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Um estudo para saber o quão seguro é o medicamento do estudo BAY 2416964 (AhR Inhibitor) em combinação com o tratamento Pembrolizumab, como essa combinação afeta o corpo, a quantidade máxima que pode ser administrada, como ele se move para dentro, através e fora do corpo e Sua ação contra cânceres sólidos avançados em adultos

11 de abril de 2024 atualizado por: Bayer

Um estudo aberto, de fase 1b, escalonamento e expansão da dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada ou administrada, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do inibidor do receptor de hidrocarboneto arílico (AhRi) BAY 2416964 em combinação com pembrolizumabe em participantes com avançado Tumores Sólidos

Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar cânceres sólidos avançados, incluindo câncer de cabeça e pescoço, câncer de pulmão e câncer de bexiga.

Em algumas pessoas com câncer, uma proteína chamada Aryl Hydrocarbon Receptor (AhR) pode impedir que as células imunológicas combatam as células tumorais. A droga do estudo, BAY 2416964, é uma pequena molécula que bloqueia o AhR, permitindo que o corpo use sua resposta imune contra as células cancerígenas. Os pesquisadores acreditam que o BAY 2416964 administrado em conjunto com um tratamento contra o câncer chamado pembrolizumab pode ajudar a diminuir os tumores em pessoas com câncer.

Os principais objetivos deste estudo são encontrar para BAY 2416964 em combinação com pembrolizumab,

  • quão segura é esta combinação de drogas
  • como isso afeta o corpo (também conhecido como tolerabilidade)
  • a maior quantidade de BAY 2416964 que pode ser administrada em combinação com pembrolizumabe sem muitos efeitos colaterais.

Os pesquisadores também estudarão a ação do BAY 2416964 em combinação com pembrolizumab contra o câncer.

Os participantes deste estudo receberão BAY 2416964 e pembrolizumab. BAY 2416964 será administrado em forma de comprimido por via oral. Pembrolizumabe será administrado como uma infusão intravenosa (IV). Uma infusão IV é administrada através de uma agulha na veia.

Este estudo terá duas partes. A primeira parte ajudará a encontrar a dose mais adequada que pode ser dada na segunda parte.

Cada participante da primeira, chamada parte de escalonamento de dose, será atribuído a um grupo de dose específico para BAY 2416964. A quantidade de BAY 2416964 fornecida aumenta passo a passo de um grupo para o próximo. A dose de pembrolizumab será sempre a mesma.

Os participantes da segunda, chamada parte de expansão de dose, receberão a dose mais adequada de BAY 2416964 encontrada na primeira parte.

Durante o estudo, os participantes receberão o tratamento em períodos de 3 semanas chamados ciclos. Em cada ciclo, os participantes geralmente receberão pembrolizumabe uma vez e BAY 2416964 em uma programação diária. Esses ciclos de 3 semanas serão repetidos durante todo o teste. Os participantes podem fazer o tratamento do estudo até que o câncer piore, até que tenham problemas médicos ou até que saiam do estudo. Os participantes terão cerca de 4 visitas em cada ciclo. Algumas das visitas também podem ser feitas via telefone.

Durante o estudo, os médicos do estudo e sua equipe irão:

  • colher amostras de sangue e urina
  • verifique se o câncer dos participantes se espalhou usando tomografia computadorizada ou ressonância magnética dos tumores dos participantes
  • verificar a saúde geral dos participantes
  • faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão tendo.

Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology- Austin Midtown
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G.Pascale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
  • Reino Unido
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Reino Unido, BT12 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter ≥18 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.

  • Participantes com tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente que progrediram após o tratamento com todas as terapias disponíveis para doença metastática que são conhecidos por conferir benefícios clinicamente significativos, ou são intolerantes ao tratamento, ou recusam o tratamento padrão. Nota: não há limite para o número de regimes de tratamento anteriores.

    • Escalonamento de dose: todos os tipos de tumores sólidos

    • Coortes de expansão específicas do tipo de tumor:

      • NSCLC
      • HNSCC
      • Câncer Urotelial
  • Os participantes devem ter progredido no tratamento com um anticorpo monoclonal anti-PD-1/L1 (mAb) administrado como monoterapia ou em combinação com outros inibidores de checkpoint ou outras terapias.
  • Ter doença mensurável por RECIST 1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.

