Studie lékových interakcí mezi flukonazolem a famitinibem u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Se svým souhlasem a informovaným souhlasem jsem ochoten a schopen dokončit studii v souladu s požadavky experimentálního protokolu;
2. zdravý muž nebo žena ve věku 18–45 let (včetně prahové hodnoty) v den podpisu formuláře informovaného souhlasu;
3. Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0-26,0 kg / m2 (včetně kritické hodnoty);
4. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní měření (krevní rutina, biochemie krve, rutinní test moči, koagulační funkce atd.), 12svodové EKG, břišní B-ultrazvuk, rentgen hrudníku atd. jsou normální nebo abnormální, ale výzkumník nemá klinický význam podle standardu NCI CTCAE 5.0;
5. Plodné subjekty neměly žádné plánované rodičovství a musely přijmout přijatelná antikoncepční opatření a neplánovat darování vajíček a spermatu do 3 měsíců od data podpisu informovaného souhlasu s poslední medikací; sérový těhotenský test fertilních žen během 24 hodin před prvním podáním studovaného léku by měl být negativní.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří dříve trpěli primárními onemocněními důležitých orgánů, včetně, ale nejen, neuropsychiatrických, kardiovaskulárních, trávicího traktu, dýchacího systému, močových, endokrinních, krevních, imunitních a dalších onemocnění, která jsou výzkumníky posouzena jako nevhodná pro zkoušku ;
2. Jedinci, kteří podstoupili jakoukoli předchozí operaci ovlivňující gastrointestinální absorpci;
3. Subjekty, které podstoupily jakoukoli operaci během 6 měsíců před screeningem nebo plánovaly podstoupit operaci během období studie;
4. Ti, kteří ztratili krev nebo darovali více než 400 ml nebo dostali krevní transfuzi do 3 měsíců před screeningem;
5. HBsAg pozitivní, HCVAb pozitivní, HIV protilátky pozitivní, syfilis pozitivní protilátky;
6. Anamnéza užívání drog v posledních 5 letech nebo zneužívání drog nebo pozitivní screening drog;
7. Závislost na kouření a alkoholu a neschopnost přestat kouřit během zkušebního období; osoby s pozitivním alkoholovým screeningem; osoby s pozitivním screeningem na nikotin;
8. Subjekty, které mají polykací odpor nebo překážku, která ovlivní absorpci léčiva;
9. Alergická konstituce, včetně těžké lékové alergie nebo anamnézy lékové alergie; známá alergie na flukonazol a famitinib nebo jeho pomocné látky;
10. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií a užili studovaný lék do 3 měsíců před prvním užitím zkoumaného léku;
11. Induktory nebo inhibitory CYP3A4 byly podány během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku;
12. užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, tradiční čínské medicíny nebo doplňku stravy během 2 týdnů před prvním užitím studovaného léku;
13. požití produktů obsahujících grapefruity, ovocné šťávy, jídla nebo nápoje obsahujícího methylxanthin nebo alkoholu během 48 hodin před prvním užitím studovaného léku; namáhavé cvičení; nebo má jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků;
14. Kojící ženy;
15. Výzkumníci se domnívali, že subjekty měly nějaké další faktory, které nebyly pro studii vhodné.