortomografi eller magnetisk resonanstomografi av deltagarnas tumörer
• kontrollera deltagarnas allmänna hälsa
• ställ frågor till deltagarna om hur de mår och vilka biverkningar de har.

En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar som inträffar i studier, även om de inte tror att biverkningarna kan vara relaterade till studiebehandlingarna.