Critério de exclusão:

  • Infecções graves (Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v.5 Grau ≥ 3) dentro de 4 semanas antes da administração da primeira intervenção do estudo
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia imunossupressora
  • Tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Tem um histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual.
  • Doença cardíaca conforme especificado no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Expansão da dose de BAY2416964 em coorte específica de tipo de tumor
Determinar o RP2D de BAY2416964 em terapia combinada com pembrolizumabe. Os participantes serão inscritos em até 3 coortes específicas de tipo de tumor, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recidivado/refratário, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) e câncer urotelial.
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado como uma dose de 200 mg usando uma infusão IV de 30 minutos a cada 3 semanas
Medicamento: BAY2416964
Oral, duas ou três vezes ao dia
Medicamento: BAY2416964
A dose mais alta determinada como segura em combinação com pembrolizumab na parte de escalonamento de dose ou uma dose mais baixa. Mais de uma dose pode ser explorada na expansão da dose.
Experimental: Aumento da dose de BAY2416964
Seis níveis de dose de BAY 2416964 (conforme determinado no primeiro estudo em monoterapia humana de BAY2416964) estão planejados em combinação com a dose padrão de Pembrolizumabe.
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado como uma dose de 200 mg usando uma infusão IV de 30 minutos a cada 3 semanas
Medicamento: BAY2416964
Oral, duas ou três vezes ao dia
Medicamento: BAY2416964
A dose mais alta determinada como segura em combinação com pembrolizumab na parte de escalonamento de dose ou uma dose mais baixa. Mais de uma dose pode ser explorada na expansão da dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de TEAEs incluindo TESAEs
Prazo: Após a primeira administração de BAY2416964 em combinação com pembrolizumabe até 90 dias após a última dose de BAY2416964 em combinação com pembrolizumabe
TEAEs: eventos adversos emergentes do tratamento TESAEs: eventos adversos graves emergentes do tratamento
Após a primeira administração de BAY2416964 em combinação com pembrolizumabe até 90 dias após a última dose de BAY2416964 em combinação com pembrolizumabe
A gravidade dos TEAEs, incluindo TESAEs
Prazo: Após a primeira administração de BAY2416964 em combinação com pembrolizumabe até 90 dias após a última dose de BAY2416964 em combinação com pembrolizumabe
Após a primeira administração de BAY2416964 em combinação com pembrolizumabe até 90 dias após a última dose de BAY2416964 em combinação com pembrolizumabe
Dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) de BAY2416964
Prazo: Ciclo 1 (21 dias) no aumento da dose
O MTD/MAD é o nível de dose que pode ser administrado com segurança, definido como a ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) abaixo de um determinado limite.
Ciclo 1 (21 dias) no aumento da dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de BAY2416964 após dose única no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (1 ciclo é de 21 dias)
Ciclo 1 Dia 1 (1 ciclo é de 21 dias)
Cmax de BAY2416964 após dose múltipla no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 (1 ciclo é de 21 dias)
Ciclo 1 Dia 15 (1 ciclo é de 21 dias)
AUC(0-t) (t depende do regime de dosagem) de BAY2416964 após dose única no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (1 ciclo é de 21 dias)
Ciclo 1 Dia 1 (1 ciclo é de 21 dias)
AUC(0-t) (t depende do regime de dosagem) de BAY2416964 após dose múltipla no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 (1 ciclo é de 21 dias)
Ciclo 1 Dia 15 (1 ciclo é de 21 dias)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: No final do Ciclo 2 (-7 dias, cada ciclo tem 21 dias), Ciclo 4 (-7 dias) e no final de cada terceiro ciclo (-7 dias) do Ciclo 5 em diante
ORR será avaliado usando RECIST 1.1 pela avaliação do investigador.
No final do Ciclo 2 (-7 dias, cada ciclo tem 21 dias), Ciclo 4 (-7 dias) e no final de cada terceiro ciclo (-7 dias) do Ciclo 5 em diante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

14 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21343
  • PN-A61 (Outro identificador: Merck)
  • 2020-003547-28 (Número EudraCT)
  • 2023-503547-33-00 (Outro identificador: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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