Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med essensielle skjelvinger

14. mai 2022 oppdatert av: Ahmed Fathy Mohammed Mohammed, Al-Azhar University

Effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på essensielle skjelvinger

Målet med studien er å undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på essensielle skjelvinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før start av rTMS-økter, vil klinisk evaluering og skalering av skjelvinger ved hjelp av ET-vurderingsskalaen (Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale) bli brukt på deltakerne i begge grupper.

rTMS-frekvens på 1Hz vil bli levert til hver av deltakerne i begge gruppene. Hver økt vil bli administrert én gang daglig i 3 dager i uken i 4 uker. 1200 pulser (30 pulser per tog med totalt 40 tog med en forsinkelse på 3 sekunder) per økt vil bli gitt med spolen plassert på begge lillehjernen. rTMS-frekvensen på 1Hz ble holdt konstant basert på tidligere studier.

rTMS-økter vil bli administrert av trente fagfolk som ble holdt blinde for forskningsprotokollene som ble brukt i studien. Etter fullføring av terapeutiske programmer (etter 4 uker), vil deltakerne bli bedt om å gjennomgå ettervurdering av Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale ved slutten av siste rTMS-økt, 1 måned, 3 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Al-Azhar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient diagnostisert med Essential tremor eller Essential tremor plus basert på konsensuskriteriene for bevegelsesforstyrrelser (vedlegg 1)
  2. Pasienten bør ha betydelig gjenværende skjelving til tross for bruk av passende medisinsk behandling.
  3. Alder: Pasienten bør være over 18 år.
  4. Kjønn: hanner og kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med anfallshistorie.

  2. Pasient som får tremoraktive legemidler, inkludert:

    • Sentrale kolinerge legemidler (acetylkolinklorid, muskarine og nikotinagonister, antikolinesteraser og aminopropranololer)
    • Sentrale monoaminerge legemidler (nevroleptika, fenyletylaminer og indoler)
    • Perifere adrenerge legemidler (litiumkarbonat, amfetaminsulfat, adrenokortikosteroider og skjoldbruskhormontilskudd)
    • Antikonvulsiva (valproinsyre), bronkodilatatorer (teofyllin og terbutalinsulfat)
    • Antidepressiva (amitriptylinhydroklorid).

  3. pasienter som har metall eller elektronisk utstyr implantert i kroppen, for eksempel:

    • hjertefredsskaper
    • Aneurismeklemmer eller spoler
    • Stent i nakken eller hjernen
    • Dype hjernestimulatorer
    • Ryggmargsstimulatorer
    • Elektroder for å overvåke hjerneaktivitet
    • Metalliske implantater i ører og øyne
    • Kulefragmenter i eller nær hodet
    • Baclofen pumper
    • Andre metallenheter eller gjenstander implantert i eller nær hodet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie gruppe
Pasientene i denne gruppen vil motta aktive repeterende transkranielle magnetstimuleringsøkter i 4 uker.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
TMS-enheten vil levere repeterende tog av magnetiske pulser ved hjelp av Magstim Rapid 2 med en vinklet figur av åtte formet spole. Enheten omfattet to-kanals Neuro-EMG-MS digitalt system for å bestemme den motoriske terskelen til pasientene som skal brukes for å etablere terskelintensiteten for stimulering. Figuren med en åtteformet spole genererte et magnetfelt på opptil 4 Tesla som trenger inn i kraniet, går inn i det myke vevet i hjernen og stimulerer heretter de motoriske nevronene.
Sham-komparator: kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen vil motta falske repeterende transkranielle magnetiske stimuleringsøkter i 4 uker.
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i alvorlighetsgrad av essensielle skjelvinger
Tidsramme: 1 dag, 1 måned og 3 måneder etter avsluttet behandling.
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale
1 dag, 1 måned og 3 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed Al-Bahay M. Reda, professor, Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere