Interaksjonsstudie mellom flukonazol og famitinib hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Med mitt samtykke og informerte samtykke er jeg villig og i stand til å fullføre studien i samsvar med kravene i den eksperimentelle protokollen;
2. Frisk mann eller kvinne i alderen 18-45 år (inkludert terskel) på datoen for signering av skjemaet for informert samtykke;
3. Mannlig kroppsvekt ≥ 50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0-26,0 kg / m2 (inkludert den kritiske verdien);
4. Fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratoriemålinger (blodrutine, blodbiokjemi, urinrutinetest, koagulasjonsfunksjon osv.), 12-avlednings-EKG, abdominal B-ultralyd, røntgen thorax, etc. er normale eller unormale, men forsker har ingen klinisk betydning i henhold til NCI CTCAE 5.0-standarden;
5. Fertile forsøkspersoner hadde ingen familieplanlegging og måtte ta akseptable prevensjonstiltak og ingen planer om å donere egg og sæd innen 3 måneder fra datoen for undertegning av informert samtykke til siste medisinering; serumgraviditetstesten av fertile kvinner innen 24 timer før første administrasjon av studiemedikamentet skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

1. De som tidligere har lidd av primære sykdommer i viktige organer, inkludert men ikke begrenset til nevropsykiatriske, kardiovaskulære, fordøyelseskanal, luftveier, urinveier, endokrine sykdommer, blod, immun og andre sykdommer, som av forskerne bedømmes som uegnet for forsøket ;
2. Personer som har gjennomgått en tidligere operasjon som påvirker gastrointestinal absorpsjon;
3. Forsøkspersoner som hadde mottatt en operasjon innen 6 måneder før screening, eller planla å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden;
4. De som mistet blod eller donerte mer enn 400 ml eller mottok blodoverføring innen 3 måneder før screening;
5. HBsAg positiv, HCVAb positiv, HIV antistoff positiv, syfilis antistoff positiv;
6. Historie om narkotikabruk de siste 5 årene eller narkotikamisbruk, eller narkotikascreening positiv;
7. Røyking og alkoholmisbruker og ute av stand til å slutte å røyke i testperioden; de med positiv alkoholscreening; de med positiv nikotinscreening;
8. Forsøkspersoner som har svelgemotstand eller hindring som vil påvirke legemiddelabsorpsjonen;
9. Allergisk konstitusjon, inkludert alvorlig medikamentallergi eller medikamentallergihistorie; kjent allergi mot flukonazol og famitinib eller dets hjelpestoffer;
10. De som har deltatt i andre kliniske studier og tatt studiemedisinen innen 3 måneder før de tok studiemedikamentet for første gang;
11. Induktorer eller hemmere av CYP3A4 ble tatt innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet;
12. Inntak av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, tradisjonell kinesisk medisin eller kosttilskudd innen 2 uker før du tar studiemedisinen for første gang;
13. Svelging av grapefruktholdige produkter, fruktjuice, mat eller drikke som inneholder metylxantin eller alkohol innen 48 timer før du tar studiemedisinen for første gang; tar anstrengende trening; eller har andre faktorer som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler;
14. Ammende kvinner;
15. Forskerne mente at forsøkspersonene hadde andre faktorer som ikke var egnet for forsøket.